Cos'è Fulvestrant Dr. Reddy's?
Fulvestrant Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo Fulvestrant , appartenente alla categoria degli Antiestrogeni e nello specifico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico .
Fulvestrant Dr. Reddy's può essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Fulvestrant Dr. Reddy's può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fulvestrant Dr. Reddy's 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml + 2 aghi
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Fulvestrant
Gruppo terapeutico:Antiestrogeni
ATC:L02BA03 - Fulvestrant
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Fulvestrant Dr. Reddy's? A cosa serve?
Fulvestrant è indicato
- in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.
- in combinazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori per gli ormoni (HR), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, il trattamento di combinazione con palbociclib deve essere associato ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Posologia
Come usare Fulvestrant Dr. Reddy's: Posologia
Posologia
Donne adulte (incluse anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant viene usato in combinazione con palbociclib, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell'inizio del trattamento con la combinazione di Fulvestrant più palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre / perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Popolazioni speciali
Danno renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Fulvestrant deve essere somministrato con due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fulvestrant Dr. Reddy's
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant Dr. Reddy's
Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8).
Questo deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.
Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
L'efficacia e la sicurezza di Fulvestrant (in monoterapia o in associazione con palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Quando Fulvestrant è associato con palbociclib, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo
A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Popolazione pediatrica
Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti
Questo medicinale contiene il 10% peso/volume di etanolo (alcol), cioè fino a 1000 mg per dose, cioè equivalente a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose. Nocivo per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Questo medicinale contiene alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a eventi avversi gravi e morte nei neonati (“sindrome del respiro agonico“). Il quantitativo minimo di alcol benzilico che può causare tossicità non è noto. Il rischio è aumentato nei bambini piccoli (meno di 3 anni) a causa dell'accumulo.
Questo medicinale contiene benzil benzoato. Il benzil benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può svilupparsi in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fulvestrant Dr. Reddy's
Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con fulvestrant, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Allattamento
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fulvestrant Dr. Reddy's
Sintesi del profilo di sicurezza
Monoterapia
Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nel set di dati raccolti della monoterapia con Fulvestrant, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
Nella tabella 1, le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADRs) sono state calcolate sulla base del gruppo di trattamento con Fulvestrant 500 mg nell'analisi combinata di sicurezza degli studi che hanno confrontato Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [studi CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004),
FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003)] o dal solo studio FALCON (Studio D699BC00001) che ha confrontato Fulvestrant 500 mg con anastrozolo 1 mg.
Quando le frequenze differiscono tra l'analisi aggregata di sicurezza e lo studio FALCON, viene presentata la frequenza più alta. Le frequenze nella tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500 mg nel set di dati aggregati (compresi gli studi sopra menzionati più lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza e alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC). I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100). All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati in monoterapia con Fulvestrant
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Reazioni avverse in base alla classificazione per organi e sistemi e alla frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Comune
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Infezioni del tratto urinario
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Ridotta conta piastrinicae
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto comune
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Reazioni di ipersensibilitàe
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|
Non comune
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Reazioni anafilattiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Anoressiaa
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Patologie vascolari
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Molto comune
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Vampate di caloree
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Comune
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Tromboembolismo venosoa
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Nausea
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|
Comune
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Vomito, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto comune
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Enzimi epatici elevati (ALT, AST, ALP) a
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Comune
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Valori elevati di bilirubinaa
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|
Non comune
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Insufficienza epaticac,f, epatitef, valori elevati di gamma-GTf
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Molto comune
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Eruzioni cutaneee
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comune
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Dolore articolare e muscoloscheletricod
|
|
Comune
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Dolore alla schienaa
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Emorragia vaginalee
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Non comune
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Moniliasi vaginalef, leucorreaf
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb
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Comune
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Neuropatia perifericae, sciaticae
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Non comune
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Emorragia al sito di iniezionef, ematoma al sito di iniezionef, nevralgiac,f
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a Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Fulvestrant non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato. Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza “non comune“.
d Include: artralgia e meno frequentemente dolore muscoloscheletrico, mialgia e dolore alle estremità.
e La categoria di frequenza differisce tra il set di dati aggregati di sicurezza e lo studio FALCON.
f Non sono state osservate reazioni avverse (ADR) nello studio FALCON.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Le descrizioni incluse di seguito si basano sul set di analisi di sicurezza di 228 pazienti che hanno ricevuto almeno una (1) dose di fulvestrant e 232 pazienti che hanno ricevuto almeno una (1) dose di anastrozolo, rispettivamente nella fase 3 dello studio FALCON.
