Colecalciferolo DOC - Capsula Molle

    Ultimo aggiornamento: 22/05/2024

    Cos'è Colecalciferolo DOC - Capsula Molle?

    Colecalciferolo DOC - Capsula Molle è un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Colecalciferolo DOC - Capsula Molle può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Colecalciferolo DOC 25.000 UI 2 capsule molli
    Colecalciferolo DOC 25.000 UI 4 capsule molli

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Colecalciferolo
    Gruppo terapeutico: Vitamine D
    ATC: A11CC05 - Colecalciferolo
    Forma farmaceutica: capsula molle


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    Indicazioni

    Perché si usa Colecalciferolo DOC? A cosa serve?
    Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di Colecalciferolo.
    Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

    Posologia

    Come usare Colecalciferolo DOC: Posologia
    Prevenzione della carenza di vitamina D
    La somministrazione preventiva di Colecalciferolo DOC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno.
    È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata nelle seguenti condizioni:
    • nel soggetto anziano,
    • in casi di scarsa o inefficace esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
    Trattamento della carenza di vitamina D
    La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
    A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
    Adulti e anziani
    Prevenzione:1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
    Trattamento: 1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
    Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
    Popolazione pediatrica
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati clinici.
    Donne in gravidanza
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici.
    Modalità di somministrazione
    Uso orale.
    Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Colecalciferolo DOC
    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
    Ipercalcemia, ipercalciuria.
    Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
    Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
    Ipervitaminosi D.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo DOC
    In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossiColecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
    Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.
    A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
    La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.
    Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
    Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
    • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat) (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
    • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
    • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
    • insufficienza epatica.
    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
    COLECALCIFEROLO DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colecalciferolo DOC
    L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
    Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
    La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
    Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi
    Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
    Colecalciferolo DOC 25.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
    Allattamento
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non è raccomandato durante l'allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
    Allattamento
    COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. capsule non è raccomandato durante l'allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
    Fertilità
    Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Colecalciferolo DOC non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo DOC
    Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
    Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili.
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Non nota
    reazioni di ipersensibilità
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Non nota
    debolezza, anoressia, sete
    Disturbi psichiatrici
     
    Non nota
    sonnolenza, stato confusionale
    Patologie del sistema nervoso
     
    Non nota
    cefalea
    Patologie gastrointestinali
     
    Non nota
    costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Non nota
    rash, prurito, orticaria
    Patologie renali e urinarie
     
    Non nota
    nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale
    Esami diagnostici
     
    Non nota
    ipercalciuria, ipercalcemia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo DOC
    Sintomi
    Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.
    Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
    Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
    Sovradosaggio in gravidanza
    Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
    Trattamento in caso di sovradosaggio
    Interrompere la somministrazione di Colecalciferolo DOC e procedere alla reidratazione.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Colecalciferolo DOC - Capsula Molle a base di Colecalciferolo sono: Colecalciferolo Mylan Italia, Colecalciferolo Zentiva Italia, Ditralia - Capsula, Ditralia - Film, Vitenson

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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