Flectorartro

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Solo per uso cutaneo.

Solo per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.

In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 - 4 g di gel per 2 - 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l'applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata.

In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.

Può essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3).

Nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi.

Per l'uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac).

Anche se l'insorgenza di effetti a livello sistemico è molto rara, occorre usare cautela nell'uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti-infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all'insorgenza di eventi avversi.

Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.

Diclofenac per uso topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.

I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all'esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.

L'uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista.

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel è molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.

La concentrazione sistemica di Diclofenac Epolamina è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all'esperienza acquisita nell'ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac epolamina è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, in prossimità del parto, a:

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza.

Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovrà essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno né su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

L'assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica è molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilità di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) è pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'assunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l'uso di diclofenac su un'area cutanea estesa può comportare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti-infiammatori non steroidei. Si valuterà inoltre l'ipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall'ingestione.

3 anni.

Chiudere con cura il tappo dopo l'uso.

Dopo la prima apertura, il tubo può essere utilizzato per un periodo massimo di 9 mesi.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.