Dolore articolare e muscolo-scheletrico
Nello studio FALCON, il numero di pazienti che ha riportato come reazione avversa dolore articolare e muscoloscheletrico è di 65 (31,2%) e 48 (24,1%) rispettivamente nei bracci di fulvestrant ed anastrozolo. Dei 65 pazienti nel braccio di Fulvestrant, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore articolare e muscoloscheletrico entro il primo mese di trattamento e il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento. Nessun paziente ha riportato eventi di grado CTCAE ≥3 o che hanno richiesto una riduzione della dose, l'interruzione della dose o la sospensione del trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Terapia combinata con palbociclib
Il profilo di sicurezza globale di fulvestrant quando usato in associazione con palbociclib si basa sui dati di 517 pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo, nello studio randomizzato PALOMA3 (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più comuni (≥20%) di ogni grado riportate in pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione con palbociclib sono state neutropenia, leucopenia, infezioni, affaticamento, nausea, anemia, stomatite, diarrea e trombocitopenia. Le reazioni avverse più comuni (≥2%) di grado ≥3 sono state neutropenia, leucopenia, anemia, infezioni, aumentati livelli di AST, trombocitopenia e affaticamento.
La tabella 2 riporta le reazioni avverse dallo studio PALOMA3.
La durata mediana dell'esposizione a fulvestrant è stata di 11,2 mesi nel braccio fulvestrant + palbociclib e di 4,9 mesi nel braccio fulvestrant + placebo. La durata mediana dell'esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
Tabella 2 Reazioni avverse basate sullo studio PALOMA3 (N=517).
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Frequenza della classificazione per organi e sistemi definita in accordo ai Preferred Terma
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Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
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Fulvestrant + placebo (N=172)
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Tutti i gradi
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Grado ≥ 3
|
Tutti i gradi
|
Grado ≥ 3
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n (%)
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n (%)
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n (%)
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n (%)
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Infezioni ed infestazioni
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|
Molto comune
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Infezionib
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163 (47,2)
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11 (3,2)
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54 (31,4)
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5 (2,9)
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|
Patologie del sistema emolinfopoietico
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||||
|
Molto comune
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|
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Neutropeniac
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287 (83,2)
|
228 (66,1)
|
7 (4,1)
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1 (0,6)
|
|
Leucopeniad
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183 (53,0)
|
105 (30,4)
|
9 (5,2)
|
2 (1,2)
|
|
Anemiae
|
102 (29,6)
|
12 (3,5)
|
22 (12,8)
|
3 (1,7)
|
|
Trombocitopeniaf
|
78 (22,6)
|
8 (2,3)
|
0 (0,0)
|
0
|
|
Non comune
|
|
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Neutropenia
Febbrile
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3 (0,9)
|
3 (0,9)
|
1 (0,6)
|
1 (0,6)
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
||||
|
Molto comune
|
|
|
|
|
|
Riduzione dell'appetito
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55 (15,9)
|
3 (0,9)
|
14 (8,1)
|
1 (0,6)
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|
Patologie del sistema nervoso
|
||||
|
Comune
|
|
|
|
|
|
Disgeusia
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23 (6,7)
|
0
|
5 (2,9)
|
0
|
|
Patologie dell'occhio
|
||||
|
Comune
|
|
|
|
|
|
Lacrimazione aumentata
|
22 (6,4)
|
0
