Cos'č Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile?
Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile č un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Dialisi Peritoneale , appartenente alla categoria degli Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e nello specifico Soluzioni ipertoniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Medical Care Italia S.p.A. .
Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluz. per dialisi peritoneale 2 sacche sleep safe 5000 ml sist. Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 2000 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 2500 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 3000 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 2000 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 2500 ml sistema Stafy Safe
Equivera 1,5% glucosio 1,25 Mmol/L soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche 3000 ml sistema Stafy Safe
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Concessionario:Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Soluzioni Per Dialisi Peritoneale
Gruppo terapeutico:Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche
ATC:B05DB - Soluzioni ipertoniche
Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile
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Indicazioni
Perché si usa Equivera? A cosa serve?
Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
Posologia
Come usare Equivera: Posologia
Posologia
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.
Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti:
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.
Bambini:
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età e all'area di superficie corporea (BSA).
Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Si usa un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua. Si raccomanda l'uso di sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura.
Adulti:
In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Bambini:
Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
A seconda della pressione osmotica richiesta, equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre Soluzioni Per Dialisi Peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene 15 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 30 g di glucosio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
Modo di somministrazione
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.
Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.
Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22°C è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella porta libera dell'apparecchiatura e quindi connessi automaticamente al set dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Equivera
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.
Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:
- recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
- stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
- malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
- peritonite localizzata,
- fistola addominale interna o esterna,
- ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
- tumori a livello addominale,
- ileo,
- malattie polmonari (soprattutto polmonite),
- sepsi,
- grave iperlipidemia,
- in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
- cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l'assunzione adeguata di proteine,
- pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Equivera
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del beneficio-rischio nel caso di
- pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea
- pazienti con ipocalcemia: potrebbe essere necessario l'impiego di Soluzioni Per Dialisi Peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
- pazienti affetti da iperparatiroidismo: può essere considerata la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.
- pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l'uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.
- pazienti con grossi reni policistici.
La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale potrebbe non essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L'acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, es. malnutrizione.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, ciò è indicato in primo luogo da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi.
Si raccomanda di monitorare i seguenti parametri:
- peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
- livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,
- livelli di creatinina e di urea nel siero,
- paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
- glicemia,
- funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.
La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.
Pazienti anziani
Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Equivera
L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose.
Una riduzione del livello di potassio nel siero può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.
Sono richiesti particolare attenzione e monitoraggio in caso di iperparatiroidismo secondario. Può essere necessaria la terapia con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
L'uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.
Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
Non ci sono dati clinici disponibili relativi all'uso delle soluzioni equiVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
La soluzione equiVera deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se i componenti della soluzione equiVera vengono escreti nel latte materno.
La soluzione equiVera deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
equiVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Equivera
equiVera 1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.
Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Le reazioni avverse vengono classificate secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:
Molto comune
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≥ 1/10
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Comune
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≥ 1/100, < 1/10
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Non comune
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≥ 1/1.000, < 1/100
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Raro
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≥ 1/10.000, < 1/1.000
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Molto raro
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< 1/10.000
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non noto
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Non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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Potenziali reazioni avverse correlate alla soluzione per dialisi peritoneale:
Classificazione per sistemi e organi
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Termine di preferenza
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Frequenza
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Patologie endocrine
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Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo
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non nota
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento del livello di zuccheri nel sangue
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comune
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Iperlipidemia
|
comune
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Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale
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comune
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Patologie cardiache | Tachicardia |
non comune
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Patologie vascolari | Ipotensione |
non comune
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Ipertensione |
non comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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non comune
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Patologie renali e urinarie
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Problemi elettrolitici, es. ipokaliemia
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molto comune
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Problemi elettrolitici, es. ipocalcemia
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non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Vertigini
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non comune
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Edema
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non comune
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Disturbi dell'idratazione
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non comune
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Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento:
Classificazione per sistemi e organi
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Termine di preferenza
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Frequenza
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Infezioni e infestazioni
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Peritonite
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molto comune
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Infezioni cutanee del punto di uscita o del tunnel
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molto comune
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea causata da elevazione del diaframma
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non nota
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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non comune
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Stipsi
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non comune
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Ernia
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molto comune
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Distensione addominale e senso di sazietà
|
comune
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Sclerosi peritoneale incapsulante
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non nota
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Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura
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Disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione
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comune
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Dolore alle spalle
|
comune
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Peritonite
segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventuale contaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi.
Infezioni cutanee all'uscita del catetere o del tunnel
sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile.
Disturbi dell'idratazione
sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Può verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Equivera
Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.
Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.
L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.
Scadenza
Validità nel contenitore: 2 anni
Validità della soluzione pronta per l'uso preparata come descritto nel paragrafo 6.6 e senza aggiunta di medicinali: 24 ore
Conservazione
equiVera stay•safe/sleep•safe: Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
equiVera sleep•safe combo: Conservare a 5°C – 30°C.
equiVera sleep•safe combo: Conservare a 5°C – 30°C.
Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Carbonio diossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile a base di Soluzioni Per Dialisi Peritoneale sono: Balance - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa, Soluzione (uso Interno), Equivera - Sacca Per Soluzione Iniettabile