Cos'è Dona?
Dona è un farmaco a base del principio attivo Glucosamina + Sodio Cloruro , appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Cooper Consumer Health IT S.r.l. .
Dona può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Dona può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dona 1500 mg polvere per soluzione orale 30 bustine
Dona 750 mg 60 compresse rivestite con film
Dona 750 mg 60 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Rottapharm S.p.A.
Concessionario:Cooper Consumer Health IT S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Glucosamina + Sodio Cloruro
Gruppo terapeutico:Analgesici FANS
ATC:M01AX05 - Glucosamina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Dona? A cosa serve?
Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.
Posologia
Come usare Dona: Posologia
PER VIA ORALE
II dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.
Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì, oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d'acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì, preferibilmente ai pasti.
PER VIA INTRAMUSCOLARE
1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.
Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).
Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attività e tollerabilità del prodotto.
La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.
La riduzione dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dona nei bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.
Anziani
Non sono disponibili studi di cinetica condotti sull'anziano.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Non sono stati condotti studi di cinetica in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Dona
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.
La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Dona
La glucosamina può alterare il profilo glicemico. Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.
È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.
Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DONA 250 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DONA 250 mg capsule rigide contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
DONA 250 mg compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
DONA 250 mg compresse rivestite contiene sciroppo di glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DONA 250 mg compresse rivestite contiene 165,6 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg equivalente a 8,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene aspartame. Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene circa 2 g di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
DONA 750 mg compresse rivestite con film contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
DONA 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina contiene 40,3 mg di sodio per fiala equivalente a 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dona
Non sono stati effettuati studi d'interazione
Anticoagulanti orali:
Sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell'inizio o della conclusione della terapia con glucosamina.
Tetracicline:
La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso della glucosamina solfato in donne in gravidanza sono in numero limitato. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. La somministrazione di Dona durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. Pertanto, l''uso della glucosamina durante l'allattamento con latte materno non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati, la somministrazione di Dona deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In corso di trattamento con glucosamina possono insorgere capogiro, sonnolenza, stanchezza, cefalea o disturbi visivi, pertanto si deve evitare di guidare e usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Dona
All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza secondo le seguenti categorie:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.
Nella seguente tabella, le reazioni avverse sono state raggruppate in base all'“Ordine di Importanza concordato a livello internazionale“ della Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA. In ogni SOC, gli effetti indesiderati sono stati classificati in accordo alla loro frequenza di comparsa. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione sistemica organica
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Comune
(≥1/100, <1/10)
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Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione allergica (ipersensibilità)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Controllo inadeguato del diabete (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, sonnolenza
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Capogiro
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della vista
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Patologie cardiache
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Aritmia cardiaca ad esempio tachicardia
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Patologie vascolari
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Rossore
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| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Asma/Asma aggravata | ||
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, dolore addominale, indigestione, diarrea, stipsi, flatulenza, fastidio addominale e dolore addominale superiore, dispepsia
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Vomito
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Patologie epatobiliari
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Itterizia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eritema, eruzione cutanea, prurito
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Alopecia, angioedema, orticaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Stanchezza
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Edema/Edema periferico, reazione in sede di iniezione
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Esami diagnostici
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Enzima epatico aumentato, glucosio ematico aumentato; pressione arteriosa aumentata; fluttuazione del rapporto internazionale normalizzato (INR)
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Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dona
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale.
Se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto, devono essere adottate misure di supporto e se necessario, ristabilire l'equilibrio idro-elettrolitico.
Scadenza
DONA 250 mg capsule rigide: 5 anni
DONA 250 mg compresse rivestite: 5 anni
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale: 3 anni
DONA 750 mg compresse rivestite con film: 3 anni
DONA 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: 2 anni.
Validità dopo l'apertura del contenitore per compresse:
II periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 60 compresse è di 1 mese, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C. II periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 180 compresse è di 3 mesi, per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservazione
DONA 250 mg compresse rivestite: il prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore.
DONA 250 mg capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Dona 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Dona 750 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
DONA 250 mg capsule rigide
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco, gelatina, eritrosina (E127), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172).
DONA 250 mg compresse rivestite:
Amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, sodio cloruro, macrogolglicerolo ricinoleato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio, saccarosio, talco, trietile citrato, carmellosa sodica, acido metilacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Eudragit L 30 D), biossido di silicio colloidale, emulsione fluida di silicone, titanio diossido (E171), macrogol 6000, caolino, sciroppo di glucosio, cera montanglicole.
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale:
Aspartame, sorbitolo, acido citrico, Macrogol 4000
DONA 750 mg compresse rivestite con film:
Cellulosa microcristallina, povidone, croscaramellosa sodica, Macrogol 6000, magnesio stearato, talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, titanio diossido (E171), triacetina.
Dona 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina
Fiala A (bruna): lidocaina cloridrato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiala B (incolore) (solvente): dietanolamina, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Dona a base di Glucosamina + Sodio Cloruro sono: Dona, Glexar, Glucosamina Solfato DOC Generici, Glucosamina Solfato EG, Glucosamina Solfato FG
