Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici

    Ultimo aggiornamento: 22/05/2023

    Cos'è Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici?

    Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Fosinopril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fosinopril + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
    ATC: C09BA09 - Fosinopril e diuretici
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia.
    La dose fissa può anche sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

    Posologia

    Come usare Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici: Posologia
    Posologia
    L'associazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.
    È raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
    Adulti
    La dose abituale nei pazienti per i quali è indicata la terapia combinata è 1 compressa di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici al giorno.
    Nei pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) accompagnata da insufficienza cardiaca o grave ipertensione può presentarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue.
    Compromissione della funzionalità renale
    La dose abituale di fosinopril/idroclorotiazide è raccomandata per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min, creatinina sierica circa ≤ 3 mg/dl o 265 μmol/l). Comunque fosinopril/idroclorotiazide non è raccomandato per i pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e i diuretici d'ansa sono da preferire alle tiazidi.
    Popolazione pediatrica
    La combinazione di fosinopril e idroclorotiazide non è raccomandata per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia.
    Anziani
    Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione epatica e renale clinicamente normale, così come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antiipertensivo con rispetto a soggetti più giovani.
    Modo di somministrazione
    Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al mattino con un po' di liquido.
    Durata del trattamento
    Il trattamento con queste compresse può essere continuato senza limiti di tempo a seconda della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati.
    La durata della somministrazione è determinata dal medico curante.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici
    Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
    • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide, a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (notare che sono possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le reazioni di ipersensibilità si presentano con più probabilità nei pazienti con una storia di allergia o asma bronchiale.
    • Edema angioneurotico associato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore
    • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico
    • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) – Grave compromissione epatica (pre-coma/coma epatico)
    • Pazienti anurici
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
    • L'uso concomitante di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici

