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Gelofusine, soluzione per infusione
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Gelofusine, soluzione per infusione
succinilgelatina (gelatina fluida modificata)Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Gelofusine e a che cosa serve
Gelofusine è un cosiddetto sostituto del volume del plasma. Questo significa che sostituisce i fluidi persi dal sistema circolatorio.
Gelofusine è usato per:
- sostituire il sangue e i fluidi corporei, che sono stati persi a seguito di, per esempio, un intervento chirugico, un incidente o un’ustione. Se necessario, può essere usato in combinazione con una trasfusione di sangue;
- prevenire la pressione arteriosa bassa (ipotensione), che si può verificare quando si è sottoposti ad anestesia spinale o epidurale oppure a fronte di un’imminente e grave perdita di sangue nell’ambito di un intervento chirurgico;
- il riempimento del volume di sangue in circolazione durante l’utilizzo, per esempio, di una macchina cuore-polmone in combinazione con altri liquidi per infusione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Gelofusine
Non usi Gelofusine
- se è allergico alla gelatina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad un allergene denominato “galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), o alla carne rossa
(carne di mammifero) e alle frattaglie;
- se il volume di sangue circolante è troppo grande;
- se ha un eccesso di fluidi nel corpo;
- se soffre di alcuni tipi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia acuta).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Gelofusine
Si rivolga al medico pagina
- se soffre di una malattia allergica come l’asma. In questo caso, il rischio che si manifesti una reazione allergica può essere maggiore.
- In questi casi, Gelofusine non le deve essere somministrato a causa di possibili reazioni crociate:
- se sa di essere allergico alla carne rossa (carne di mammifero) o alle frattaglie
- se è risultato positivo agli anticorpi (IgE) diretti contro l’allergene alfa-Gal
Il medico presterà particolare attenzione alla sua situazione se soffre di:
− problemi cardiaci,
− pressione arteriosa alta,
− acqua nei polmoni,
− problemi gravi ai reni.
La somministrazione di grandi quantità di liquidi attraverso un’infusione endovenosa può peggiorare la sua condizione.
Il suo medico presterà cautela anche:
− se presenta un aumento grave del sodio o del cloruro nel sangue;se ha ritenzione idrica e salina che può essere associata a gonfiore dei tessuti;
− se la coagulazione del sangue è compromessa gravemente;
− se è anziano.
Durante la somministrazione di Gelofusine, la composizione del suo sangue sarà monitorata. Se necessario, il medico potrebbe anche darle altri farmaci come sali e liquidi.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Gelofusine nei bambini è molto limitata. Il medico somministrerà questo medicinale a un bambino solo se lo riterrà assolutamente necessario.
Risultati delle analisi di laboratorio
Il medico potrebbe richiederle campioni di sangue o urina prima di somministrare Gelofusine perché
alcuni risultati di analisi di laboratorio possono essere influenzati dall’assunzione di questo medicinale e risultare così inaffidabili.
Altri medicinali e Gelofusine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare il suo medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali che possono causare ritenzione di sodio (per esempio spironolattone, triamterene, amiloride; ACE inibitori come captopril o enalapril; corticosteroidi come cortisone o farmaci antinfiammatori non-steroidei come Diclofenac). La somministrazione concomitante con questo medicinale può provocare gonfiore alle braccia, alle mani, alle gambe e ai piedi (edema).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza pagina
Se é incinta informi il medico. A causa di possibili reazioni allergiche l’uso di questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza. In ogni caso il suo medico può somministrarle questo medicinale in situazioni di emergenza.
Allattamento
Se sta allattando informi il medico. Le informazioni sull’escrezione di questo medicinale nel latte materno sono limitate ma, in base alle sue caratteristiche chimiche, è improbabile che passi nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che influenzi la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come usare Gelofusine
Il medico le darà Gelofusine solo se ritiene che altri prodotti chiamati cristalloidi non siano sufficienti da soli.
