Eugastrol Reflusso

    Ultimo aggiornamento: 09/09/2024

    Cos'è Eugastrol Reflusso?

    Eugastrol Reflusso è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Eugastrol Reflusso può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Eugastrol Reflusso 20 mg 14 compresse gastroresistenti
    Eugastrol Reflusso 20 mg 7 compresse gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
    Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC02 - Pantoprazolo
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente


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    Indicazioni

    Perché si usa Eugastrol Reflusso? A cosa serve?
    Eugastrol reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

    Posologia

    Come usare Eugastrol Reflusso: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
    Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto.
    La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico.
    Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico.
    Popolazioni particolari
    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
    Popolazione pediatrica
    Eugastrol reflusso non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
    Modo di somministrazione
    Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Eugastrol Reflusso
    Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    La somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Eugastrol Reflusso
    I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se:
    • Presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi è necessario escludere la presenza di una patologia maligna.
    • Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale.
    • Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o più settimane.
    • Soffrono di ittero, compromissione della funzionalità epatica o epatopatia.
    • Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale.
    • Hanno un'età superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti.
    I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di età superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico.
    I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2.
    I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea.
    I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia.
    Il sollievo sintomatico può cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione.
    Infezioni gastrointestinali causate da batteri
    La diminuita acidità gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)
    In associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
    I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
    Interferenza con esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
    I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti per l'uso a lungo termine:
    Questo medicinale è destinato solo per un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti in merito a ulteriori rischi associati all'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e sorveglianza regolare.
    Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
    Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acido, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto di vitamina B12 in terapia a lungo termine, o se si osservano i rispettivi sintomi clinici.
    Frattura dell'osso
    Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti potrebbero essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere assistenza in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
    Ipomagnesiemia
    In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, per almeno tre mesi, ma nella maggior parte dei casi per un anno, è stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesiemia grave. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; queste manifestazioni potrebbero tuttavia insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutate. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/o ipokaliemia) è migliorata dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
    Per i pazienti per cui sia previsto il trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
    Eccipienti
    Maltitolo
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eugastrol Reflusso
    Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH
    Eugastrol reflusso può ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo).
    Inibitori della proteasi dell'HIV
    La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
    Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
    Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare.
    Metotrexato
    In alcuni pazienti è stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.
    Altri studi sulle interazioni
    Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

    Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

    Interazioni farmaco-analisi di laboratorio

    Nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positività di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Una moderata quantità di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale.
    Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'utilizzo del pantoprazolo durante la gravidanza.
    Allattamento
    Gli studi negli animali hanno mostrato un'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata l'escrezione nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Perciò, la decisione di interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
    Fertilità
    Non ci sono state evidenze di compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il pantoprazolo non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In caso di insorgenza, il paziente non deve guidare od utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Eugastrol Reflusso
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse.
    Lista tabulata delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo.
    Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
    Frequenza
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Classificazione sistemi e organi
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Agranulocitosi
    Trombocitopenia; Leucopenia;
    Pancitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso
     
    Iponatremia;
    Ipomagnesiemia,
    Ipocalcemia (1);
    Ipokaliemia(1)
    Disturbi psichiatrici
     
    Disturbi del sonno
    Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione)
    Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione)
    Allucinazioni;
    Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea;
    Capogiro
    Disordini del gusto
     
    Parestesia
    Patologie dell'occhio
     
     
    Disturbi della visione/visione offuscata
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Polipi della ghiandola fundica (benigni)
    Diarrea;
    Nausea/vomito;
    Distensione addominale e gonfiore;
    Stipsi;
    Bocca secca;
    Dolore e disturbo addominale
     
     
    Colite microscopica
    Patologie epatobiliari
     
    Enzimi epatici aumentati (transaminasi γ-GT)
    Bilirubina aumentata
     
    Danno epatocellulare,
    Ittero;
    Insufficienza epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Rash/esantema/eruzione;
    Prurito
    Orticaria;
    Angioedema;
     
    Sindrome di Steven-Johnson;
    Sindrome di Lyell (TEN);
    Eritema multiforme;
    Fotosensibilità;
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
    Eritema multiforme;
    Fotosensibilità;
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Frattura del polso, dell'anca e della colonna vertebrale.
    Artralgia;
    Mialgia
     
     
    Spasmo muscolare(2)
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
     
    Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) (con possibile progressione a insufficienza renale)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Ginecomastia
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia, stanchezza e malessere
    Temperatura corporea aumentata;
    Edema periferico
     
     
    (1) Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
    (2) Spasmo muscolare come conseguenza di disturbo elettrolitico
    La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eugastrol Reflusso
    Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.
    Poiché il pantoprazolo si lega estesamente alle proteine plasmatiche, non è prontamente dializzabile.
    In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione non vengono fornite specifiche raccomandazioni terapeutiche, a parte l'adozione delle consuete misure sintomatiche e di supporto.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Eugastrol Reflusso a base di Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato sono: Anafen, Maalox Reflusso, Sedipanto, Zolemer Reflusso

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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