Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese

    Ultimo aggiornamento: 02/02/2024

    Cos'è Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese?

    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese è un farmaco a base del principio attivo Sodio Acetato + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Glucosio Monoidrato + Potassio Fosfato Dibasico, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale 100 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale 250 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale 50 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale 500 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 1.000 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 100 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 250 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 50 ml
    Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ev soluzione perfusionale sacca 500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Sodio Acetato + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Glucosio Monoidrato + Potassio Fosfato Dibasico
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05BB02 - Elettroliti associati a carboidrati
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese? A cosa serve?
    Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.
    Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

    Posologia

    Come usare Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese: Posologia
    La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
    Agitare bene prima della somministrazione.
    La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio per i bambini è 2-3 mEq/kg al giorno.
    Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora.
    Generalmente la dose è di circa 500 ml/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.
    In particolare, il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
    Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
    La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
    Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
    È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
    • insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
    • grave insufficienza renale;
    • insufficienza renale oligurica;
    • patologia miocardica grave;
    • alcalosi metabolica e respiratoria;
    • frequenza respiratoria inferiore a quella fisiologica prevista per la specifica fascia di età;
    • ipercoagulabilità;
    • terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5);
    • anuria;
    • emorragia spinale o intracranica;
    • delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
    • grave disidratazione;
    • coma;
    • malattia di Addison non trattata;
    • crampi da calore.
    In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese
    Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
    Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.
    Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
    • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
    • con insufficienza surrenalica;
    • con insufficienza epatica;
    • con paralisi periodica familiare;
    • con miotonia congenita;
    • nelle prime fasi post-operatorie.
    Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
    • con insufficienza renale;
    • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
    • con miastenia grave;
    • in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari.
    Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato elettrocardiografico e i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria.
    Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
    Per la presenza di fosfati, l'infusione del medicinale può provocare ipocalcemia.
    Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
    Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
    Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
    Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
    Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria e la glicemia.
    Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. 
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o in situazioni di emergenza.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese
    L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
    L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
    Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
    Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:
    • farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;
    • glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio;
    • bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
    • antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
    • eltrombopag. La somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag;
    • rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
    • labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
    • calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese" insieme ad altri farmaci come “Adoport”, “Advagraf”, “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva”, “Carelimus”, “Conferoport”, “Envarsus”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tacrolimus EG”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non applicabile (il medicinale è destinato ad una popolazione pediatrica).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non applicabile (il medicinale è destinato ad una popolazione pediatrica).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata pediatrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, orticaria. 
    Patologie gastrointestinali
    Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo paralitico. 
    Patologie del sistema nervoso
    Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte. 
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. 
    Patologie cardiache
    Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. 
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. 
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia. 
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. 
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione. 
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale, poliuria. 
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. 
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Debolezza muscolare. 
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese
    Sintomi
    Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
    La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L'intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l'inizio dell'intossicazione.
    In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti
    Trattamento
    Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva dell'iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
    Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
    In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.
    In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.
    Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.
    In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

    Scadenza

    24 mesi dalla data di preparazione.
    Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
    Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese a base di Sodio Acetato + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Glucosio Monoidrato + Potassio Fosfato Dibasico sono: Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter, Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M., Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia, Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico, Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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