Fendazel

La Finasteride è indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Il dosaggio raccomandato è di 1 mg al giorno. La Finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante.

Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella perdita di capelli di tipo maschile.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clearance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Le compresse di finasteride frantumate o rotte non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l'ingrediente attivo durante il normale uso, purché non vengano rotte o frantumate.

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o tritata (vedere paragrafo 6.6).

Controindicato nelle donne: vedere paragrafi 4.6 e 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso di Finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride non deve essere assunto da uomini che stanno già assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α-riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Lo studio clinico è limitato a pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni; nei pazienti che superano i 49 anni sono disponibili soltanto risultati limitati.

Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. È raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica poichè in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride potrebbero aumentare.

Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne che aspettano un feto maschio (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

I dati a lungo termine sulla fertilità umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini subfertili. Gli uomini che avevano programmato una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di sterilità e/o scarsa qualità del seme. In alcuni di questi rapporti, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride è stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.

In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella.

I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

I composti che sono stati testati nell'uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.

Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell'H₂, inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS), chinoloni, senza evidenza di significative interazioni cliniche avverse.

L'uso della Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6).

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione alla finasteride “via semen“, durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto la finasteride 5 mg al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al seme di pazienti in trattamento con la finasteride. Comunque, quando il partner sessuale di un paziente è o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l'esposizione del partner al suo seme (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride.

Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

L'uso di finasteride è controindicato durante l'allattamento.

Non esistono dati a lungo termine nell'uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti uomini che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, durante la fase di post-marketing sono state ricevute segnalazioni spontanee di sterilità e/o di scarsa qualità del seme. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potevano contribuire alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.

Non esistono dati che suggeriscano che FENDAZEL abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poichè esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto.
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazione.
Disturbi psichiatrici:	Non comune*: Riduzione della libido. Non comune: Depressione† Non nota: Ansia
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune*: Disfunzione erettile, disturbi di eiaculazione (incluso ridotto volume di eiaculazione). Non nota: Dolorabilità e ingrossamento del seno, dolore ai testicoli, sterilità**. **vedere paragrafo 4.4

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo negli studi clinici al mese 12.

† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici randomizzati controllati di fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra la Finasteride e il placebo.

Gli effetti indesiderati sono stati solitamente lievi e in genere non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

La sicurezza della finasteride per la caduta dei capelli di tipo maschile è stata valutata in studi clinici che hanno coinvolto oltre 3.200 uomini. In 3 studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 mesi, con disegno comparativo, i profili di sicurezza globali di “finasteride“ e del placebo sono stati simili. L'interruzione della terapia dovuta a qualsiasi esperienza clinica avversa si è verificata nell'1,7% dei 945 uomini trattati con “finasteride“ e nel 2,1% dei 934 uomini trattati con placebo.

In questi studi, sono state segnalate le seguenti esperienze avverse correlate al farmaco in ≥1% degli uomini trattati con finasteride: libido diminuita (finasteride, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e disfunzione erettile (1,3% vs. 0,7%). Inoltre, è stato segnalato volume ridotto dell'eiaculato nello 0,8% degli uomini trattati con finasteride e nello 0,4% degli uomini trattati con placebo. La risoluzione di questi effetti indesiderati si è verificata in uomini che hanno interrotto la terapia con finasteride e in molti di quelli che hanno continuato la terapia. L'effetto di finasteride sul volume dell'eiaculato è stato misurato in uno studio separato e non è stato diverso da quello osservato con il placebo.

Entro il 5° anno di trattamento con finasteride, la percentuale di pazienti che hanno segnalato ciascuno degli effetti suddetti si è ridotta allo 0,3%.

Finasteride è stata anche studiata per la riduzione del rischio di carcinoma prostatico a 5 volte la dose raccomandata per la caduta di capelli di tipo maschile. In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati di biopsia ad ago disponibili per l'analisi, il carcinoma prostatico è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano punteggi di Gleason per il carcinoma prostatico di 7-10 rilevato con biopsia ad ago vs. 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Dei casi totali di carcinoma prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (stadio T1 o T2). La relazione tra l'uso a lungo termine di finasteride 5 mg e i carcinomi con punteggi di Gleason di 7-10 non è nota.

In aggiunta, nell'uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

persistenza di disfunzione sessuale (libido diminuita, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella dell'uomo (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs. 2,1% durante i primi 12 mesi. L'incidenza di questi effetti si è ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nell'arco dei successivi 4 anni. Circa l'1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto a causa di esperienze avverse di carattere sessuale correlate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l'incidenza si è ridotta successivamente.

Quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodichè i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo basale. Il basale del post-trattamento si approssima alla metà del valore di pre-trattamento. Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati. Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4.

Non è stata osservata nessun'altra differenza in pazienti trattati con placebo o con la finasteride in esami diagnostici standard.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Negli studi clinici, singole dosi di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg al giorno per tre mesi (n=71), non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati.

Non ci sono raccomandazioni per il trattamento specifico del sovradosaggio della finasteride.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Lauril macrogol gliceridi

Sodio amido glicolato – tipo A

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 6 cps

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo E 172

Ferro ossido rosso E 172

Macrogol 6000.