    Angioedema della testa e del collo

    Sono stati riportati casi di angioedema nei pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico. Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, può dare luogo all'ostruzione delle vie respiratorie che può essere fatale.
    Deve essere prontamente istituita una terapia di emergenza. Se il gonfiore è limitato al viso, alla mucosa della bocca, alle labbra e alle estremità si risolve di solito con l'interruzione del fosinopril; alcuni casi hanno richiesto una terapia medica. Anche in quei casi in cui è coinvolto solo l'ingrossamento della lingua, senza difficoltà respiratorie, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata, poiché il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
    Molto raramente sono stati segnalati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe possono facilmente presentare ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con anamnesi di chirurgia respiratoria. In questi casi deve essere somministrata prontamente una terapia di emergenza. Questa può includere somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a completa e permanente scomparsa dei sintomi.
    Gli ACE inibitori causano una maggior incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera piuttosto che in quelli di razza non nera.
    I pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un maggior rischio di sviluppare angioedema durante l'assunzione di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).
    L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici. Il trattamento con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
    Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi
    Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN69) in trattamento concomitante con un ACE inibitore. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di tipi diversi di membrane da dialisi o di una differente classe di agenti anti-ipertensivi.
    Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi con proteine a bassa densità (LDL)
    Raramente, pazienti in trattamento con ACE inibitori durante l'LDL aferesi con destrano solfato hanno presentato reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Queste reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
    Angioedema intestinale
    Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentino dolore addominale.
    Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione
    In due pazienti in trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE inibitore, enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore è stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale. Pertanto, deve essere usata cautela nei pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione.
    Neutropenia/agranulocitosi
    Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia.
    In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia compare raramente. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione del trattamento con l'ACE inibitore. Fosinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in pazienti trattati con allopurinolo o procainamide o in pazienti con un'associazione di questi fattori complicanti, specialmente se vi è una pregressa insufficienza renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto ad un trattamento intensivo con antibiotici. Se si usa il fosinopril in pazienti di questo tipo si consiglia il monitoraggio dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riferire ogni segno di infezione. In rari casi è stato segnalato che i diuretici tiazidici causano agranulocitosi e depressione del midollo osseo.
    Ipotensione
    In pazienti ipertesi senza complicazioni è stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi in trattamento con fosinopril sodico è più probabile che si presenti ipotensione se il paziente ha una deplezione di liquido e/o sale in seguito a prolungata terapia diuretica, una dieta povera di sali, dialisi, diarrea o vomito, o se presenta una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). La deplezione di volume e/o di sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con fosinopril/idroclorotiazide. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili devono essere applicate a pazienti con ischemia cardiaca o malattie cerebrovascolari nei quali un eccessivo abbassamento della pressione può causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con ACE inibitori può causare ipotensione eccessiva, che può essere associata con oliguria, azotemia, e raramente con insufficienza renale acuta e morte. In tali pazienti, la terapia con fosinopril sodico/idroclorotiazide deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. I pazienti devono essere seguiti attentamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che si aumenta la dose.
    I diuretici tiazidici possono potenziare l'azione di altri farmaci ipertensivi. Inoltre, gli effetti antipertensivi dei diuretici tiazidici possono essere aumentati nel paziente post simpaticectomia.
    Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per la somministrazione di ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa aumenta dopo l'espansione del volume.
    Gravidanza
    La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Morbilità e mortalità fetale/neonatale
    Quando utilizzati in gravidanza, gli ACE inibitori possono causare danni e anche la morte del feto in via di sviluppo.
    Insufficienza epatica
    Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa si possono avere concentrazioni plasmatiche elevate di fosinopril. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e talvolta alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento e ricevere un appropriato follow-up medico.
    Compromissione della funzionalità epatica
    Fosinopril/idroclorotiazide deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con funzionalità epatica compromessa possono presentare elevati livelli plasmatici di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare, la clearance corporea apparente di fosinoprilato era ridotta e l'AUC plasmatica circa raddoppiata.
    Compromissione della funzionalità renale
    In caso di compromissione renale, non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale di fosinopril sodico. Un monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica per questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.3). Fosinopril/idroclorotiazide dovrebbe tuttavia essere usato con cautela nei pazienti con malattia renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2). Effetti cumulativi da idroclorotiazide e precipitazione dell'azotemia associata ad idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Inoltre, come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone dovuta al fosinopril, nei soggetti sensibili possono verificarsi alterazioni della funzionalità renale.
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In questa situazione è stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
    Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale in uno o in entrambi i reni, durante il trattamento con un ACE inibitore possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica. Questi aumenti sono di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Ciò è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto stretto controllo medico. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce alle condizioni di cui sopra, il trattamento diuretico deve essere sospeso e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico.
    Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò si verifica con maggiore probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere richiesta una riduzione della dose e/o sospensione del diuretico e/o dell'ACE inibitore.
    Disturbi dell'equilibrio elettrolitico
    Come per ogni paziente che riceva una terapia diuretica, deve essere effettuata una periodica determinazione degli elettroliti sierici ad opportuni intervalli.
    Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio di liquidi o elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica). I pazienti devono essere periodicamente osservati per i segni clinici o i sintomi di squilibrio idroelettrolitico, come secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Anche se con l'uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia, soprattutto con intensa diuresi o in presenza di grave cirrosi, la terapia concomitante con fosinopril può ridurre l'ipokaliemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con intensa diuresi, nei pazienti che ricevono un inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
    In pazienti edematosi può insorgere iponatriemia da diluizione nei climi caldi. L'effetto netto di fosinopril/idroclorotiazide può essere quello di elevare, ridurre o lasciare invariato il potassio sierico.
    La carenza di cloruro è generalmente moderata e di solito non necessita di un trattamento. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente e leggero incremento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Cambiamenti patologici nella ghiandola paratiroidea con ipercalcemia e ipofosfatemia sono stati osservati in alcuni pazienti in terapia prolungata con diuretici tiazidici. Non sono state osservate le complicazioni comuni dell'iperparatiroidismo, come litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera peptica. Le tiazidi devono essere sospese prima di sottoporsi al test per la funzionalità paratiroidea. Le tiazidi hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, il che può condurre a ipomagnesiemia.
    Alterazioni metaboliche
    In alcuni pazienti in trattamento con diuretici tiazidici può verificarsi iperuricemia e un attacco acuto di gotta può essere precipitato. Durante la somministrazione di un diuretico tiazidico il fabbisogno di insulina nei pazienti diabetici può essere alterato e il diabete mellito latente può diventare manifesto. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
    Tosse
    Con l'uso degli ACE inibitori, incluso fosinopril, è stata segnalata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori dovrebbe essere inclusa nella diagnosi differenziale della tosse.
    Chirurgia/anestesia
    Nei pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il fosinopril può bloccare la formazione di angiotensina II che è secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione che si ritiene dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.
    Lupus eritematoso sistemico
    È stato segnalato che i diuretici tiazidici causano esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
    Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
    Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere prescritto con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e con una ostruzione del flusso ventricolare sinistro come nel caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
    Anziani
    Tra i pazienti che hanno ricevuto fosinopril/idroclorotiazide negli studi clinici, il 20% aveva un'età compresa tra i 65 e i 75 anni. Differenze globali di efficacia o di sicurezza non sono state osservate tra questi pazienti e i pazienti più giovani, tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui anziani non può essere esclusa.
    Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
    Poiché non c'è esperienza in merito all'uso del fosinopril in pazienti che hanno subito da poco un trapianto di rene, in questo gruppo di pazienti la somministrazione del fosinopril non è raccomandata.
    Razza
    Come per gli altri ACE inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera che negli altri, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di condizioni di ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.
    Potassio sierico
    Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
    Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia sono compresi anche quelli con diabete mellito, o quelli che stanno assumendo altri prodotti medicinali che sono stati associati con elevato potassio sierico (per esempio eparina) (vedere paragrafo 4.5).
    Pazienti diabetici
    Nei diabetici che sono stati trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Idroclorotiazide
    Effetti metabolici ed endocrini
    La terapia con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Possono essere necessari aggiustamenti della dose d'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Nel corso del trattamento con tiazidi si può manifestare il diabete mellito latente.
    Sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici aumento dei livelli di colesterolo e di trigliceridi. In alcuni pazienti la terapia con tiazidi può indurre rapidamente iperuricemia e/o gotta.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
    Farmaci sulfonamidici, o derivati da sulfonamidici, possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un immediato trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. 
    Altro
    Reazioni di ipersensibilità possono avvenire in pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale.
    Fosinopril sodico/Idroclorotiazide
    Rischio di ipokaliemia
    L'associazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico non esclude l'evenienza di ipokaliemia. Deve essere eseguito un monitoraggio regolare del potassio sierico.
    Eccipienti
    FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici
    Fosinopril sodico
    Diuretici
    Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antiipertensivo è solitamente additivo.
    Pazienti già in terapia con diuretici, specialmente quelli in cui la terapia è stata istituita recentemente possono occasionalmente manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna quando viene aggiunto fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
    Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio
    Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
    Ciclosporina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Eparina
    Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
    Litio
    Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori è stato segnalato un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della sua tossicità. L'utilizzo di fosinopril sodico con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno
    La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE inibitori possono avere un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico e possono determinare un deterioramento della funzione renale. Solitamente questi effetti sono reversibili.
    Raramente si può verificare insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, come gli anziani o i pazienti disidratati. Monitorare periodicamente la funzionalità renale in pazienti in terapia con fosinopril e FANS.
    Altri antiipertensivi
    L'associazione con altri antiipertensivi come beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici può aumentare l'efficacia antiipertensiva.
    L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici
    L'uso concomitante con ACE inibitori di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può comportare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
