Finasteride EG Stada

    Ultimo aggiornamento: 01/02/2023

    Cos'è Finasteride EG Stada?

    Finasteride EG Stada è un farmaco a base del principio attivo Finasteride, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Finasteride EG Stada può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Finasteride EG Stada 1 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: C
    Principio attivo: Finasteride
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia
    ATC: D11AX10 - Finasteride
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Finasteride EG Stada? A cosa serve?
    Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride EG STADA stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bi-temporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

    Posologia

    Come usare Finasteride EG Stada: Posologia
    Esclusivamente per uso orale.
    La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg) al giorno. Finasteride EG STADA può essere assunto con o senza cibo.
    Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.
    L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.
    Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
    Posologia in presenza di insufficienza epatica
    Non sono disponibili dati relativamente a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Finasteride EG Stada
    Ipersensibilità alla Finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 6.6).
    Non deve essere assunto da uomini in terapia con finasteride 5 mg compresse o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna o di qualsiasi altra condizione.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride EG Stada
    La Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati disponibili che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini inferiori a 18 anni di età.
    Cancro al seno negli uomini
    Nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro al seno in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
    Negli studi clinici con finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.
    Mancano dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile intenzionati a concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Anche se negli studi sugli animali non sono stati osservati significativi effetti negativi sulla fertilità vi sono state segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità seminale dopo la commercializzazione del farmaco. Alcune di queste segnalazioni provenivano da pazienti con altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilità. La qualità seminale si è normalizzata o è migliorata alla sospensione della finasteride. I pazienti maschi che pensano di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere il trattamento.
    Non vi è esperienza con l'uso del prodotto in pazienti con insufficienza epatica. È richiesta cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica poiché in questi pazienti è possibile un aumento dei livelli plasmatici della finasteride.
    Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Finasteride EG Stada

    La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri medicinali, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

    A causa della mancanza di dati relativi all'uso concomitante della finasteride e del minoxidil per uso topico nei casi di perdita di capelli di tipo maschile, l'associazione non è raccomandata.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso della Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) la finasteride quando somministrata ad una gestante può provocare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).
    Esposizione alla finasteride: rischio per feti di sesso maschile
    Le donne incinte o che potrebbero diventarlo non devono maneggiare le compresse a base di finasteride, soprattutto se frantumate o rotte, a causa della possibilità che la finasteride venga assorbita, rappresentando quindi un rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).
    Le compresse di finasteride sono rivestite con un film che previene il contatto con la sostanza attiva, fatto salvo che le compresse non siano rotte o frantumate.
    Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti in trattamento con 5 mg/die di finasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa risentire del fatto che la propria madre venga in contatto con lo sperma di un paziente in trattamento con la finasteride. Se la partner del paziente è incinta o vi sono possibilità che lo sia, si raccomanda al paziente di rendere minima la possibilità che la propria partner si esponga al suo sperma (ad es. facendo uso del preservativo).
    Allattamento
    L'uso della finasteride è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno umano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono dati che suggeriscono che Finasteride interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Finasteride EG Stada
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse osservate durante studi clinici e/o dopo la commercializzazione del farmaco.
    La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue:
    molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione del farmaco non può essere determinata dato che le segnalazioni sono state fornite spontaneamente.
    Disturbi del sistema immunitario
    non nota: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema inclusi gonfiore di labbra, lingua, gola e viso
    Patologie cardiache
    non nota: palpitazioni
    Disturbi psichiatrici
    non comune*: diminuzione della libido
    non comune: depressione †
    non nota: ansia
    Patologie epatobiliari
    non nota: aumento degli enzimi epatici
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato).
    non nota: ingrossamento e dolorabilità alla mammella, dolore testicolare, infertilità**.
    ** Vedere il paragrafo 4.4.
    * Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12.mo mese.
    † Questa reazione avversa è stata identificata tramite monitoraggio post-marketing, tuttavia l'incidenza negli studi clinici randomizzati e controllati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata differente tra Finasteride e placebo.
    Effetti indesiderati inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con la finasteride che tra quelli trattati con placebo, con frequenze di 3,8% vs 2,1% rispettivamente durante i primi 12 mesi. L'incidenza di questi effetti è diminuita a 0,6% nel gruppo degli uomini trattati con la finasteride nei successivi 4 anni. Approssimativamente l'1% degli uomini in ogni gruppo di trattamento ha sospeso il farmaco nei primi 12 mesi a causa di esperienze negative inerenti la sfera sessuale, con riduzione dell'incidenza nel periodo successivo.
    In aggiunta, è stato riportato il seguente effetto indesiderato negli studi clinici e durante l'uso post-marketing: disfunzione sessuale persistente (diminuzione della libido, disfunzione erettile e problemi di eiaculazione) dopo la sospensione del trattamento con finasteride; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride EG Stada
    Negli studi clinici, dosi singole di Finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.
    Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di finasteride.

    Scadenza

    5 anni.
    Contenitore HDPE e tappo a vite LDPE:
    Usare entro 4 mesi dalla prima apertura del contenitore di plastica.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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