Cos'è Fulvestrant Ever Pharma?
Fulvestrant Ever Pharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
- in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
- in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Fulvestrant EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Fulvestrant EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
A causa della via di somministrazione intramuscolare, Fulvestrant EVER Pharma deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando Fulvestrant EVER Pharma viene prescritto a pazienti a rischio.
Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant EVER Pharma nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
La quantità di alcol in ciascuna siringa di questo medicinale è equivalente a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti. Da tenere in considerazione nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Fulvestrant EVER Pharma contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa, equivalente a 100 mg/ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene 750 mg di benzil benzoato in ciascuna siringa, equivalente a 150 mg/ml.
Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Quando Fulvestrant EVER Pharma è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo
A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Popolazione pediatrica
Fulvestrant EVER Pharma non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Fulvestrant EVER Pharma contiene alcol benzilico. Il rischio di tossicità è aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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Comune
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Infezioni del tratto urinario
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Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Comune
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Ridotta conta piastrinicae
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto comune
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Reazioni di ipersensibilitàe
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Non comune
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Reazione anafilattica
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|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Comune
|
Anoressiaa
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
|
Cefalea
|
Patologie vascolari
|
Molto comune
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Vampate di caloree
|
Comune
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Tromboembolismo venosoa
|
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Patologie gastrointestinali
|
Molto comune
|
Nausea
|
Comune
|
Vomito, diarrea
|
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Patologie epatobiliari
|
Molto comune
|
Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP)a
|
Comune
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Valori elevati di bilirubinaa
|
|
Non comune
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Insufficienza epaticac, f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto comune
|
Eruzioni cutaneee
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Molto comune
|
Dolore muscolo-scheletrico ed articolare d
|
Comune
|
Dolore alla schienaa
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Comune
|
Emorragia vaginalee
|
Non comune
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Moniliasi vaginalef, leucorreaf,
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Molto comune
|
Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb
|
Comune
|
Neuropatia perifericae, sciaticae
|
|
Non comune
|
Emorragia al sito di iniezionef, ematoma al sito di iniezione f, nevralgiacf
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La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato. Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza “non comune“.
Classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
Termine Preferitoa
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Fulvestrant + Palbociclib
(N=345)
|
Fulvestrant + placebo
(N=172)
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Tutti i gradi
n (%)
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Grado ≥ 3
n (%)
|
Tutti i gradi
n (%)
|
Grado ≥ 3
n (%)
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|
Infezioni ed infestazioni
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Infezionib
|
188 (54,5)
|
19 (5,5)
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60 (34,9)
|
6 (3,5)
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Neutropeniac
|
290 (84,1)
|
240 (69,6)
|
6 (3,5)
|
0
|
Leucopeniad
|
207 (60,0)
|
132 (38,3)
|
9 (5,2)
|
1 (0,6)
|
Anemiae
|
109 (31,6)
|
15 (4,3)
|
24 (14,0)
|
4 (2,3)
|
Trombocitopeniaf
|
88 (25,5)
|
10 (2,9)
|
0
|
0
|
Non comune
|
|
|
|
|
Neutropenia febbrile
|
3 (0,9)
|
3 (0,9)
|
0
|
0
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Riduzione dell'appetito
|
60 (17,4)
|
4 (1,2)
|
18 (10,5)
|
1 (0,6)
|
Patologie del sistema nervoso
|
||||
Comune
|
|
|
|
|
Disgeusia
|
27 (7,8)
|
0
|
6 (3,5)
|
0
|
Patologie dell'occhio
|
||||
Comune
|
|
|
|
|
Lacrimazione aumentata
|
25 (7,2)
|
0
|
2 (1,2)
|
0
|
Visione annebbiata
|
24 (7,0)
|
0
|
3 (1,7)
|
0
|
Occhio secco
|
15 (4,3)
|
0
|
3 (1,7)
|
0
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
||||
Comune
|
|
|
|
|
Epistassi
|
25 (7,2)
|
0
|
4 (2,3)
|
0
|
Patologie gastrointestinali
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Nausea
|
124 (35,9)
|
2 (0,6)
|
53 (30,8)
|
1 (0,6)
|
Stomatiteg
|
104 (30,1)
|
3 (0,9)
|
24 (14,0)
|
0
|
Diarrea
|
94 (27,2)
|
0
|
35 (20,3)
|
2 (1,2)
|
Vomito
|
75 (21,7)
|
2 (0,6)
|
28 (16,3)
|
1 (0,6)
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Alopecia
|
67 (19,4)
|
NA
|
11 (6,4)
|
NA
|
Eruzione cutanea h
|
63 (18,3)
|
3 (0,9)
|
10 (5,8)
|
0
|
Comune
|
|
|
|
|
Cute secca
|
28 (8,1)
|
0
|
3 (1,7)
|
0
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
Affaticamento
|
152 (44,1)
|
9 (2,6)
|
54 (31,4)
|
2 (1,2)
|
Piressia
|
47 (13,6)
|
1 (0,3)
|
10 (5,8)
|
0
|
Comune
|
|
|
|
|
Astenia
|
27 (7,8)
|
1 (0,3)
|
13 (7,6)
|
2 (1,2)
|
Esami diagnostici
|
||||
Molto comune
|
|
|
|
|
AST aumentata
|
40 (11,6)
|
11 (3,2)
|
13 (7,6)
|
4 (2,3)
|
Comune
|
|
|
|
|
ALT aumentata
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30 (8,7)
|
7 (2,0)
|
10 (5,8)
|
1 (0,6)
|
a I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
b Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
c Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
f Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
g Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Descrizione di specifiche reazioni avverse