    Simpaticomimetici
    I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.
    Antidiabetici
    Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra avvenire con più probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale.
    Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati
    Fosinopril sodico può essere utilizzato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi per patologie cardiache), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.
    Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo
    L'associazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata.
    Alcool
    L'alcool favorisce l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico.
    Antiacidi
    Gli antiacidi (es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone) possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico e così la somministrazione dei due medicinali deve essere separata di almeno 2 ore.
    Interazioni di laboratorio
    Il fosinopril sodico può causare una misurazione falsamente bassa dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi-Tab® per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare dei test sulle paratiroidi.
    Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
    Idroclorotiazide
    Alcool, barbiturici, e analgesici stupefacenti
    Si può verificare un aumento dell'ipotensione ortostatica.
    Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia.
    Ipoglicemizzanti (orali e insuline)
    I diuretici tiazidici possono elevare i livelli di glucosio nel sangue, quindi, aggiustamenti del dosaggio degli agenti antidiabetici possono essere necessari (vedere paragrafo 4.4).
    Sali di calcio e vitamina D
    Quando vengono somministrati insieme ai diuretici tiazidici si può verificare un aumento dei livelli ematici di calcio dovuto a diminuita escrezione.
    Glicosidi digitalici
    Aumento del rischio di intossicazione da digitalici associato con ipokaliemia indotta da tiazidici.
    Colestiramina e colestipolo
    Possono ritardare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere inoltre assunti almeno 1 ora prima, o 4-6 ore dopo questi prodotti medicinali.
    Amine pressorie (es. adrenalina)
    Probabile una ridotta reazione ai vasopressori ma non in modo da precludere il loro uso a priori.
    Agenti citostatici (es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato)
    Aumento della tossicità sul midollo osseo (in particolare granulocitopenia) dovuto alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche causata da idroclorotiazide.
    Farmaci antigotta (es. allopurinolo, benzbromarone)
    Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio dei farmaci antigotta, in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
    Prodotti medicinali associati a torsioni di punta
    A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione quando l'idroclorotiazide viene co-somministrata con prodotti medicinali associati a torsioni di punta, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri prodotti medicinali noti per indurre torsioni di punta.
    Farmaci usati in chirurgia
    Gli effetti dei rilassanti muscolari non depolarizzanti, dei preanestetici e degli anestetici usati in chirurgia (es. tubocurarina cloridrato, gallamina trietioduro) possono essere potenziati dall'idroclorotiazide; possono essere richiesti aggiustamenti del dosaggio. Lo squilibrio idroelettrolitico deve essere controllato e corretto, se possibile, prima di un intervento chirurgico. Deve essere usata cautela nei pazienti che assumono fosinopril/idroclorotiazide e agenti pressori (es. noradrenalina) e che si sottopongono ad un intervento chirurgico. Preanestetici e anestetici devono essere somministrati in dosi ridotte e, se possibile, la terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima di un intervento chirurgico.
    Chimica clinica
    Idroclorotiazide può interferire con il test della bentiromide. Le tiazidi possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza sintomi di disturbi tiroidei.
    Altri diuretici e farmaci antipertensivi
    La componente tiazidica di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può potenziare l'azione di altri farmaci antipertensivi, soprattutto dei bloccanti adrenergici gangliari o periferici. L'idroclorotiazide può interagire con il diazossido; devono essere monitorati il glucosio nel sangue, i livelli ematici di acido urico e la pressione arteriosa.
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    In alcuni pazienti, la somministrazione di un agente antinfiammatorio non steroideo può ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Pertanto, quando si usano contemporaneamente idroclorotiazide e agenti antinfiammatori non steroidei, il paziente deve essere attentamente osservato per determinare se si ottiene l'effetto desiderato del diuretico.
    Carbamazepina
    L'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatriemia sintomatica. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di farmaci diuretici.
    Fosinopril sodico/idroclorotiazide
    Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio
    Gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono aumentare in modo significativo il potassio sierico, in particolar modo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Se l'uso concomitante è indicato a causa di provata ipokaliemia, devono essere utilizzati con attenzione, monitorando frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
    Litio
    Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già aumentato rischio di tossicità da litio con ACE inibitori. Quindi, l'associazione di fosinopril sodico e idroclorotiazide con litio non è raccomandata e, se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
    Inibitori della sintesi endogena delle prostaglandine
    In alcuni pazienti, questi farmaci possono ridurre gli effetti dei diuretici. È stato inoltre riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva di altri ACE inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) possono avere un effetto simile.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Kolfib”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    ACE inibitori:
    L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide:
    C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
    Allattamento
    Fosinopril:
    Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
    Idroclorotiazide:
    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici
    Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
    La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune:
    ≥ 1/10
    Comune:
    ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune:
    ≥ 1/1.000, < 1/100
    Raro:
    ≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Molto raro:
     < 1/10.000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Infezioni ed infestazioni
    		Comune
    Infezione del tratto respiratorio superiore
    Raro
    Scialoadenite
    Non nota
    Faringite, rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune
    Diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito
    Raro
    Eosinofilia, depressione del midollo osseo
    Non nota
    Linfadenopatia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia (comprese anemia aplastica e anemia emolitica)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comune
    Iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi
    Non comune
    Anoressia, iperkaliemia
    Non nota
    Gotta, alcalosi ipocloremica, alcalosi metabolica
    Disturbi psichiatrici
     
