Biphozyl

Biphozyl viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come dialisato per il trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Biphozyl viene utilizzato nella fase post-acuta dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale quando il pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. Biphozyl viene inoltre utilizzato quando sono disponibili altre sostanze tampone, nonché durante l'anticoagulazione regionale con citrato. Biphozyl viene utilizzato anche in pazienti con ipercalcemia.

Il volume e la velocità a cui Biphozyl viene somministrato dipendono dalla concentrazione di fosfato e di altri Elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione di reinfusione e/o di dialisato da somministrare dipenderà dall'intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Biphozyl deve essere stabilita esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale continua).

Gli intervalli delle velocità per l'uso come soluzione di reinfusione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 - 3000 ml/ora

Gli intervalli delle velocità per l'uso come dialisato nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 - 2500 ml/ora

Le velocità di flusso totali complessive usate comunemente per la CRRT (dialisato e soluzioni di reinfusione) negli adulti sono di circa 2000 - 2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi giornaliero di circa 48 - 60 litri.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l'intervallo delle velocità di flusso per l'uso come soluzione di reinfusione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e per l'uso come soluzione di dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua è di 1000 - 4000 ml/ora/1,73 m².

Per gli adolescenti (12 - 18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.

Pazienti anziani Adulti di età > 65 anni: le evidenze degli studi clinici e l'esperienza clinica suggeriscono che l'uso nella popolazione anziana non è associato a differenze di sicurezza o di efficacia.

Uso endovenoso e uso in emodialisi.

Biphozyl, quando utilizzato come soluzione di reinfusione, viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (prediluizione) o dopo (postdiluizione) l'emofiltro o l'emodiafiltro.

Biphozyl, quando utilizzato come dialisato deve essere somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipocalcemia a meno che non si somministri calcio al paziente con altre fonti.

Iperkaliemia.

Iperfosfatemia.

La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT utilizzando l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione e l'emodialisi, o sotto la sua supervisione.

Biphozyl non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Poiché Biphozyl è una soluzione contenente potassio, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.

Se si sviluppa iperkaliemia quando Biphozyl è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Poiché Biphozyl è una soluzione contenente fosfato, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3).

I parametri di equilibrio Elettrolitico e acido-base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Biphozyl. Biphozyl contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull'equilibrio acido-base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l'acidosi metabolica durante la terapia con Biphozyl, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.

Poiché Biphozyl non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un'attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).

Prima dell'uso miscelare le soluzioni nei due comparti.

L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.

Durante il trattamento potrebbe verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche dei farmaci filtrabili/dializzabili a causa della loro rimozione mediante l'emodializzatore, l'emofiltro o l'emodiafiltro. Se necessario, iniziare una terapia correttiva corrispondente per raggiungere le concentrazioni ematiche desiderate dei farmaci rimossi durante il trattamento.

Altre fonti di fosfato (ad es. liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Ulteriore sodio bicarbonato (o fonte di tampone) contenuto nei liquidi della CRRT o in altri liquidi potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Il citrato utilizzato come anticoagulante contribuisce al carico tampone complessivo e può ridurre i livelli plasmatici di calcio.

Non sono attesi effetti sulla fertilità poiché il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l'idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell'organismo.

Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di Biphozyl durante la gravidanza e l'allattamento. Biphozyl deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.

Biphozyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Biphozyl soluzione o il trattamento di dialisi può causare effetti indesiderati. Le precauzioni speciali di impiego sono descritte nel paragrafo 4.4.

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Le soluzioni per emofiltrazione e per emodialisi tamponate con bicarbonato sono generalmente ben tollerate. La tabella riportata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito). Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.

* effetti indesiderati generalmente correlati ai trattamenti di dialisi

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Il sovradosaggio di Biphozyl può causare condizioni cliniche gravi, quali disturbi dell'equilibrio Elettrolitico o acido-base.

18 mesi

La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a +22°C. Se non usata subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore inclusa la durata del trattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.