Flunagen

    Ultimo aggiornamento: 21/05/2024

    Cos'è Flunagen?

    Flunagen è un farmaco a base del principio attivo Flunarizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Visufarma S.p.A..

    Flunagen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Flunagen 10 mg 50 compresse divisibili
    Flunagen 5 mg 50 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Visufarma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Flunarizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali
    ATC: N07CA03 - Flunarizina
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Flunagen? A cosa serve?
    Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazientiche non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetticollaterali.

    Posologia

    Come usare Flunagen: Posologia
    Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
    Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravieffetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
    Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
    Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
    Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Flunagen
    Il prodotto è controindicato in pazienti:
    • Con malattia depressiva in atto o con storia di depressione ricorrente o pregressa (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),
    • Con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),
    • Con nota ipersensibilità al flunarizina, o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Flunagen
    L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).
    Vedere anche effetti indesiderati.
    Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
    La flunarizinapuò causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
    Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani.
    Affaticamento
    In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Lattosio
    Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flunagen
    Alcol, ipnotici o tranquillanti
    La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.
    Topiramato
    La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate apazienti con emicrania, l'esposizione sistemica a flunarizina e aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute hadato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica ditopiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.
    Altri farmaci anti-epilettici
    La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sonodatiriguardanti l'uso diflunarizinain donne in gravidanza. Gli studi su animalinon indicano effettidannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppopost-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d'impiego,è preferibileevitare l'uso diflunarizinadurante la gravidanza
    Allattamento
    Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Tuttavia non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza come guida di autoveicoli ed utilizzo macchinari pericolosi ecc..

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Flunagen
    La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza):aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (non nota)
    I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
    Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
    Molto comune ≥ 1/10
    Comune da ≥ 1/100 a <1/10
    Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
    Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
    Molto raro <1/10000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    Comune
    Non Comune
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    rinite
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    aumento dell'appetito
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    depressione, insonnia
    sintomi depressivi (vedere controindicazioni) disturbi del sonno, ansia, apatia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    sonnolenza
     
    Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo
    acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere Precauzioni per l'uso)
    Patologie cardiache
     
     
     
    palpitazioni
     
    Patologie gastrointestinali
     
     
    stipsi, disturbi allo stomaco, nausea
    ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
     
    Patologie
    epatobiliari
     
     
     
     
    Aumento degli enzimi epatici
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    iperidrosi
    eritema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    mialgia
    spasmi muscolari, contrazioni muscolari
    rigidità muscolare
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    irregolarità mestruali, dolore alla mammella
    menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido
     
    galattorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    affaticamento (vedere precauzioni per l'uso)
     
    edema generalizzato, edema periferico, astenia.
     
    Esami diagnostici
    aumento di peso
     
     
     

    Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:
    • Depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedere Controindicazioni).
    • Sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidità, acatasia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.
    • Con minore frequenza sono stati segnalati gastralgia ed eruzioni cutanee.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benificio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flunagen
    Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile lacomparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in unasola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
    In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; il trattamento prevede lasomministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapiesintomatiche di supporto.

    Scadenza

    • capsule da 5 mg 48 mesi (4 anni)
    • compresse divisibili da 10 mg 48 mesi (4 anni)

    Conservazione

    Nessuna nelle normali condizioni ambientali.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Flunagen a base di Flunarizina Dicloridrato sono: Flugeral, Flunagen, Fluxarten, Gradient

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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