Cos'è Enantyum - Granulato?
Enantyum - Granulato può essere prescritto con Ricetta
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Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS)
- pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o -fibrati;
- pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;
- pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
- pazienti con dispepsia cronica;
- pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;
- pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- pazienti con insufficienza cardiaca grave;
- pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);
- pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15);
- pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
- pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- durante il terzo trimestre di gravidanza e l´allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell'aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella.
- anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta)
- disidratazione
- immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.
- Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all´inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.
- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
- Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene.
- Metotrexato se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS.
- Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.
- Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercaliemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4).
- Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve.
- Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.
- Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l´inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS.
- Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l´effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche.
- Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell´inibizione della sintesi delle prostaglandine.
- Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale.
- Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.
- Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
- Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene.
- Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi.
- Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
- Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.
- Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale.
- Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.
- Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enantyum - Granulato" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a dexketoprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di Enantyum può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione Organo sistemica
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Comune
(da ≥1/100 a <1/10)
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Non comune
(da ≥1/1.000 a <1/100)
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Raro
(da ≥1/10.000 a <1/1.000)
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Molto raro
(<1/10.000)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Neutropenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Edema laringeo
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Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia, ansia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, capogiri, sonnolenza
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Parestesia, sincope
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Patologie dell'occhio
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Offuscamento della vista
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Tachicardia
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Patologie vascolari
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Vampate di calore
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Ipertensione
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Bradipnea
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Broncospasmo, dispnea
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Patologie gastrointestinali
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Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia
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Gastrite, stipsi, secchezza -delle fauci, flatulenza
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Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Danno epatocellulare
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash
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Orticaria, acne, aumento della sudorazione
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Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
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Mal di schiena
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Patologie renali e urinarie
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Poliuria, insufficienza renale acuta
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Nefrite o sindrome nefrosica
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Disturbi mestruali. Disturbi prostatici
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Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione
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Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere
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Edema periferico
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Esami diagnostici
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Anomalie nei test di funzionalità epatica
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