Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato

    Ultimo aggiornamento: 07/03/2024

    Cos'è Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato?

    Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l..

    Fluimucil - Compressa Effervescente, Granulato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fluimucil 600 mg 30 compresse efferv.
    Fluimucil 600 mg 30 compresse effervescenti
    Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 30 bustine
    Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale 60 bustine
    Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zambon Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Acetilcisteina
    Gruppo terapeutico: Mucolitici, antidoti
    ATC: R05CB01 - Acetilcisteina
    Forma farmaceutica: compressa effervescente


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    Indicazioni

    Perché si usa Fluimucil? A cosa serve?
    Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
    Trattamento antidotico
    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
    Uropatia da iso e ciclofosfamide.

    Posologia

    Come usare Fluimucil: Posologia
    Trattamento delle affezioni respiratorie
    1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
    La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
    Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
    Uropatia da iso e ciclofosfamide
    In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-Acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
    Modalità d'uso
    Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
    Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fluimucil
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil
    I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-Acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
    Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
    La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
    N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti 
    FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale contiene:
    • 2025 mg di sorbitolo in ogni bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati;
    • lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
    • aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
    • glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Fluimucil 600 mg compresse effervescenti contiene:

    • aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi;
    • glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    • 156,9 mg di sodio in ogni compressa, equivalenti a 7,9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil
    Interazione farmaco-farmaco
    Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
    Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
    Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.
    Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef.
    È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
    Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
    Interazioni farmaco-test di laboratorio
    L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
    L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    N-Acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fluimucil
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-Acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
    Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
    Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni ( > 1/1.000 a < 1/100), rare (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione organo-sistemica
    Reazioni avverse
    Non comuni
    (>1/1.000; <1/100)
    Rare
    (>1/10.000; <1/1.000)
    Molto rare
    (<1/10.000)
    Non note
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
     
    Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
     
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
    Tachicardia
     
     
     
    Patologie del sistema vascolare
     
     
    Emorragia
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Broncospasmo, dispnea
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
    Dispepsia
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Orticaria, rash, angioedema, prurito
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia
     
     
    Edema della faccia
    Esami diagnostici
    Pressione arteriosa ridotta
     
     
     
    Descrizione di alcune reazioni avverse
    In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. 
    Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
    Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil
    Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-Acetilcisteina.
    I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,2 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
    Sintomi
    Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
    Trattamento
    Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    Compresse effervescenti: 3 anni.
    Granulato per soluzione orale: 3 anni.

    Conservazione

    Compresse effervescenti: nessuna particolare.
    Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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