Cos'č Dorzolamide Mylan Generics?
Dorzolamide Mylan Generics č un farmaco a base del principio attivo Dorzolamide Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Inibitori dell'anidrasi carbonica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l. .
Dorzolamide Mylan Generics puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Dorzolamide Mylan Generics puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiglaucoma
ATC:S01EC03 - Dorzolamide
Forma farmaceutica: collirio
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Dorzolamide Mylan Generics? A cosa serve?
Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio, soluzione è indicata:
- come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
- in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati, nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con:
- ipertensione oculare,
- glaucoma ad angolo aperto,
- glaucoma pseudo-esfoliativo
Posologia
Come usare Dorzolamide Mylan Generics: Posologia
Posologia
In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.
In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhio/i affetto/i, due volte al giorno.
Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.
Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.
Informare il paziente di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.
Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.
Popolazione pediatrica
Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso oculare.
I pazienti devono essere istruiti a lavare le mani prima dell'uso.
I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici.
Istruzioni per l'uso:
- Assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta e poi romperla prima di usare il medicinale per la prima volta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
- Togliere il tappo dal flacone.
- Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
- Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
- Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se è necessario.
- Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.
Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività a livello locale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Dorzolamide Mylan Generics
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti è controindicato.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Dorzolamide Mylan Generics
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela.
Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
La dorzolamide contiene un gruppo solfonammidico che è presente anche nelle sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse gravi reazioni come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità.
Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide.
Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.
Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Mylan Generics, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.
Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo.
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
Dorzolamide Mylan Generics contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro in 1 ml.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo.
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini mostrano una reazione più forte ad un dato stimolo rispetto all'occhio adulto. Nei bambini l'irritazione può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
È stato segnalato che benzalconio cloruro è causa di irritazione agli occhi, sintomi da secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dorzolamide Mylan Generics
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).
Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La dorzolamide non deve essere usata durante la gravidanza. Non vi sono dati o comunque vi è una quantità limitata di dati relativi all'uso di dorzolamide nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento al seno
Non è noto se la dorzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Dorzolamide Mylan Generics, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. Non è possibile escludere un rischio per neonati/lattanti.
Fertilità
I dati sugli animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati sull'uomo sono mancanti.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dorzolamide Mylan Generics esercita un'influenza da lieve a moderata sulla guida e sull'uso di macchinari. Possono verificarsi possibili effetti indesiderati, come capogiro e disturbi visivi (vedere anche paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dorzolamide Mylan Generics
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing, poiché è riportato di seguito in elenco più di un caso isolato, e classificato in base ai sistemi d'organo coinvolti e alla frequenza:
Le frequenze sono definite come: Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/.1.000), molto rari <1/.10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classe sistemica organica
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Molto comuni
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Comuni
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Non comuni
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Rari
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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cefalea
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capogiro, parestesia.
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Patologie dell'occhio
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bruciore e dolore pungente
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cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito all'occhio, irritazione della palpebra, visione annebbiata
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iridociclite
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irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco di coroide dopo chirurgia filtrante
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Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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| Patologie vascolari | Ipertensione | ||||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Epistassi
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Dispnea
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Patologie gastrointestinali
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nausea, sensazione di gusto amaro
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irritazione della gola, bocca secca
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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dermatite da contatto
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
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Patologie renali ed urinarie
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urolitiasi
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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astenia/stanchezza
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ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro affannoso, raramente broncospasmo.
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Esami di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.
Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 5.1.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzolamide Mylan Generics
Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della Dorzolamide Cloridrato. Quanto segue è stato riportato con l'ingestione: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, stanchezza, anomalie dell'attività onirica e disfagia.
Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino uno squilibrio elettrolitico, acidosi ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e del pH.
Scadenza
2 anni (confezione sigillata)
Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Elenco degli eccipienti
Mannitolo
Idrossietilcellulosa
Sodio citrato
Sodio idrossido per aggiustare il pH
Benzalconio cloruro soluzione al 50%
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Dorzolamide Mylan Generics a base di Dorzolamide Cloridrato sono: Dorzoclar, Dorzolamide Aurobindo, Dorzonorm, Dorzostill, Trusopt, Zoliop
