Cos'è Celecoxib Sandoz?
Celecoxib Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Celecoxib , appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Celecoxib Sandoz può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Celecoxib Sandoz può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Celecoxib Sandoz 200 mg 20 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Celecoxib
Gruppo terapeutico:Analgesici FANS, inibitori della COX-2
ATC:M01AH01 - Celecoxib
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Celecoxib Sandoz? A cosa serve?
Celecoxib Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico
- dell'osteoartrosi,
- dell'artrite reumatoide
- della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia
Come usare Celecoxib Sandoz: Posologia
Posologia:
poichè i rischi cardiovascolari di Celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi:
la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite Reumatoide:
la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative
terapeutiche.
Spondilite anchilosante:
la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Popolazioni speciali
Anziani (>65 anni)
Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Metabolizzatori lenti del CYP2C9
Ai pazienti che presentano una riduzione – accertata o sospetta – dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poichè il rischio di reazioni avverse dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale
L'esperienza clinica in pazienti con danno renale lieve o moderato trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Celecoxib può essere assunto con o senza cibo.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto al succo di mela, pappa di riso, yogurt o banana schiacciata. Per fare ciò, l'intero contenuto della capsula deve essere accuratamente svuotato su un cucchiaino raso di succo di mela fresco o a temperatura ambiente, pappa di riso, yogurt o banana schiacciata e deve essere ingerito immediatamente con 240 ml di acqua. Il contenuto della capsula versato su succo di mela, pappa di riso o yogurt è stabile per un massimo di 6 ore in condizioni refrigerate (2 e 8 ° C). Il contenuto della capsula versato su purè di banana non deve essere conservato in condizioni refrigerate e dovrebbe essere ingerito immediatamente.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Celecoxib Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
- Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI).
- Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo 1'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).
- Donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Celecoxib ha mostrato la capacità di causare malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). - Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10).
- Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
- Infiammazione cronica dell'intestino.
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA π-IV).
- Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Celecoxib Sandoz
Effetti gastrointestinali (GI)
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali risultanti fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con Celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o glucocorticoidi, pazienti che assumono alcol, o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 più acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante di FANS
L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'acido acetilsalicilico deve essere evitato.
Effetti cardiovascolari
In uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. I FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, sono stati associati ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari e trombotici quando presi a lungo termine. Non è stata determinata l'esatta entità del rischio associato ad una singola dose, nè l'esatta durata della terapia associata ad un aumento del rischio. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perchè non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
Ritenzione di liquidi ed edema
Analogamente a quanto riscontrato con altri principi attivi che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poichè l'inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi. È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Ipertensione
Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
Effetti epatici e renali
Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalità cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalità epatica, pazienti in cura con diuretici, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5). Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Se nel corso del trattamento si verifica un peggioramento delle condizioni cliniche del paziente in uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Inibizione del CYP2D6
Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Metabolizzatori lenti del CYP2C9
I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sistemica
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedema, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, sindrome da ipersensibilità]) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da medicinali possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Generale
Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Uso con anticoagulanti orali
In pazienti in trattamento concomitante con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali. È stato segnalato un incremento del tempo di protrombina (INR) con la terapia concomitante. Pertanto, questo deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin/cumarina, in particolare quando si inizia la terapia con celecoxib o quando la dose di celecoxib viene modificata (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di anticoagulanti con i FANS può aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin o altri anticoagulanti orali, tra cui i nuovi anticoagulanti (ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban).
Eccipienti
Le capsule di Celecoxib Sandoz 100 mg e 200 mg contengono lattosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Celecoxib Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‚senza sodio'
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Celecoxib Sandoz
Interazioni farmacodinamiche
Anticoagulanti
L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perchè questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4.). Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin.
FANS o glucocorticoidi
L'uso concomitante di celecoxib e un FANS non-acido acetilsalicilico o un glucocorticoide può aumentare il rischio di complicazioni gastrointestinali superiori ed inferiori (vedere paragrafo 4.4).
