Decastin

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e cronica o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio 10 mg:

Orticaria.

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio 10 mg:

Per adulti di età superiore ai 18 anni si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Si deve usare cautela nel somministrare Ebastina a pazienti che presentano un intervallo QTc prolungato nell'elettrocardiogramma, ipokaliemia e in caso di uso concomitante con medicinali la cui azione prolunga l'intervallo QTc o inibisce il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, quali ad esempio gli agenti antifungini azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento a lungo termine con Ebastina può aumentare il rischio di carie in alcuni pazienti a causa della secchezza delle fauci. I pazienti devono pertanto essere istruiti sull'importanza di un'attenta igiene orale.

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del gruppo degli imidazoli, come ketoconazolo e itraconazolo, o con antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, e con agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive l'ebastina a soggetti che assumono farmaci appartenenti ai suddetti gruppi.

L'ebastina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale se ingerito per via orale. Uno dei principali prodotti dell'idrolisi è la fenilalanina.

Da tenere presente per i pazienti con fenilchetonuria (PKU).

È sconsigliata l'assunzione di questo medicinale a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastina, che tuttavia non presentano una correlazione con effetti farmacodinamici clinicamente rilevanti.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la somministrazione di ebastina con rifampicina. Queste interazioni possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol. La somministrazione di ebastina durante i pasti non interferisce con l'effetto clinico del medicinale.

Non sono disponibili dati circa gli effetti dell'Ebastina sulla fertilità negli esseri umani.

I dati relativi all'uso dell'ebastina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla riproduttività (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di ebastina in gravidanza.

Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. L'alto legame proteico (> 97%) dell'ebastina e del suo principale metabolita, la carebastina, può essere indice di assenza di escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. In via precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di ebastina durante l'allattamento.

Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata ampiamente studiata e non è stato riscontrato alcun effetto. Se somministrata alle dosi terapeutiche raccomandate, Ebastina non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in soggetti sensibili che manifestano reazioni insolite all'ebastina, è consigliabile che il paziente sia consapevole delle proprie reazioni prima di guidare o svolgere attività complesse: possono infatti manifestarsi episodi di sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

In un'analisi aggregata di studi clinici controllati con placebo su 5.708 pazienti trattati con Ebastina, le reazioni avverse che si sono manifestate con maggior frequenza sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Le reazioni avverse segnalate da studi clinici (n. 460) condotti sui bambini si sono rivelate simili a quelle osservate negli adulti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici e dall'esperienza post- marketing.

SOC	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non note (non definibili sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici				Nervosismo, insonnia
Disturbi neurologici	Mal di testa	Sonnolenza		Capogiri, ipoestesia, disgeusia	Disestesia
Patologie cardiache				Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi, faringite, rinite
Disturbi gastrointestinali		Bocca secca		Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari				Epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anormali (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
Patologie cutanee e subcutanee				Orticaria, eruzione cutanea, dermatite	Esantema, eczema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Disturbi mestruali	Dismenorrea
Disturbi generali				Edema, astenia
Esami diagnostici						Peso aumentato

30 mg somministrati a bambini di 2 anni non hanno dato sintomi dopo la dispensazione di carbone. 400 mg ad adolescenti di 18 anni hanno dato un'intossicazione lieve, 600 mg a bambini di 14 anni e 900 mg agli adulti hanno dato un'intossicazione da lieve a moderata.

Studi condotti sull'uso a dosaggio elevato non hanno evidenziato segni o sintomi clinicamente rilevanti nel caso di somministrazioni fino a 100 mg una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti sedativi e antimuscarinici.

Non esiste un antidoto specifico per l'Ebastina. Devono essere eseguiti la lavanda gastrica, il monitoraggio delle funzioni vitali, compreso l'ECG, e il trattamento sintomatico. Può essere necessaria una terapia intensiva in caso di comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale.

3 anni

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio croscarmelloso

Aspartame (E951)

Aroma di menta piperita

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato