Gelofusine

Gelofusine è un sostituto colloidale del volume del plasma per:

Come tutti i colloidi, Gelofusine deve essere usato solo se l'ipovolemia non può essere trattata in modo sufficiente con i soli cristalloidi. Nell'ipovolemia severa, i colloidi sono generalmente impiegati insieme ai cristalloidi.

È sempre necessario evitare il sovraccarico circolatorio dovuto a sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con attenzione, in particolare nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1 000 ml, in caso di gravi perdite di sangue possono essere utilizzate dosi più elevate.

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml a una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente devono essere somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine (vedere paragrafo 4.4).

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione a evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o emazie concentrate.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per es. albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

I primi 20 ml di soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il prima possibile eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare Gelofusine rapidamente mediante infusione a pressione; 500 ml possono essere somministrati in 5-10 minuti, fino a quando non vengono alleviati i segni di ipovolemia.

La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia. Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).

Si deve prestare attenzione in caso di pazienti che soffrano di altre malattie, come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono frequentemente associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).

Uso endovenoso.

Prima di un'infusione rapida, Gelofusine può essere riscaldato a una temperatura non superiore a 37 °C. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, deve essere rimossa tutta l'aria dal contenitore e dal set d'infusione prima di somministrare la soluzione. Ciò ha lo scopo di evitare il rischio di embolia gassosa che potrebbe altrimenti essere associato all'infusione.

Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni di gelatina liquida modificata a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.

Le soluzioni di gelatina liquida modificata possono raramente causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravità. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.

A causa di possibili reazioni crociate riguardanti l'allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina non devono essere usate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento adeguato.

Gelofusine deve essere somministrato con cautela a pazienti:

Il monitoraggio clinico deve includere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia o con compromissione della funzione renale. Gelofusine contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (154 mmol/l) e cloruro (120 mmol/l).

Deve essere posta particolare attenzione alla comparsa di sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); devono quindi essere intraprese misure correttive specifiche.

Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.

Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelofusine, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.

Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disturbi preesistenti di emostasi.

Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima“.

Non c'è sufficiente esperienza sull'uso di Gelofusine nei bambini. Pertanto, Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2).

È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelofusine.

Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelofusine in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.

Gelofusine può avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad esempio corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei) in quanto la somministrazione concomitante può causare edema.

I dati relativi all'uso di Gelofusine in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato il numero limitato di dati disponibili e la possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni di gelatina liquida modificata durante la gravidanza deve essere limitato alle situazioni di emergenza.

Le informazioni sull'escrezione di Succinilgelatina nel latte materno sono assenti o insufficienti, ma a causa del suo peso molecolare elevato non ci si aspetta che il latte possa contenerne quantità rilevanti. Sodio e cloruro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelofusine.

Non ci sono dati sull'effetto di Gelofusine sulla fertilità animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelofusine influenzi la fertilità.

Gelofusine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza nel modo seguente:

Molto comune: (≥1/10);

Comune: (≥1/100 a <1/10);

Non comune: (≥1/1 000 a <1/100);

Raro: (≥1/10 000 a <1/1 000);

Molto raro: (<1/10 000).

Non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al farmaco si possono verificare durante e dopo l'uso di Gelofusine. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).

Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: tachicardia

Molto raro: ipotensione

Molto raro: febbre, brividi

Non nota: nausea, vomito, dolore addominale

Non nota: saturazione dell'ossigeno diminuita

Molto comune: ematocrito diminuito e concentrazione delle proteine plasmatiche diminuita

Comune (a seconda della dose somministrata):

dosi relativamente elevate di Gelofusine determinano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influenzare la coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può essere aumentato e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) può essere prolungato dopo la somministrazione di dosi elevate di Gelofusine (vedere paragrafo 4.4).

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

dispnea, stridore respiratorio, respiro sibilante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤ 92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Non esistono dati relativi a uno schema speciale o all'incidenza delle reazioni avverse in pazienti pediatrici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio da Gelofusine può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche, accompagnata da squilibrio elettrolitico e acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.

Nel caso compaia sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi con monitoraggio degli elettroliti.

Flacone in polietilene a bassa densità, “Ecoflac Plus“: 3 anni

Sacca in plastica, “Ecobag“ (non PVC):2 anni.

L'infusione deve iniziare immediatamente dopo aver connesso il contenitore al set di somministrazione.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

Acqua per preparazioni iniettabili.