Chetotifene Mylan Generics

    Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

    Cos'è Chetotifene Mylan Generics?

    Chetotifene Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

    Chetotifene Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Chetotifene Mylan Generics 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ketotifene Idrogeno Fumarato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: R06AX17 - Ketotifene
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Chetotifene Mylan Generics? A cosa serve?
    Chetotifene Mylan Generics è indicato negli adulti e nei bambini a partire da tre anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

    Posologia

    Come usare Chetotifene Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Adulti
    2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo di 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.
    Popolazione pediatrica
    Bambini sopra i tre anni e adolescenti: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.
    Anziani(65 anni e oltre)
    Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
    Insufficienza renale
    Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Insufficienza epatica
    Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere ingoiate intere.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Chetotifene Mylan Generics
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Epilessia
    • Pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali
    • Allattamento al seno.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Chetotifene Mylan Generics
    Il chetotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma.
    Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all'inizio di un trattamento a lungo termine con Chetotifene Mylan Generics. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi a causa della possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno.
    Può verificarsi trombocitopenia in pazienti che assumono Chetotifene Mylan Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali (biguanidi). La somministrazione concomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata.
    Sono stati segnalati casi molto rari di convulsioni durante la terapia con Chetotifene Mylan Generics. Poiché Chetotifene Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia.
    In caso di calo dell'attenzione, dovuto all'effetto sedativo di Chetotifene Mylan Generics, la dose deve essere ridotta.
    I pazienti devono essere monitorati per la possibile comparsa di forte sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia. Questa può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7).
    Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
    Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Chetotifene Mylan Generics
    Chetotifene Mylan Generics può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcol.
    L'assunzione contemporanea di farmaci antidiabetici orali (biguanidi) e Chetotifene Mylan Generics deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
    Il chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori; pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a Chetotifene Mylan Generics.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è stata stabilita nell'uomo. Pertanto Chetotifene Mylan Generics deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessità.
    Allattamento
    Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno umano, pertanto le madri che assumono Chetotifene Mylan Generics non devono allattare al seno.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Chetotifene Mylan Generics altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo si verifica maggiormente nei primi giorni di trattamento, nei quali la capacità di reazione dei pazienti può risultare diminuita.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Chetotifene Mylan Generics
    Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per Sistemi e Organi (SOC)
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
    cistite
     
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, gravi reazioni cutanee
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    aumento di peso
     
     
    Disturbi psichiatrici**
    eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    capogiri*
    sedazione*
     
    convulsioni, sonnolenza*, cefalea
    Patologie gastrointestinali
     
    bocca secca*
     
     
    vomito, nausea
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    epatite, aumento degli enzimi epatici
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
     
    eruzione cutanea, orticaria
    * Sonnolenza, sedazione, bocca secca e capogiri possono verificarsi all'inizio del trattamento e scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di terapia.
    ** I sintomi di stimolazione del SNC, come eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo sono stati osservati soprattutto nei bambini.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chetotifene Mylan Generics
    Sintomi
    I principali sintomi di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; capogiri, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.
    Trattamento
    Il trattamento deve essere sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco tempo, si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio; se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrati barbiturici o benzodiazepine a breve durata d'azione.
    Chetotifene Mylan Generics non può essere eliminato tramite dialisi.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Chetotifene Mylan Generics a base di Ketotifene Idrogeno Fumarato sono: Chetofen, Zaditen - Compressa A Rilascio Modificato

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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