Dorzonorm

    Ultimo aggiornamento: 18/05/2023

    Cos'è Dorzonorm?

    Dorzonorm è un farmaco a base del principio attivo Dorzolamide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Inibitori dell'anidrasi carbonica. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Dorzonorm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Dorzonorm 20 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Dorzolamide Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
    ATC: S01EC03 - Dorzolamide
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Dorzonorm? A cosa serve?

    DORZONORM è indicato:

    • come terapia di associazione ai beta-bloccanti
    • in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare elevata nei pazienti con:
      • ipertensione oculare
      • glaucoma ad angolo aperto
      • glaucoma pseudoesfoliativo

    Posologia

    Come usare Dorzonorm: Posologia
    Posologia
    Quando è usato in monoterapia, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti tre volte al giorno.
    Quando è usato come terapia aggiuntiva in associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.
    Quando la dorzolamide sostituisce un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, sospendere l'altro medicinale dopo una dose appropriata un giorno ed iniziare la dorzolamide il giorno successivo.
    Se viene usato più di un medicinale per uso topico oftalmico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.
    I pazienti devono essere informati del fatto che devono lavare le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.
    Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.
    I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi dosatori.
    Popolazione pediatrica
    Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati per la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1)
    Modo di somministrazione
    1. Prima di usare il medicinale per la prima volta verificare che il sigillo di sicurezza situato sulla parte anteriore del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
    2. Togliere il tappo dal flacone.
    3. Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
    4. Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività a livello locale
    5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario.
    6. Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dorzonorm
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, l'uso della dorzolamide in tali pazienti è controindicato.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dorzonorm
    La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e quindi in tali pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.
    Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
    La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso di questa preparazione.
    La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente storia di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell'equilibrio acido-base, raramente è stata segnalata urolitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, i pazienti con una anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.
    Se si osservano reazioni allergiche (per esempio: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con la dorzolamide.
    Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.
    Sono stati segnalati edema corneale e scompenso corneale irreversibile durante il trattamento con la dorzolamide, nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.
    Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo.
    DORZONORM contiene il conservante benzalconio cloruro, che è noto per alterare la colorazione delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e occorre aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con occhio secco e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa.
    In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati
    Popolazione pediatrica
    La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane o di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con la dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dorzonorm
    Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche.
    Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni negative: timololo soluzione oftalmica, betaxololo soluzione oftalmica e medicinali per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresi acido acetilsalicilico ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).
    Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La dorzolamide non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento
    Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento, è stata osservata diminuzione di peso della prole. Non è raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possibili effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi possono interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dorzonorm
    La dorzolamide è stata valutata su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi clinici a lungo termine su 1108 pazienti trattati con la dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con la dorzolamide (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al medicinale, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali.
    Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l'esperienza post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Sistema Organo Classe
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
     
    Capogiri Parestesia
     
    Patologie dell'occhio
    Bruciore e dolore puntorio
    Cheratite puntata
    superficiale
    Lacrimazione
    Congiuntivite
    Infiammazione della palpebra
    Prurito oculare
    Irritazione della palpebra
    Visione offuscata
    Iridociclite
    Irritazione incluso arrossamento
    Dolore
    Incrostazione della palpebra
    Miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione del trattamento)
    Edema corneale
    Ipotonia oculare
    Distacco della coroide dopo chirurgia filtrante
    Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
    Patologie cardiache
     
     
     
     
    Palpitazioni Tachicardia
    Patologie vascolari
     
     
     
     
    Ipertensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Epistassi
    Dispnea
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea
    Gusto amaro
     
    Irritazione della gola
    Secchezza delle fauci
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Dermatite da contatto, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi
    epidermica tossica
     
    Patologie renali ed urinarie
     
     
     
    Urolitiasi
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia/fatica
     
    Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo
     
    Esami diagnostici: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.
    Popolazione pediatrica
    Vedere paragrafo 5.1.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzonorm
    Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della Dorzolamide Cloridrato.
    Sintomi
    Quanto segue è stato segnalato con l'ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, fatica, anomalie dell'attività onirica e disfagia.
    Trattamento
    Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e del pH del sangue.

    Scadenza

    2 anni
    Dopo la prima apertura: 28 giorni

    Conservazione

    Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Dorzonorm a base di Dorzolamide Cloridrato sono: Dorzoclar, Dorzolamide Aurobindo, Dorzolamide Mylan Generics, Dorzostill, Trusopt, Zoliop

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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