Antipertensivi
I FANS possono ridurre l'effetto dei medicinali e degli antipertensivi compresi gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici e beta-bloccanti. Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati, pazienti in cura con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e/o i diuretici vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
Ciclosporina e tacrolimus
La co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus, rispettivamente. La funzionalità renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi medicinali.
Acido Acetilsalicilico
Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni farmacocinetiche
Effetti di celecoxib su altri medicinali
Inibizione del CYP2D6
Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc. costituiscono un esempio di farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo CYP2D6. Può essere necessario ridurre la dose determinata individualmente dei substrati del citocromo CYP2D6, quando viene iniziato il trattamento con celecoxib, o aumentare quando viene interrotto.
La somministrazione concomitante di celecoxib 200 mg due volte al giorno ha provocato un aumento di 2,6 volte e 1,5 volte delle concentrazioni plasmatiche del destrometorfano e metoprololo (substrati del CYP2D6), rispettivamente. Questi aumenti sono dovuti all'inibizione del substrato del citocromo CYP2D6 da parte di celecoxib.
Inibizione del CYP2C9
Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
Metotressato
In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicità del metotressato deve essere considerato in caso di associazione di questi due principi attivi.
Litio
La co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno in volontari sani ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16 % e del 18 %. Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Contraccetivi orali
Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 mcg etinilestradiolo).
Glibenclamide/tolbutamide
Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o di glibenclamide.
Effetti di altri medicinali su celecoxib
Metabolizzatori lenti del CYP2C9
Nei pazienti che presentano una riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 come fluconazolo può aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Inibitori del CYP2C9 e induttori
Poiché celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 %. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Ketoconazolo e antiacidi
Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Celecoxib Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio maggiore di aborto spontaneo a seguito dell'utilizzo di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio potenziale nell'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri principi attivi inibitori della sintesi delle prostaglandine, Celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza , i FANS incluso celecoxib possono causare disfunzione renale fetale che può risultare in una riduzione del volume di liquido amniotico o ad oligodramnios in gravi casi. Alcuni effetti possono verificarsi poco dopo l'inizio della terapia e sono generalmente reversibili.
Celecoxib Sandoz è controindicato in donne in gravidanza o che possono rimanere incinte (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere interrotto.
Allattamento
Celecoxib viene escreto nel latte di ratti in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Celecoxib Sandoz è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Celecoxib Sandoz
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:
- Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici controllati con placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di Celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.
- Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (prevenzione dell'Adenoma con Celecoxib [APC] e prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici [PreSAP]; vedere paragrafo 5.1 “Sicurezza cardiovascolare – studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici“.
- Reazioni avverse risultanti dalla sorveglianza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Anche se le seguenti reazioni sono state identificate come reazioni risultanti da segnalazioni post-marketing, sono stati consultati i dati degli studi clinici per stimarne la frequenza. Le frequenze sono basate su una metaanalisi cumulativa dell'insieme degli studi, che rappresentano l'esposizione in 38.102 pazienti.
