Confidex

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Confidex?

    Confidex è un farmaco a base del principio attivo Fattore Ii Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore Vii Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore Ix Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore X Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Proteina C + Proteina S, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

    Confidex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Confidex 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 fl.no 40 ml + dispositivo per iniezione
    Confidex 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 20 ml + dispositivo per iniezione

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: CSL Behring GmbH
    Concessionario: CSL Behring S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Fattore Ii Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore Vii Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore Ix Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore X Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Proteina C + Proteina S
    Gruppo terapeutico: Antiemorragici
    ATC: B02BD01 - Fattori IX, II, VII e X di coagulazione in associazione
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Confidex? A cosa serve?

    -Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della carenza stessa.

    -Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

    Posologia

    Come usare Confidex: Posologia
    Posologia
    Qui di seguito vengono riportate solo le linee guida generali per la posologia.
    Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione. La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dall'indicazione per il trattamento, dalla gravità della patologia, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
    La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere calcolate individualmente per ogni paziente. Gli intervalli di somministrazione delle singole dosi devono essere adattati ai differenti tempi di emivita dei fattori della coagulazione presenti nel complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali necessarie possono essere calcolate unicamente in base a regolari determinazioni individuali dei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione in questione, oppure sulla base dei test per la determinazione dei livelli del complesso protrombinico (INR, test di Quick) e con un continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente.
    In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva con i test di controllo della coagulazione (test specifici per i singoli fattori della coagulazione e/o test completi per la determinazione dei livelli di complesso protrombinico).
    • Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie dei pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K:
    La dose dipenderà dal valore INR prima del trattamento e da quello desiderato. Il valore di INR pre-trattamento, deve essere misurato il più vicino possibile al momento della determinazione della dose al fine di calcolare la dose appropriata di Confidex. La tabella seguente riporta le dosi approssimative (ml di prodotto ricostituito/kg di peso corporeo e UI di Fattore IX/kg p.c.) richieste per la normalizzazione del valore INR (ad esempio: <1,3) in base ai differenti valori iniziali di INR.
    INR pre-trattamento
    2,0 – 3,9
    4,0 – 6,0
    > 6,0
    Dose approssimativa in ml/kg p.c.
    1
    1,4
    2
    Dose approssimativa in UI (Fattore IX)/kg p.c.
    25
    35
    50
    La dose è basata su un peso corporeo fino a 100 Kg, ma non superiore a 100 kg. Pertanto per i pazienti di peso superiore a 100 kg la dose singola massima (UI di Fattore IX) non deve superare: le 2500 UI per un INR di 2,0-3,9; le 3500 UI per un INR di 4,0-6,0 e le 5000 UI per un INR > 6.0.
    La correzione dello squilibrio emostatico indotto dall'antagonista della vitamina K viene raggiunta solitamente, approssimativamente 30 minuti dopo l'iniezione. La somministrazione contemporanea di vitamina K deve essere presa in considerazione in pazienti che ricevono Confidex per la reversione urgente degli antagonisti della vitamina K, poiché la vitamina K solitamente ha effetto entro 4-6 ore. Un dosaggio ripetuto con Confidex per i pazienti che necessitano di un trattamento per un'urgente reversione di antagonisti della vitamina K non è supportato da dati clinici e pertanto non è raccomandato.
    Queste raccomandazioni sono basate sull'esperienza di studi clinici condotti su un limitato numero di soggetti. Il recupero e la durata dell'effetto possono variare, ed è pertanto indispensabile, durante il trattamento, controllare il valore INR.
    • Emorragie e profilassi perioperatoria nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non siano disponibili prodotti a base di specifici fattori della coagulazione.
    Il calcolo della dose necessaria di complesso protrombinico concentrato si basa su dati ottenuti da studi clinici:
    • 1 UI di Fattore IX per kg di peso corporeo si ritiene che aumenti l'attività plasmatica del Fattore IX dell'1,3 % rispetto al normale (0,013 UI/ml);
    • 1 UI di Fattore VII per kg di peso corporeo, aumenta l'attività plasmatica del Fattore VII dell'1,7 % rispetto al normale (0,017 UI/ml);
    • 1 UI di Fattore II per kg di peso corporeo, aumenta l'attività plasmatica del Fattore II dell'1,9 % rispetto al normale (0,019 UI/ml);
    • 1 UI di Fattore X per kg di peso corporeo, aumenta l'attività plasmatica del Fattore X dell'1,9 % rispetto al normale (0,019 UI/ml).

