Cetirizina Aurobindo - Gocce

    Ultimo aggiornamento: 29/09/2023

    Cos'è Cetirizina Aurobindo - Gocce?

    Cetirizina Aurobindo - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Cetirizina Aurobindo - Gocce può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Cetirizina Aurobindo 10 mg/ml gocce os 20 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: gocce


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    Indicazioni

    Perché si usa Cetirizina Aurobindo? A cosa serve?
    Cetirizina Aurobindo 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
    • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
    • per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

    Posologia

    Come usare Cetirizina Aurobindo: Posologia
    Posologia
    10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
    Compromissione renale
    Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato.
    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
     
    Gruppo
    Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (ml/min)
    Dosaggio e frequenza
    Funzionalità renale normale
    ≥ 90
    10 mg una volta al giorno
    Lieve compromissione della funzionalità renale
    60 – < 90
    10 mg una volta al giorno
    Moderata compromissione della funzionalità renale
    30 – < 60
    5 mg una volta al giorno
    Grave compromissione della funzionalità renale
    15 – < 30 dialisi non necessaria
    5 mg una volta ogni 2 giorni
    Fase terminale della malattia renale
    < 15 dialisi necessaria
    Controindicata
    Compromissione epatica
    I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere Compromissione renale).
    Popolazione pediatrica
    Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.
    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
    Adolescenti dai 12 anni in su: 10 mg (20 gocce) al giorno.
    Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata su base individuale, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
    Modo di somministrazione
    Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cetirizina Aurobindo
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Aurobindo
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/L). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
    La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
    Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    L'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
    Cetirizina Aurobindo Italia contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
    Cetirizina Aurobindo Italia contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
    Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Cetirizina Aurobindo Italia contiene glicole propilenico
    Questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico per ogni ml di soluzione.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Aurobindo
    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
    In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
    Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
    Allattamento
    Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
    Fertilità
    Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
    I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg. Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al medicinale.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Aurobindo
    Studi clinici
    • In generale
    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
    Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
    • Elenco delle reazioni avverse
    Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
    In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg: 
    Reazioni avverse
    Cetirizina 10 mg
    Placebo
    (WHO-ART)
    (n= 3260)
    (n = 3061)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Affaticamento
    1,63%
    0,95%
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Capogiri
    1,10%
    0,98%
    Cefalea
    7,42%
    8,07%
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Dolore addominale
    0,98%
    1,08%
    Bocca secca
    2,09%
    0,82%
    Nausea
    1,07%
    1,14%
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Sonnolenza
    9,63%
    5,00%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Faringite
    1,29%
    1,34%
    Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani.
    Popolazione pediatrica
    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
    Reazioni avverse
    Cetirizina
    Placebo
    (WHO-ART)
    (n=1656)
    (n =1294)
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    1,0%
    0,6%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    1,8%
    1,4%
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Rinite
    1,4%
    1,1%
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,0%
    0,3%
    Esperienza post-marketing
    In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing.
    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Molto raro: trombocitopenia.
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: ipersensibilità.
    Molto raro: shock anafilattico.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: aumento dell'appetito.
    Disturbi psichiatrici:
    Non comune: agitazione.
    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia.
    Molto raro: tic.
    Non nota: idea suicida, incubo.
    Patologie del sistema nervoso:
    Non comune: parestesia.
    Raro: convulsioni.
    Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia.
    Non nota: amnesia, compromissione della memoria.
    Patologie dell'occhio:
    Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota: vertigine.
    Patologie cardiache:
    Raro: tachicardia.
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: diarrea.
    Patologie epatobiliari:
    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).
    Non nota: epatite.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non comune: prurito, eruzione cutanea.
    Raro: orticaria.
    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
    Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
    Non nota: artralgia, mialgia.
    Patologie renali e urinarie:
    Molto raro: disuria, enuresi.
    Non nota: ritenzione urinaria.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comune: astenia, malessere.
    Raro: edema.
    Esami diagnostici:
    Raro: aumento di peso.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Aurobindo
    Sintomi
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    Trattamento
    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
    Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

    Scadenza

    24 mesi.
    Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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