Eristrol

    Ultimo aggiornamento: 19/09/2022

    Cos'è Eristrol?

    Eristrol è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Just Pharma S.r.l..

    Eristrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Eristrol 1 mg 28 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Just Pharma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Anastrozolo
    Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
    ATC: L02BG03 - Anastrozolo
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Eristrol? A cosa serve?
    Eristrol è indicato nel:
    • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
    • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
    • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

    Posologia

    Come usare Eristrol: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio raccomandato di ERISTROL negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
    Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
    Popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica
    ERISTROL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Insufficienza renale
    Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di ERISTROL deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
    Insufficienza epatica
    Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Eristrol deve essere assunto per via orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Eristrol
    Eristrol è controindicato in:
    • gravidanza o in donne che stiano allattando al seno;
    • pazienti con ipersensibilità nota all'Anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Eristrol
    In generale
    ERISTROL non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
    La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Effetto sulla densità minerale ossea
    Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, esso può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
    Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
    Insufficienza epatica
    Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Eristrol nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
    Insufficienza renale
    Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale.
    L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Eristrol deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
    Popolazione pediatrica
    Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
    Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film , cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eristrol
    Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
    Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
    La somministrazione concomitante di Eristrol con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Eristrol" insieme ad altri farmaci come “Kessar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Anastrozolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Eristrol
    La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
    Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
    Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza
    Reazioni avverse per SOC e frequenza
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Anoressia
    Ipercolesterolemia
    Non comune
    Ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo)
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Comune
    Sonnolenza
    Sindrome del tunnel carpale*
    Disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto)
    Patologie vascolari
    Molto comune
    Vampate di calore
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Comune
    Diarrea
    Vomito
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
    Non comune
    Aumenti di gamma GT e bilirubina
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    Rash cutaneo
    Comune
    Diradamento dei capelli (alopecia)
    Reazioni allergiche
    Non comune
    Orticaria
    Raro
    Eritema multiforme
    Reazioni anafilattoidi
    Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
    Molto raro
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Angioedema
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune
    Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni
    Artrite
    Osteoporosi
    Comune
    Dolore osseo
    Mialgia
    Non comune
    Dita a scatto
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Secchezza vaginale
    Sanguinamento vaginale***
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
     
    Astenia
    * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
    ** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
    *** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
    La tabella seguente riporta la frequenza degli effetti avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualità.
    Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
    Eventi avversi
    (N=3092)
    Tamoxifene
    (N=3094)
    Vampate di calore
    1104 (35.7%)
    1264 (40.9%)
    Dolore/rigidità delle articolazioni
    1100 (35.6%)
    911 (29.4%)
    Disturbi dell'umore
    597 (19.3%)
    554 (17.9%)
    Stanchezza/Astenia
    575 (18.6%)
    544 (17.6%)
    Nausea e vomito
    393 (12.7%)
    384 (12.4%)
    Fratture
    315 (10.2%)
    209 (6.8%)
    Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
    133 (4.3%)
    91 (2.9%)
    Fratture del polso/di Colles
    67 (2.2%)
    50 (1.6%)
    Fratture della colonna vertebrale
    43 (1.4%)
    22 (0.7%)
    Frattura dell'anca
    28 (0.9%)
    26 (0.8%)
    Cataratta
    182 (5.9%)
    213 (6.9%)
    Sanguinamento vaginale
    167 (5.4%)
    317 (10.2%)
    Malattie ischemiche cardiovascolari
    127 (4.1%)
    104 (3.4%)
    Angina pectoris
    71 (2.3%)
    51 (1.6%)
    Infarto miocardico
    37 (1.2%)
    34 (1.1%)
    Disordini coronarici
    25 (0.8%)
    23 (0.7%)
    Ischemia miocardica
    22 (0.7%)
    14 (0.5%)
    Perdite vaginali
    109 (3.5%)
    408 (13.2%)
    Qualsiasi evento tromboembolico venoso
    87 (2.8%)
    140 (4.5%)
    Tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP)
    48 (1.6%)
    74 (2.4%)
    Eventi ischemici cerebrovascolari
    62 (2.0%)
    88 (2.8%)
    Carcinoma dell'endometrio
    4 (0.2%)
    13 (0.6%)
    Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
    Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eristrol
    L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
    Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito.
    La dialisi può essere d'aiuto, in quanto l'anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.

    Scadenza

    41 mesi.

    Conservazione

    Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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