    La dose dello specifico fattore somministrato è espressa in Unità Internazionali (UI), con riferimento allo standard vigente dell'OMS per ciascun fattore. L'attività plasmatica di ogni singolo fattore della coagulazione è espressa in percentuale (relativa al plasma normale) oppure in Unità Internazionali (in conformità allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione).

    Una Unità Internazionale (UI) di attività dei singoli fattori della coagulazione è equivalente alla quantità dello stesso fattore in 1 ml di plasma umano normale.
    Per esempio, il calcolo della dose necessaria di Fattore X si basa sulla osservazione che 1 Unità Internazionale (UI) di Fattore X per kg di peso corporeo aumenta l'attività del Fattore X nel plasma di 0,019 UI/ml.
    La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
    Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di Fattore X [UI/ml] x 53 dove 53 (ml/kg) è il reciproco del recupero stimato.
    Va notato che il calcolo si basa sui dati di pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K. Un calcolo basato su dati provenienti da soggetti sani fornirebbe una stima più bassa della dose richiesta.
    Se è noto il valore di recupero individuale, questo deve essere utilizzato per il calcolo della dose necessaria.
    L'informazione specifica sul prodotto è disponibile da studi clinici su volontari sani (N = 15), in trattamento di reversione di antagonista della vitamina K per il sanguinamento maggiore acuto o profilassi perioperatoria del sanguinamento (N = 98, N = 43) (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Confidex nei bambini e negli adolescenti non è ancora stata stabilita in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione anziana
    La posologia e il modo di somministrazione in soggetti anziani (> 65 anni) sono uguali a quelli riportati con le raccomandazioni generali.
    Metodo di somministrazione
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa (non più di 8 mL/min*).
    La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
    * Durante gli studi clinici ai pazienti con un peso < 70 kg veniva somministrato Confidex ad una velocità di infusione massima di 0,12 ml/kg/min (inferiore a 8 ml/min).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Confidex
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
    In caso di coagulazione intravasale disseminata (CID) i prodotti contenenti complesso protrombinico possono essere somministrati solo dopo risoluzione della fase di consumo.
    Anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Confidex
    Deve essere richiesta la collaborazione di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione.
    Nei pazienti con carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. indotta in seguito a terapia con antagonisti della vitamina K) Confidex deve essere impiegato solo nei casi in cui è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nei casi di episodi emorragici maggiori o in chirurgia d'emergenza. In altri casi è in genere sufficiente ridurre la dose degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.
    I pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K possono presentare un sottostante stato di ipercoagulabilità che può essere accentuato dall'infusione di complesso protrombinico umano.
    In caso di carenza congenita di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.
    In caso di reazioni allergiche o anafilattoidi la somministrazione di Confidex deve essere sospesa immediatamente (ad es. interrompendo l'iniezione) e deve essere avviato un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dalla tipologia e dalla gravità dell'effetto indesiderato. In caso di shock deve essere instaurato il trattamento medico standard.
    Quando pazienti con un deficit congenito o acquisito vengono trattati con un complesso protrombinico umano, specialmente quando ricevono somministrazioni ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravasale disseminata. Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno un tempo di emivita più lungo, possono accumularsi a livelli decisamente superiori a quelli della norma. I pazienti che ricevono il complesso protrombinico umano, devono essere attentamente controllati in modo da accertare tempestivamente segni o sintomi clinici di coagulazione intravasale disseminata o di trombosi.
    A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio quando si somministra Confidex a pazienti con anamnesi di malattia coronarica o di infarto miocardico, a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti in fase per o post-operatoria, a neonati oppure a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata o simultanea carenza di inibitore. In ognuna di queste situazioni, si devono valutare i potenziali benefici derivanti dal trattamento con Confidex a fronte del rischio potenziale di insorgenza delle suddette complicanze.
    Nei pazienti con coagulazione intravasale disseminata può rendersi necessaria, in determinate circostanze, la sostituzione dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico.
    Comunque, questa sostituzione può essere effettuata solo dopo risoluzione della fase di consumo (ad es. mediante trattamento della causa di base, mediante normalizzazione persistente del livello di antitrombina III).
    La reversione di antagonisti della vitamina K espone i pazienti al rischio tromboembolico della malattia di base. La ripresa della terapia anticoagulante deve essere attentamente considerata il prima possibile.
