Flumazenil B. Braun

• Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
• Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.

• Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
• Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

• Ipersensibilità al Flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico).

• Il Flumazenil inverte specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente dopo la somministrazione di flumazenil si deve considerare un'eziologia diversa.
• Se usato in anestesiologia alla fine di un intervento, il flumazenil non deve essere somministrato fino a che non si siano completamente invertiti gli effetti dei miorilassanti periferici.
• Poichè l'azione del flumazenil è di solito più breve di quella delle benzodiazepine e la sedazione può ricomparire, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo, di preferenza nell'unità di terapia intensiva, fino a che l'effetto del flumazenil non sia presumibilmente svanito.
• Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione mediante benzodiazepine devono essere soppesati rispetto agli svantaggi di un rapido risveglio. Ad es. nei pazienti con problemi cardiaci il mantenimento di un certo livello di sedazione potrebbe essere preferibile allo stato di veglia completa.
• Si deve evitare l'iniezione rapida di flumazenil. Nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil, l'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg ha indotto sintomi di astinenza comprendenti palpitazioni, agitazione, ansia ed instabilità emotiva, oltre che lieve confusione e distorsioni sensoriali.
• Nei pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o che hanno precedenti di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere attentamente adattato.
• Si deve tenere conto del dolore postoperatorio che segue interventi chirurgici invasivi, pertanto potrebbe essere preferibile mantenere il paziente leggermente sedato.
• Nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'uso del flumazenil devono essere valutati rispetto al rischio di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza compaiono nonostante l'attento dosaggio, si deve somministrare una dose titolata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam mediante iniezione endovenosa lenta.
• L'uso dell'antagonista non è raccomandato nei pazienti epilettici che siano stati trattati con benzodiazepine per un lungo periodo di tempo. Sebbene il flumazenil possieda alcuni effetti antiepilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista può causare episodi convulsivi nei pazienti epilettici.
• Nei pazienti con danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranica instabile) a cui viene somministrato flumazenil (per invertire gli effetti delle benzodiazepine) può manifestarsi un aumento della pressione intracranica.
• L'eliminazione può essere ritardata nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
• Particolare cautela è necessaria se si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio con più farmaci. In particolare, in caso di intossicazione con benzodiazepine e antidepressivi ciclici, la somministrazione di flumazenil induce un'esacerbazione di determinati effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, che sono indotti da tali antidepressivi, ma emergono meno tempestivamente in caso di somministrazione concomitante di benzodiazepine.
• I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per l'inversione degli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati in merito a risedazione, depressione respiratoria e altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo idoneo basato sulla dose e sulla durata dell'effetto della benzodiazepina utilizzata. Poiché i pazienti con compromissione epatica latente possono manifestare in ritardo gli effetti sopra descritti, può essere necessario un periodo di osservazione prolungato.
• Il flumazenil non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento delle sindromi da astinenza da benzodiazepine a lungo termine.
• Sono stati riferiti attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi da panico.
• A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con dipendenza dall'alcol e da altri farmaci, in questa popolazione il flumazenil deve essere usato con cautela.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Popolazione pediatrica

• A causa della potenziale risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad azione sedativa, la durata del monitoraggio deve essere adattata alla durata prevista degli effetti.
• Fino a che non siano disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere utilizzato nei bambini di età pari o inferiore a 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (in particolare in caso di sovradosaggio accidentale) non siano stati valutati in rapporto ai vantaggi della terapia.
• L'uso nei bambini per indicazioni diverse dall'inversione della sedazione cosciente non è raccomandato, perchè non sono disponibili studi controllati. Lo stesso dicasi per i bambini di età inferiore a 1 anno.