Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf

    Ultimo aggiornamento: 25/07/2024

    Cos'è Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf?

    Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf è un farmaco a base del principio attivo Sodio Cloruro + Potassio Acetato + Potassio Fosfato Bibasico + Calcio Gluconato + Magnesio Solfato + Glucosio Monoidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.

    Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf soluzione per infusione 5 sacche pvc free 2000 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Sodio Cloruro + Potassio Acetato + Potassio Fosfato Bibasico + Calcio Gluconato + Magnesio Solfato + Glucosio Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05BB02 - Elettroliti associati a carboidrati
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf? A cosa serve?
    Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.
    Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

    Posologia

    Come usare Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf: Posologia
    La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
    Agitare bene prima della somministrazione.
    La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
    Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.
    Adulti
    Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.
    Bambini
    Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.
    Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
    Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
    La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
    Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
    È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
    Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatriemia.
    Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato S.A.L.F. soluzione per infusione può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • ipercalcemia, ipercalciuria;
    • grave insufficienza renale;
    • iperkaliemia;
    • nei casi di ritenzione di potassio o fosfati;
    • fibrillazione ventricolare (il calcio può aumentare il rischio di aritmie);
    • insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
    • insufficienza renale oligurica;
    • patologia miocardica grave;
    • frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
    • alcalosi respiratoria o metabolica;
    • calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);
    • sarcoidosi (può essere potenziata l'ipercalcemia tipica di questa condizione);
    • ipercoagulabilità;
    • terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5);
    • intossicazione digitalica;
    • anuria;
    • emorragia spinale o intracranica;
    • grave disidratazione
    • delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
    • malattia di Addison non trattata;
    • coma;
    • crampi da calore;
    • trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
    In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudo agglutinazione e di coagulazione.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf
    Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
    Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.
    Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
    • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
    • con insufficienza surrenalica;
    • con insufficienza epatica;
    • con paralisi periodica familiare;.
    • con miotonia congenita;
    • nelle prime fasi post-operatorie.
    Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:
    • con patologie renali
    • con patologie cardiache
    • che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.
    Poiché il calcio è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione può aggravare il quadro clinico.
    Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.
    Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio in pazienti con patologie cardiache.
    La somministrazione di calcio può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
    Il calcio è irritante e, pertanto, non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.
    Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l'ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
    Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
    • con insufficienza renale;
    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
    • con miastenia grave;
    • in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari.
    Per la presenza di fosfati, l'infusione del medicinale può provocare ipocalcemia.
    Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
    Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
    Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
    Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
    Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria e la glicemia.
    Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
    A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatriemia ipo o iperosmotica.
    Iponatriemia:
    Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatriemia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
    L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
    Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatriemia acuta.
    Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
    Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l'ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di Elettrolitica Reidratante con glucosio e calcio gluconato S.A.L.F. soluzione per infusione, contiene acido cloridrico per correzione del pH.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf
    L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
    L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
    Il calcio può interagire con i seguenti medicinali:
    • diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
    • glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
    • verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante può diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil;
    • medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesiemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
    • bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina.
    Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina
    Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
    • Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es:
      Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
    • Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es:
      Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
    • Analoghi della vasopressina, ad es:
      Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
    Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
    Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
    In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato S.A.L.F. soluzione per infusione attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
    In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.
    Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:
    • farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;
    • glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio;
    • bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
    • antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
    • eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag;
    • rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
    • labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
    • calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.
    Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf" insieme ad altri farmaci come “Adoport”, “Advagraf”, “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva”, “Carelimus”, “Conferoport”, “Envarsus”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tacrolimus EG”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
    Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
    Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.
    Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato S.A.L.F. soluzione per infusione deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
    Patologie gastrointestinali
    Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.
    Patologie del sistema nervoso
    Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica**
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.
    Patologie cardiache
    Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione.
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale, poliuria.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), ipocalcemia.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Debolezza muscolare.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatriemia acquisita in ospedale**.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.
    ** L'iponatriemia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
    Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.
    È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf
    Sintomi
    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
    La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.
    L'intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria.
    La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l'inizio dell'intossicazione.
    In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell'ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.
    In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti
    Trattamento
    Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva dell'iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
    Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
    In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;
    In caso di modesto sovradosaggio di calcio, il trattamento prevede un'immediata sospensione dell'infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
    • reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%;
    • impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l'eliminazione del calcio;
    • monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
    • monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
    • eventuale ricorso all'emodialisi.
    In caso di sovradosaggio da magnesio, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesiemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%).
    La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.
    Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.
    In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

    Scadenza

    24 mesi.
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


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