    Le reazioni indesiderate possono includere lo sviluppo di trombocitopenia eparina-indotta di tipo II (HIT, tipo II). Segni caratteristici della HIT sono una riduzione della conta piastrinica > 50 per cento e/o la comparsa di nuove o inspiegabili complicazioni tromboemboliche durante la terapia con eparina. L'esordio è in genere da 4 a 14 giorni dopo l'inizio della terapia con eparina ma può verificarsi entro 10 ore nei pazienti recentemente esposti a eparina (entro i precedenti 100 giorni).
    La sindrome nefrosica è stata riportata in singoli casi successivi all'induzione della immunotolleranza tentata in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.
    Non vi sono dati disponibili in merito all'impiego di Confidex in caso di episodi emorragici perinatali dovuti alla carenza di vitamina K nel neonato.
    Confidex contiene fino a 343 mg di sodio (ca. 15 mmol)/100 ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.
    Sicurezza virale
    Le misure standard adottate per prevenire infezioni conseguenti all'impiego di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezioni e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante questo, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non è comunque possibile escludere completamente la possibilità di una trasmissione di agenti infettivi. Questo concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
    Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV) e nei confronti dei virus non capsulati dell'epatite A (HAV) e del parvovirus B19.
    Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti contenenti complesso protrombinico derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A e B).
    Si raccomanda vivamente che ad ogni somministrazione di Confidex siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Confidex
    I prodotti contenenti il complesso protrombinico umano neutralizzano l'effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono note interazioni con altri medicinali.
    Quando pazienti ai quali sono somministrate alte dosi di complesso protrombinico umano sono sottoposti a test della coagulazione sensibili all'eparina, occorre tener conto che l'eparina stessa è contenuta nel prodotto somministrato.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del complesso protrombinico umano in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non sono adatti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la gestazione, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto e lo sviluppo post-natale.
    Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se specificatamente indicato.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati fatti studi per osservare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Confidex
    Riassunto del Profilo di Sicurezza
    Reazioni allergiche o di tipo anafilattico sono state osservate non comunemente, incluse reazioni anafilattiche severe. (vedere paragrafo 4.4).
    La terapia sostitutiva può portare alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più dei fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia per ricevere indicazioni. Reazioni anafilattiche sono state osservate in pazienti con anticorpi contro i fattori contenuti in Confidex.
    È stato osservato comunemente un aumento della temperatura corporea.
    Rischio di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di complesso protrombinico umano (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella delle reazioni avverse di Confidex
    Le seguenti reazioni avverse sono basate su dati derivati da studi clinici, dall'esperienza post-marketing, nonché dalla letteratura scientifica.
    La tabella presentata di seguito applica la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono basate su dati derivati da studi clinici, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Reazione Avversa
    Frequenza
    Disturbi Vascolari e altri SOCs
    Eventi tromboembolici*
    Comune
    Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
    Coagulazione intravascolare disseminata
    Non noto
    Disturbi del Sistema Immunitario
    Ipersensibilità o reazioni allergiche
    Non comune
    Reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico
    Non noto
    Sviluppo di anticorpi
    Non noto
    Disturbi del Sistema Nervoso
    Emicrania
    Comune
    Disturbi Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione
    Aumento della temperatura corporea
    Comune
    * compresi i casi con esito fatale
    Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere il paragrafo 4.4.
    Popolazione pediatrica
    Non sono disponibili dati relativi all'uso di Confidex nella popolazione pediatrica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Confidex
    Per evitare un sovradosaggio è indicato monitorare regolarmente lo stato della coagulazione nel corso del trattamento, dato che la somministrazione di elevate dosi di concentrato del complesso protrombinico (sovradosaggio) è stata associata all'insorgenza di infarto del miocardio, coagulazione intravasale disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. In caso di sovradosaggio, il rischio di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravasale disseminata è maggiore nei pazienti a rischio per le suddette complicanze.

    Scadenza

    3 anni
    Dopo ricostituzione è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica per 24 ore a temperatura ambiente (massimo 25°C). Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
    Non congelare.
    Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Confidex a base di Fattore Ii Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore Vii Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore Ix Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Fattore X Di Coagulaz. Del Sangue Umano + Proteina C + Proteina S sono: Confidex, Pronativ

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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