Floxsine

    Ultimo aggiornamento: 16/11/2023

    Cos'è Floxsine?

    Floxsine è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruschettini S.r.l..

    Floxsine può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Floxsine 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bruschettini S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Levofloxacina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: S01AE05 - Levofloxacina
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Floxsine? A cosa serve?
    FLOXSINE è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla Levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
    Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici
    FLOXSINE è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

    Posologia

    Come usare Floxsine: Posologia
    Posologia
    Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
    Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
    La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni.
    La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite.
    L'uso di FLOXSINE non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
    Uso nell'anziano
    Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
    Popolazione pediatrica
    La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
    La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.
    La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso oculare.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Floxsine
    Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Floxsine
    FLOXSINE non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio
    I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla Levofloxacina.
    Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
    L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, è necessaria cautela e il trattamento con FLOXSINE deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8).
    Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono indossare lenti a contatto.
    Popolazione pediatrica
    Le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini maggiori di 1 anno.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Floxsine
    Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio. Siccome le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXSINE.
    Popolazione pediatrica
    Non sono stati eseguiti studi di interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della Levofloxacina in donne in gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
    FLOXSINE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto.
    Allattamento
    La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FLOXSINE non sono attesi effetti sul lattante. FLOXSINE deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante.
    Fertilità
    La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    FLOXSINE altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Nel caso si presentassero effetti transitori sulla vista, si deve consigliare al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Floxsine
    Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio
    Lista tabellare delle reazioni avverse
    I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post marketing con colliri a base di Levofloxacina.
    Le reazioni avverse sono classificate con la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Disturbi del sistema
    immunitario
    Raro
    Reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo
     
    Molto raro
    Anafilassi
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Cefalea
    Patologie oculari
    Comune
    Bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi
     
    Non comune
    Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia
    Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Rinite
     
    Molto raro
    Edema laringeo
    In pazienti sotto trattamento con fluorochinoloni sistemici sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d' chille o di altri tendini che richiedevano un intervento chirurgico o che causavano una prolungata disabilità. Studi e esperienze avute durante la commercializzazione di chinoloni sistemici indicano che un rischio di queste rotture può aumentare in pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente pazienti geriatrici e in tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d' chille (vedere sezione 4.4)
    Popolazione pediatrica
    Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Floxsine
    La quantità totale della Levofloxacina in un flacone di collirio è troppo bassa per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di levofloxacina 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.
    Popolazione pediatrica
    Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni e conservato sotto i 30°C. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
    Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Floxsine a base di Levofloxacina sono: Doclevo, Floxistill, Kinofta, Levodrop, Oftaquix - Collirio, Visuflox

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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