Dravyr

DRAVYR 5% crema è indicato:

DRAVYR 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di 4 ore. La terapia va iniziata il più precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno degli eccipienti di aciclovir crema elencati al paragrafo 6.1.

Aciclovir crema non è raccomandato per applicazione sulle mucose, come per es. nella bocca, nell'occhio o nella vagina, in quanto può essere irritante. Si richiede particolare attenzione per evitare l'accidentale introduzione della crema nell'occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti con AIDS o che abbiano subito trapianto di midollo osseo) si dovrebbe considerare la somministrazione di aciclovir orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

L'eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcool cetilico può provocare reazioni cutanee locali (p. es. dermatite da contatto).

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Acyclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Acyclovir.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L'impiego di Aciclovir dev'essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori alla possibilità di rischi sconosciuti, tuttavia l'esposizione sistemica all'aciclovir a seguito dell'applicazione locale dell'aciclovir crema è molto bassa.

Un registro delle gravidanze successivo alla commercializzazione dell'aciclovir ha documentato gli esiti delle gravidanze di donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le risultanze del registro non hanno evidenziato alcun aumento nel numero dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non presentavano nessuna caratteristica di unicità o un modello costante che potesse suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica dell'aciclovir in test standard riconosciuti a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standardizzato condotto su ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee tanto elevate da produrre tossicità nelle madri. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

I dati limitati di studi umani mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio di aciclovir ricevuto da un bambino allattato al seno a seguito dell'applicazione di aciclovir crema da parte della madre, sarebbe insignificante.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Non sono noti effetti negativi del DRAVYR sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1.000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000.

I dati degli studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante i trial clinici con l'unguento oftalmico di Aciclovir al 3%. Per la natura degli eventi avversi osservati non è possibile determinare in modo univoco quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati nella fase post-vendita.

Non comune: temporanea sensazione di fitta o bruciore dopo l'applicazione di aciclovir crema.

Lieve secchezza cutanea o desquamazione.

Prurito.

Raro: eritema, dermatite da contatto successiva all'applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test di sensibilità, le sostanze reattive sono risultate essere nella maggior parte dei casi gli eccipienti della crema, piuttosto che l'aciclovir.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L'Acyclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Non si prevedono effetti avversi nel caso in cui l'intero contenuto del tubo contenente 500 mg di Aciclovir (crema) venisse ingerito.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Pazienti che abbiano ingerito dosi di Acyclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L'Acyclovir è dializzabile.

36 mesi.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Deciloleato, Polietilenglicole 1000 monocetiletere, Alcool cetilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua deionizzata.