Il medico adatterà attentamente la dose di Gelofusine in modo da prevenire il sovraccarico di liquidi, specialmente se ha problemi ai polmoni, cardiaci o di circolazione.
Posologia
Gelofusine è somministrato per via endovenosa, cioè con una flebo.
Adulti
La quantità e la durata della somministrazione dipendono da quanto sangue o fluidi sono stati persi e dalle condizioni generali.
Il medico effettuerà dei test (sul sangue e sulla pressione arteriosa, per esempio) durante il trattamento, e la dose di Gelofusine sarà adattata a seconda del bisogno. Se necessario possono anche essere somministrati sangue o emazie concentrate.
Uso nei bambini
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini. Il medico somministrerà questo medicinale solo se lo considererà essenziale per la guarigione del bambino. In questi casi le condizioni cliniche verranno prese in considerazione e la terapia sarà monitorata con speciale cautela.
Se usa più Gelofusine di quanto deve
Un sovradosaggio di Gelofusine può portare a un volume del sangue troppo elevato (ipervolemia) e a un sovraccarico di liquidi, che possono influenzare la funzione cardiaca e polmonare.
Potrebbe notare cefalea e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio il suo medico le somministrerà qualsiasi trattamento necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati paginaCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Tutti i sostituti del plasma comportano un leggero rischio di reazioni allergiche che sono per lo più lievi o moderate, ma in pochissimi casi possono anche diventare gravi. Si ipotizza che tali reazioni siano più frequenti nei pazienti che soffrono di malattie allergiche come l’asma. Per questo motivo sarà tenuto sotto stretta osservazione da parte di un operatore sanitario, specialmente all’inizio dell’infusione.I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti effetti
indesiderati, consulti il medico immediatamente.Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):- reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), incluse per esempio difficoltà respiratorie, sibilo, nausea, vomito, capogiro, sudorazione, costrizione al torace o alla gola, dolore allo stomaco, gonfiore del collo e della faccia.Se si manifesta una reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e le saràsomministrato qualsiasi trattamento necessario (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Gelofusine”, in particolare per le allergie che riguardano l’allergene denominato galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), la carne rossa e le frattaglie).Altri effetti indesiderati:Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):- riduzione dei globuli rossi e delle proteine nel sangue.Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):- il sangue potrebbe non coagulare come prima e potrebbe notare un maggiore sanguinamento.Molto rari (possono interessare fino 1 persona su 10 000):-aumento del battito cardiaco-pressione arteriosa bassa-febbre brividiNon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):- nausea, vomito, mal di stomaco;- riduzione dell’ossigeno nel sangue, che può causare stordimento.Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambiniNon vi sono dati a supporto di effetti indesiderati differenti nei bambini.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gelofusine paginaConservi Gelofusine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore e sul confezionamento esterno dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.Non usi questo medicinale se nota:− torbidità o scolorimento della soluzione;− perdita di liquido dal contenitore.Gelofusine precedentemente aperto o parzialmente utilizzato deve essere gettato via. Le confezioni parzialmente utilizzate non devono essere riconnesse.Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene GelofusineI principi attivi sono succinilgelatina (fluida modificata) e cloruro di sodio.1 000 ml di soluzione contengono:Succinilgelatina (fluida modificata) 40,0 g7,0 gConcentrazioni elettrolitiche:SodioCloruro154 mmol120 mmoGli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).Caratteristiche fisico chimiche pHOsmolarità7,4 ± 0,3274 mOsm/lDescrizione dell’aspetto di Gelofusine e contenuto della confezioneGelofusine è una soluzione per infusione somministrata attraverso una flebo endovenosa (una flebo in vena).È una soluzione sterile, limpida, incolore o leggermente giallognola.È commercializzata in:- flaconi in polietilene (Ecoflac) da 500 ml, disponibile in confezioni da 10;