Tabella 1. Reazioni avverse negli studi con Celecoxib e nella sorveglianza post-marketing (Terminologia MedDRA)1, 2, 3
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto Comune (≥1/10)
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Comune (≥1/100 e < 1/10)
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Non Comune (≥1/1000 e <1/100)
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Raro (≥1/10.000 e <1/1000)
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Molto raro (<1/10000)
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Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni ed infestazioni
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Sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie,
faringiti,
infezioni delle vie urinarie
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia
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Leucopenia, trombocitopenia
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Pancitopenia4
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Shockanafilattico4, reazione anafilattica4
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperkaliemia
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Disturbi psichiatrici
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Insonnia
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Ansia,
depressione,
stanchezza
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Stato confusionale,
allucinazioni4
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri,
ipertonia,
cefalea4
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Infarto cerebrale1,
parestesia,
sonnolenza
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Atassia,
Alterazioni del gusto
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Emorragia intracranica (inclusa emorragia fatale intracranica)4,
meningite asettica4,
epilessia(inclusa epilessia aggravata)4,
ageusia4,
anosmia4
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Patologie dell'occhio
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Visione offuscata,
congiuntivite4
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Emorragia oculare4
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Occlusione dell'arteria della retina4,
occlusione della vena della retina4
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito,
ipoacusia1
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Patologie cardiache
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Infarto del miocardio1
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Scompenso cardiaco,
palpitazioni,
tachicardia
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Aritmia4
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Patologie Vascolari
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Ipertensione1 (inclusa ipertensione aggravata)
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Embolia polmonare4,
vampate4
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Vasculite4
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rinite,
tosse,
dispnea1
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Broncospasmo4
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Polmonite4
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Patologie gastrointestinali
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Nausea4,
Dolore addominale,
diarrea,
dispepsia,
flatulenza,
vomito1,
disfagia1
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Stipsi,
gastrite,
stomatite,
infiammazioni gastrointestinali (incluso peggioramento dell'infiammazione gastrointestinale),
eruttazione
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Emorragia gastrointestinale4,
Ulcerazioni duodenali,
gastriche,
esofagee,
intestinali e del colon,
perforazione intestinale,
esofagite,
melena,
pancreatite,
colite4
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Patologie epatobiliari
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Alterata funzionalità epatica,
Aumento degli enzimi epatici (incluso aumento di SGOT e SGPT)
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Epatite4
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Insufficienza epatica4 (talvolta fatale o che richiede trapianto del fegato),
epatite fulminante4 (talvolta con esito fatale),
necrosi epatica4,
colestasi4,epatite colestatica4,
ittero4
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash,
prurito (incluso prurito generalizzato)
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Orticaria,
ecchimosi4
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Angioedema4,
alopecia,
fotosensibilità
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Dermatite esfoliativa4,
eritema multiforme4,
sindrome di Stevens-Johnson 4,
necrolisi epidermica tossica4,
reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)4, Pustolosi acuta generalizzata e esantematica
(AGEP)4,
dermatite bollosa4
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Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo
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Artralgia4
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Spasmi muscolari (crampi agli arti inferiori)
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Miosite4
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Patologie renali e urinarie
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Aumento della creatinina plasmatica,
Aumento dell'azotemia
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Insufficienza renale acuta4,
iponatriemia4
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Nefrite tubulointerstiziale4,
Syndrome nefrotica4,
Glomerulonefrite a lesione minima4
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Disturbi mestruali4
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Infertilità femminile (fertilità femminile ridotta)3
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Sintomi influenzali,
edema periferico,
ritenzione di liquidi
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Edema del volto,
dolore toracico4
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Lesioni, avvelenament o e condizioni procedurali
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Lesione (lesione accidentale)
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1 Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate nella farmacovigilanza post-marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi su osteoartrosi e artrite reumatoide.
2 Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP): Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vaginale, sensibilità al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.
3 Le donne che desiderano intraprendere una gravidanza sono escluse da tutte le sperimentazioni, perciò non avrebbe senso consultare il database delle sperimentazioni per tale evento.
4 Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell'insieme degli studi, che rappresentano l'esposizione in 38.102 pazienti.
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Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi - vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l'incidenza maggiore dell'infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un'incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ictus (tipologie non differenziate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Celecoxib Sandoz
Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del principio attivo dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Scadenza
30 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Granulato
Lattosio monoidrato
Povidone (E1201)
Croscarmellosa sodica (E468)
Sodio laurilsolfato (E487)
Magnesio stearato (E572)
Capsula
Gelatina (E441)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
100 mg capsula rigida
Inchiostro da stampa:
Gommalacca (E904)
Glicole propilenico (E1520)
Soluzione di ammonio forte (E 527)
Indigotina FD & C Blu Aluminum Lake (E132)
200 mg capsula rigida
Inchiostro da stampa
Gommalacca (E904)
Glicole propilenico (E1520)
Soluzione di ammonio forte (E 527)
Ossido di ferro giallo (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Celecoxib Sandoz a base di Celecoxib sono: Celartrox, Celebrex, Celecoxib Alter, Celecoxib Aurobindo, Celecoxib Doc Generici, Celecoxib EG, Celecoxib Mylan, Celecoxib Tecnigen, Celecoxib Teva, Celecoxib Viatris, Coxiben