|
2 (1,2)
|
0
|
|
Visione offuscata
|
20 (5,8)
|
0
|
3 (1,7)
|
0
|
|
Secchezza dell'occhio
|
13 (3,8)
|
0
|
3 (1,7)
|
0
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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||||
|
Comune
|
|
|
|
|
|
Epistassi
|
23 (6,7)
|
0
|
3 (1,7)
|
0
|
|
Patologie gastrointestinali
|
||||
|
Molto comune
|
|
|
|
|
|
Nausea
|
117 (33,9)
|
0
|
48 (27,9)
|
1 (0,6)
|
|
Stomatiteg
|
97 (28,1)
|
2 (0,6)
|
22 (12,8)
|
0
|
|
Diarrea
|
81 (23,5)
|
0
|
33 (19,2)
|
2 (1,2)
|
|
Vomito
|
65 (18,8)
|
2 (0,6)
|
26 (15,1)
|
1 (0,6)
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
||||
|
Molto comune
|
|
|
|
|
|
Alopecia
|
62 (18,0)
|
0
|
11 (6,4)
|
0
|
|
Eruzione cutaneah
|
58 (16,8)
|
2 (0,6)
|
11 (6,4)
|
0
|
|
Comune
|
|
|
|
|
|
Cute secca
|
21 (6,1)
|
0
|
2 (1,2)
|
0
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
||||
|
Molto comune
|
|
|
|
|
|
Affaticamento
|
142 (41,2)
|
8 (2,3)
|
50 (29,1)
|
2 (1,2)
|
|
Piressia
|
44 (12,8)
|
1 (0,3)
|
9 (5,2)
|
0
|
|
Comune
|
|
|
|
|
|
Astenia
|
26 (7,5)
|
0
|
9 (5,2)
|
1 (0,6)
|
|
Esami diagnostici
|
||||
|
Comune
|
|
|
|
|
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AST elevata
|
26 (7,5)
|
10 (2,9)
|
9 (5,2)
|
3 (1,7)
|
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ALT elevata
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20 (5,8)
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6 (1,7)
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6 (3,5)
|
0
|
ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; N/n = numero di pazienti
a Preferred terms (PTs) elencati secondo la convenzione MedDRA 17.1.
b Infezioni include tutti i PTs che fanno parte della classificazione per Organi e Sistemi “Infezioni e infestazioni“
c Neutropenia comprende i seguenti PTs: neutropenia, riduzione della conta dei neutrofili
d Leucopenia comprende i seguenti PTs: leucopenia, riduzione della conta dei globuli bianchi
e Anemia comprende i seguenti PTs: anemia, riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito.
f Trombocitopenia comprende i seguenti PTs: trombocitopenia, riduzione della conta piastrinica.
g Stomatite comprende i seguenti PTs: stomatite aftosa, cheilite, glossite, glossodinia, ulcerazione della bocca, infiammazione delle mucose, dolore orale, disturbo orofaringeo, dolore orofaringeo, stomatite.
h Eruzione cutanea comprende i seguenti PTs: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, esantema eritematoso, eruzione cutanea papulare, dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea tossica.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Neutropenia
Nei pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib nello studio PALOMA3, è stata segnalata neutropenia di qualsiasi grado in 287 (83,2%) pazienti, neutropenia di grado 3 in 191 (55,4%) pazienti e neutropenia di grado 4 in 37 ( 10,7%) pazienti. Nel braccio fulvestrant + placebo (n = 172), è stata segnalata neutropenia di qualsiasi grado in 7 (4,1%) pazienti, neutropenia di grado 3 in 1 (0,6%) paziente. Non sono stati segnalati casi di neutropenia di grado 4 nel braccio fulvestrant + placebo.
Nei pazienti in trattamento con fulvestrant in associazione con palbociclib, il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (intervallo: 13-317) e la durata mediana della neutropenia di grado ≥3 è stata di 7 giorni. Neutropenia febbrile è stata segnalata nello 0,9% dei pazienti trattati con fulvestrant in associazione con palbociclib.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant Dr. Reddy's
Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con Fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C-8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C-8°C). Dopo le escursioni termiche il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C-8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 2 anni del periodo di validità di Fulvestrant Dr. Reddy's (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Etanolo (96 per cento)
Alcol benzilico
Benzil benzoato
Olio di ricino raffinato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fulvestrant Dr. Reddy's a base di Fulvestrant sono: Faslodex, Fulvestrant Accord, Fulvestrant EG, Fulvestrant Ever Pharma, Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Zentiva
