Visuflox

Visuflox 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di età ≥1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Visuflox 5 mg/ml è indicata negli adulti, nei bambini di età ≥1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Per tutti i pazienti: instillare 1 o 2 gocce nell'occhio (i) affetto (i) ogni 2 ore fino ad 8 volte al giorno finché si è svegli, per i primi due giorni e poi 4 volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 5.

Se si usano in concomitanza diversi medicamenti oculari di tipo topico, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione dell'erogatore e della soluzione, l'erogatore non deve entrare in contatto con le palpebre o con l'area circostante.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della patologia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La normale durata del trattamento è di 5 giorni.

La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale non sono state stabilite.

Visuflox 5 mg/ml non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età <1 anno non è ancora stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto nessun aggiustamento della dose.

Uso oculare.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad esempio il benzalconio cloruro.

Visuflox collirio non deve essere iniettato nella zona sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola somministrazione. Se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere la medicazione.

Come con altri agenti anti infettivi, l'uso prolungato può determinare una crescita eccessiva di organismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica un peggioramento dell'infezione o se non si nota un miglioramento clinico entro un lasso di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed istituire una terapia alternativa.

Ogni qualvolta lo richieda il giudizio clinico, il paziente deve essere monitorato con l'ausilio di mezzi di ingrandimento, come ad esempio una biomicroscopia con lampada a fessura e, dove appropriato, con una colorazione con fluoresceina.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con Visuflox deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con infezioni batteriche oculari esterne non devono indossare lenti a contatto.

Conservante
Visuflox collirio contiene benzalconio cloruro 0,05 mg per ciascun millilitro, equivalente a 0,25 mg per 5 ml, che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di Visuflox nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visuflox ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Le attenzioni e le precauzioni da utilizzare sono le stesse per gli adulti e i bambini di età ≥1 anno.

Non sono stati condotti studi di interazione Farmaco specifici con Visuflox collirio. Poiché le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma, dopo somministrazione per via oculare, sono almeno 1000 volte più basse di quelle riportate dopo somministrazione orale di una dose standard, è improbabile che le interazioni menzionate per l'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Visuflox 5 mg/ml collirio.

Se si usano contemporaneamente diversi medicamenti oculari topici, si richiede un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non ci sono dati adeguati sull'uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Visuflox collirio deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

La levofloxacina è escreta nel latte umano. Tuttavia, alla dose terapeutica di levofloxacina, non ci si aspetta nessun effetto sul bambino allattato. Visuflox collirio deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica qualsiasi potenziale rischio per il bambino.

La levofloxacina non compromette la fertilità nei ratti ad esposizioni considerevolmente superiori rispetto alla esposizione massima dell'uomo dopo somministrazione per via oftalmica (vedere paragrafo 5.3).

La levofloxacina altera lievemente la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare macchinari.

Se ci fosse qualche effetto transitorio sulla vista, il paziente deve essere avvisato di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ci si aspetta che approssimativamente il 10% dei pazienti possa sperimentare reazioni avverse.

Le reazioni sono normalmente classificate come lievi o moderate, sono transitorie e sono generalmente limitate all'occhio.

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, eczema da contatto e/o irritazione potrebbero essere dovuti ai component attivi o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati valutati come definitivamente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento sono stati riportati durante i trials clinici e l'esperienza post marketing con levofloxacina collirio 5 mg/ml.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse attese nei bambini sono le stesse degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La quantità totale di levofloxacina nel flacone di collirio è troppo poca per indurre effetti tossici dopo un'assunzione orale accidentale. Se ritenuto necessario, il paziente può essere tenuto sotto osservazione clinica e sottoposto a trattamento di supporto. Dopo un sovradosaggio locale di Visuflox collirio, gli occhi possono essere sciacquati con acqua pulita (di rubinetto) a temperature ambiente.

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno.

3 anni.

Dopo la prima apertura: deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione),

Sodio cloruro,

Sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH,

Acqua per preparazioni iniettabili.