Flumazenil Kabi

• Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
• Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
• Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno.

In terapia intensiva

• Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
• Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
• pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenziale condizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici);
• nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.

• Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, polso, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa).
• Flumazenil neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto, se il paziente non si sveglia, deve essere considerata un'altra eziologia.
• In anestesiologia dopo un intervento chirurgico, il flumazenil deve essere somministrato dopo la totale scomparsa degli effetti dei miorilassanti periferici.
• Poiché l'azione del flumazenil di solito dura meno di quella delle benzodiazepine e può verificarsi una sedazione, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, preferibilmente nel reparto di rianimazione, finché l'effetto del flumazenil sia presumibilmente terminato.
• Nei pazienti ad alto rischio, occorre valutare i benefici della sedazione indotta dalle benzodiazepine rispetto agli svantaggi di un brusco risveglio. Nei pazienti ad es. con problemi cardiaci può essere preferibile mantenere un certo livello di sedazione rispetto ad uno stato di piena coscienza.
• L'iniezione rapida di dosi elevate (più di 1 mg) di flumazenil deve essere evitata. Nei pazienti in trattamento con alti dosaggi e/o cronico con benzodiazepine in qualsiasi momento entro le settimane precedenti la somministrazione del flumazenil, l'iniezione rapida di dosi uguali o superiori a 1 mg ha portato a sintomi di astinenza incluse palpitazioni, agitazione, ansia, labilità emozionale così come una lieve confusione e distorsioni sensoriali.
• Nei pazienti affetti da ansia preoperatoria o con anamnesi di ansia cronica o episodica si deve regolare attentamente la dose del flumazenil.
• Deve essere tenuto presente il dolore postoperatorio. Può essere preferibile tenere il paziente leggermente sedato.
• Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con benzodiazepine a dosi elevate, i benefici del flumazenil devono essere valutati attentamente rispetto al rischio dei sintomi di astinenza. Se malgrado l'accurato dosaggio si verificano sintomi di astinenza, deve essere somministrata una dose determinata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg mediante iniezione endovenosa lenta.
• I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per la neutralizzazione degli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati per la risedazione, la depressione respiratoria o altri effetti residui dovuti alle benzodiazepine, per un periodo appropriato sulla base della dose e della durata dell'effetto dovuto alle benzodiazepine utilizzate. Poiché pazienti con compromissione epatica concomitante possono avere esperienza di effetti prolungati come descritto sopra, può essere richiesto un periodo di osservazione prolungato.
• A causa della possibilità di risedazione e depressione respiratoria i bambini precedentemente sedati con il midazolam devono essere controllati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad effetto sedativo, il tempo di monitoraggio deve essere regolato a seconda della durata prevista.
• Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere usato nei bambini di età uguale o inferiore ad 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto nel caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici della terapia.
• Non è raccomandato l'uso di antagonisti nei pazienti epilettici trattati da lungo tempo con le benzodiazepine. Sebbene il flumazenil abbia alcuni effetti anti-epilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista può causare convulsioni nei pazienti epilettici.
• Nei pazienti con danno cerebrale grave (e/o pressione intracranica instabile) trattati con il flumazenil – per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine – può verificarsi un aumento della pressione intracranica.
• Il flumazenil non è raccomandato per trattare la dipendenza da benzodiazepine o le sindromi di astinenza da benzodiazepine a lungo termine.
• Sono stati segnalati attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi di disturbi da panico.
• A causa dell'aumento di frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti alcolizzati e tossicodipendenti, il flumazenil deve essere somministrato con cautela in tale popolazione di pazienti.
• Particolare cautela è necessaria quando si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio di miscele di farmaci. In particolare nel caso di una intossicazione da benzodiazepine e antidepressivi ciclici, alcuni effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, che sono causate da questi antidepressivi, ma che emergono meno facilmente sulla somministrazione concomitante di benzodiazepine, sono esacerbati sulla somministrazione di flumazenil.
• L'eliminazione può essere ritardata nei pazienti con compromissione epatica.
• Ogni fiala da 5 ml contiene meno di 1 mmol (o 23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
• Ogni fiala da 10 ml contiene 1,61 mmol di sodio (o 3,7 mg), equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.