Eusom

Eusom è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età in poi.

La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.

La sicurezza e l'efficacia della Melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Per questa popolazione possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.

Non c'è esperienza sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La Melatonina può causare sonnolenza. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.

Non esistono dati clinici circa l'uso della melatonina in pazienti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso di Eusom non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.

Eusom contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di Melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.

La melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o nel latte. Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.

La Melatonina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La melatonina può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzata con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.

Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Melatonina e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha segnalato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno segnalato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per la melatonina (5,743 – placebo vs. 3,013 – melatonina). Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore dorsale ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con melatonina sia in quello trattato con placebo.

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione del medicinale sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

All'interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con melatonina ha segnalato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Si elencano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Sono stati riferiti diversi casi di sovradosaggio dopo la commercializzazione del medicinale. La sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso riferito con maggiore frequenza. Nella maggior parte dei casi l'intensità di tale evento è stata da lieve a moderata. In studi clinici, la Melatonina è stata somministrata al dosaggio di 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterare significativamente la natura delle reazioni avverse segnalate.

È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.

In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto alcun trattamento specifico.

18 mesi

Pvc/Pvdc/Al

24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.