- sacche in polipropilene (Ecobag) da 250 e 500 ml, disponibile in confezioni da 20;
- sacche in polipropilene (Ecobag) da 1 000 ml, disponibile in confezioni da 10.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate paginaTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttoreB. Braun Melsungen AGCarl Braun Strasse, 134212 MelsungenGermaniaIndirizzo postaleB. Braun Melsungen34209 MelsungenGermaniaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Nome dello Stato MembroAustriaBelgioBulgariaCiproRepubblica CecaDanimarcaEstoniaFinlandiaFranciaGermaniaGreciaUngheriaIrlandaItaliaLettoniaLituaniaLussemburgoMaltaPaesi BassiPoloniaPortogalloRomaniaSlovacchiaSloveniaSpagnaSveziaRegno UnitoNome del medicinaleGelofusin - InfusionslösungGELOFUSINE, perfusie-oplossingGelofusine sol.inf. 4%GELOFUSINEGelofusine, inf.GELOFUSINE, injektionsvaeske, oplosningGELOFUSINEGELOFUSINE 40 mg/mlGELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusionGelafundin 4%GelofusineGelofusineGelofusine Ecobag, Solution for InfusionGELOFUSINEGelofusineGelofusineGelofusineGelofusineGelofusine, infusievloeistof 40 g/lGelofusineGelofusineGelofusine 4 g/100 ml solu?ie perfuzabilăGelofusineGelofusineGelafundinaGELOFUSINEGelofusine Ecobag pagina pagina
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti effetti
indesiderati, consulti il medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Gelofusine pagina
Conservi Gelofusine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore e sul confezionamento esterno dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota:
− torbidità o scolorimento della soluzione;
− perdita di liquido dal contenitore.
Gelofusine precedentemente aperto o parzialmente utilizzato deve essere gettato via. Le confezioni parzialmente utilizzate non devono essere riconnesse.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gelofusine
I principi attivi sono succinilgelatina (fluida modificata) e cloruro di sodio.
1 000 ml di soluzione contengono:
Succinilgelatina (fluida modificata) 40,0 g
7,0 g
Concentrazioni elettrolitiche:
Sodio
Cloruro
154 mmol
120 mmo
Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).
Caratteristiche fisico chimiche pH
Osmolarità
7,4 ± 0,3
274 mOsm/l
Descrizione dell’aspetto di Gelofusine e contenuto della confezione
Gelofusine è una soluzione per infusione somministrata attraverso una flebo endovenosa (una flebo in vena).
È una soluzione sterile, limpida, incolore o leggermente giallognola.
È commercializzata in:
- flaconi in polietilene (Ecoflac) da 500 ml, disponibile in confezioni da 10;
- sacche in polipropilene (Ecobag) da 250 e 500 ml, disponibile in confezioni da 20;
- sacche in polipropilene (Ecobag) da 1 000 ml, disponibile in confezioni da 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate pagina
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale
B. Braun Melsungen
34209 Melsungen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
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Ungheria
Irlanda
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Malta
Paesi Bassi
Polonia
Portogallo
Romania
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Regno Unito
Nome del medicinale
Gelofusin - Infusionslösung
GELOFUSINE, perfusie-oplossing
Gelofusine sol.inf. 4%
GELOFUSINE
Gelofusine, inf.
GELOFUSINE, injektionsvaeske, oplosning
GELOFUSINE
GELOFUSINE 40 mg/ml
GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion
Gelafundin 4%
Gelofusine
Gelofusine
Gelofusine Ecobag, Solution for Infusion
GELOFUSINE
Gelofusine
Gelofusine
Gelofusine
Gelofusine
Gelofusine, infusievloeistof 40 g/l
Gelofusine
Gelofusine
Gelofusine 4 g/100 ml solu?ie perfuzabilă
Gelofusine
Gelofusine
Gelafundina
GELOFUSINE
Gelofusine Ecobag pagina pagina