    Non comune
    Confusione
    Raro
    Irrequietezza, disturbi del sonno
    Non nota
    Depressione, disturbo della libido
    Patologie del sistema nervoso
     
    Comune
    Cefalea, capogiri, confusione della mente
    Non comune
    Alterazione del gusto, tremore
    Raro
    Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento
    Non nota
    Sonnolenza, parestesia, ipoestesia, sincope, accidente cerebrovascolare
    Patologie dell'occhio
     
    Non nota
    Xantopsia, visione offuscata transitoria, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Non comune
    Dolore alle orecchie
    Non nota
    Tinnito, vertigini
    Patologie cardiache
     
    Comune
    Tachicardia, palpitazioni
    Non comune
    Arresto cardiaco, disturbi della conduzione
    Non nota
    Aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio
    Patologie vascolari
     
    Non comune
    Ipertensione, shock, ischemia transitoria
    Raro
    Emorragia, malattia vascolare periferica
    Non nota
    Ipotensione, ipotensione ortostatica, claudicazione intermittente, vasculite necrotizzante, vampate
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Tosse
    Non comune
    Dispnea, tracheobronchite, sinusite, rinite
    Raro
    Epistassi, laringite/raucedine, polmonite
    Molto raro Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
    Non nota
    Congestione sinusale, sofferenza respiratoria, polmonite, edema polmonare, broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Costipazione, irritazione gastrica
    Non comune
    Bocca secca, flatulenza
    Raro
    Lesioni orali, rigonfiamento della lingua, distensione addominale, disfagia
    Molto raro
    Angioedema intestinale, (sub) ileo
    Non nota
    Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite, pancreatite, disgeusia
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Insufficienza epatica
    Non nota
    Epatite, ittero colestatico
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Dermatite
    Non comune
    Iperidrosi
    Raro
    Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
    Non nota
    Angioedema, eruzione cutanea, sindrome di Stevens-Johnson, porpora, prurito, orticaria, reazioni di fotosensibilità, complesso di sintomi *
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Dolore muscoloscheletrico
    Raro
    Artrite
    Non nota
    Mialgia, spasmi muscolari, artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Nefrite interstiziale, proteinuria
    Raro
    Disfunzione renale, disturbi prostatici
    Molto raro
    Insufficienza renale acuta
    Non nota
    Pollachiuria, disuria, insufficienza renale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota
    Disfunzioni sessuali
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
    somministrazione
    Comune
    Affaticamento, debolezza
    Non comune
    Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico
    Raro
    Debolezza di un'estremità
    Non nota
    Edema, dolore al petto, astenia, piressia
    Esami diagnostici
    Comune
    Aumento reversibile delle sostanze solitamente eliminate con l'urina (creatinina, urea)
    Non comune
    Aumento di peso, iperkaliemia
    Raro
    Leggero aumento dell'emoglobina, iponatriemia
    Non nota
    Test della funzionalità epatica anormale (aumento delle transaminasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della bilirubina ematica), elettroliti ematici anormali, acido urico ematico anormale, glucosio ematico anormale, magnesio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, calcio ematico anormale
    Tumori benigni, maligni e non
    specificati (cisti e polipi compresi)
    Non nota
    Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)**
    *è stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
    **Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Negli studi clinici condotti con fosinopril/idroclorotiazide, l'incidenza degli effetti indesiderati negli anziani (≥ 65 anni) è stata simile a quella osservata nei pazienti più giovani.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici
    Sintomi
    A seconda della gravità del sovradosaggio possono verificarsi i seguenti sintomi:
    Ipotensione grave, bradicardia, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, diuresi persistente, diminuzione dello stato di coscienza (incluso il coma), convulsioni, paresi, aritmie cardiache, ileo paralitico.
    Trattamento
    Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
    Dopo ingestione di una dose eccessiva, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. Le misure suggerite includono l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica, e la correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione con procedure stabilite. Se l'ingestione è recente devono essere applicate misure per prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato entro 30 minuti dall'assunzione, per velocizzare l'eliminazione. Se si presenta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione anti shock e deve essergli somministrato velocemente un supplemento di sali e di liquidi. Deve essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. Bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina. Può essere preso in considerazione l'utilizzo di un pacemaker. Il fosinopril non può essere rimosso tramite dialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici a base di Fosinopril + Idroclorotiazide sono: Fosicombi, Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics, Tensozide

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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