Celecoxib Doc Generici

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2021

    Cos'è Celecoxib Doc Generici?

    Celecoxib Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Celecoxib, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS, inibitori della COX-2 e nello specifico Coxib. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Celecoxib Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Celecoxib Doc Generici 200 mg 20 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Celecoxib
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS, inibitori della COX-2
    ATC: M01AH01 - Celecoxib
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Celecoxib Doc Generici? A cosa serve?
    Celecoxib è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
    La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Posologia

    Come usare Celecoxib Doc Generici: Posologia
    Posologia
    Poiché i rischi cardiovascolari di Celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
    Osteoartrosi:
    la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o divisi in due dosi. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, l'aumento della dose a 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia.
    Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
    Artrite reumatoide:
    la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg divisi in due dosi. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
    Spondilite anchilosante:
    la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o divisi in due dosi. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, l'aumento della dose a 400 mg una volta al giorno o divisi in due dosi può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
    La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
    Popolazioni speciali
    Anziani:
    come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica:
    l'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
    Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9:
    ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poichè il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
    Alterata funzionalità epatica:
    in pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Alterata funzionalità renale:
    l'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    Celecoxib può essere assunto con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Celecoxib Doc Generici
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle sulfonamidi.
    Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
    Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
    In gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con Celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per la specie umana derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
    Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
    Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
    Pazienti con clearance stimata della creatinina < 30 ml/min.
    Malattia infiammatoria dell'intestino.
    Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
    Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Celecoxib Doc Generici
    Effetti gastrointestinali(GI)
    Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti (PUBs)), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con Celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS; gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
    Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
    Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
    Uso concomitante di FANS
    L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'acido acetilsalicilico deve essere evitato.
    Effetti cardiovascolari
    In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
    Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. L'uso prolungato di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, è stato correlato ad un maggior rischio di eventi avversi di tipo trombotico e cardiovascolare. L'esatta dimensione del rischio correlato all'assunzione di una dose singola non è stato determinata, né è stata stabilita l'esatta durata della terapia correlabile ad un maggior rischio. La necessità del paziente di un trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
    I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
    Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perchè non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
    Ritenzione di liquidi ed edema
    Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema pre-esistente di altra natura, poichè l'inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi. È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
    Ipertensione
    Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione sanguigna deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
    Effetti epatici e renali
    Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalità cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
    I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalità epatica, pazienti in cura con diuretici, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5). Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
    Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
    Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
    Inibizione del CYP2D6
    Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
    Metabolizzatori lenti del CYP2C9
    I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Reazioni di ipersensibilità cutanea e sistemica
    Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (incluse anafilassi, angioedema, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome da ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
    Generale
    Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
    Uso con anticoagulanti orali
    In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali. Durante la terapia concomitante è stato segnalato un aumento del tempo di protrombina (INR). Pertanto questo aspetto deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono anticoagulanti orali a base di warfarin/cumarine, in particolare quando si inizia la terapia con celecoxib o se ne modifica la dose (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di anticoagulanti e FANS può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib con warfarin o altri anticoagulanti orali, inclusi gli anticoagulanti di nuova generazione (es. apixaban, dabigatran e rivaroxaban).
    Eccipienti
    • Le capsule di CELECOXIB DOC Generici 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 23,6 mg e 47,3 mg). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Celecoxib Doc Generici
    Interazioni farmacodinamiche
    L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perchè questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin.
    Antipertensivi
    I FANS possono ridurre l'effetto degli antipertensivi inclusi ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici e beta-bloccanti. Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati, pazienti in cura con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e/o i diuretici vengono associati ai FANS, incluso celecoxib (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
    In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione sanguigna sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione sanguigna diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione sanguigna diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
    Ciclosporina e tacrolimus
    La co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus, rispettivamente. La funzionalità renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi medicinali.
    Acido acetilsalicilico
    Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
    Interazioni farmacocinetiche
    Effetti di celecoxib su altri medicinali
    Inibizione del CYP2D6
    Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e SSRi), neurolettici, antiaritmici, ecc. costituiscono un esempio di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
    La somministrazione concomitante di celecoxib 200 mg due volte al giorno ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e metoprololo (substrati del CYP2D6) pari a 2,6 volte e 1,5 volte, rispettivamente. Questi aumenti sono dovuti all'attività inibitoria del celecoxib sul metabolismo dei substrati del CYP2D6.
    Inibizione del CYP2C19
    Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
    Metotrexato
    In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotrexato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicità del metotrexato deve essere considerato in caso di associazione di questi due farmaci.
    Litio
    Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16% e del 18%.Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
    Contraccettivi orali
    Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 mcg etinilestradiolo).
    Glibenclamide/tolbutamide
    Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
    Effetti di altri medicinali su celecoxib
    Metabolizzatori lenti del CYP2C9
    Nei pazienti che presentano una riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, come il fluconazolo, può aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Inibitori e induttori del CYP2C9
    Poiché celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
    Ketoconazolo e antiacidi
    Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Celecoxib Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza.
    I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio maggiore di aborto spontaneo a seguito dell'utilizzo di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, Celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
    Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, I FANS, incluso il celecoxib, possono causare disfunzioni renali fetali che possono provocare, nei casi gravi, una riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios. Questi effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio della terapia e solitamente sono reversibili.
    Celecoxib è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Se una donna entra in gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
    Allattamento
    Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
    Fertilità
    A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib DOC Generici devono evitare di guidare o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Celecoxib Doc Generici
    Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:
    • Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di Celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da artrite sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.
    • Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (studi “Adenoma Prevention with Celecoxib“ (APC) e “Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps“ (PreSAP); vedere paragrafo 5.1: Sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).
    • Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Anche se le seguenti reazioni sono state identificate come reazioni risultanti da segnalazioni post-marketing, sono stati consultati i dati degli studi clinici per stimarne la frequenza. Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell'insieme degli studi, che rappresentano l'esposizione in 38.102 pazienti.

    Tabella 1. Reazioni avverse negli studi clinici con Celecoxib e nella Farmacovigilanza post-marketing (Terminologia MedDRA)1,2

     
    Frequenza delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi ed organi
    Molto comune
    (≥1/10)
    Comune
    (≥1/100 e <1/10)
    Non comune
    (≥1/1000 e <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000 e <1/1000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Frequenza non nota(non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
     
    Sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, infezioni delle vie urinarie
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Anemia
    Leucopenia, trombocitopenia
    Pancitopenia4
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità
     
     
    Shock anafilattico4, reazione anafilattica4
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Iperkaliemia
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Insonnia
    Ansia, depressione, stanchezza
    Stato confusionale, allucinazioni4
     
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri, ipertonia, cefalea4
    Infarto cerebrale1, parestesia, sonnolenza
    Atassia, disgeusia
    Emorragia intracranica (inclusa emorragia intracranica fatale)4, meningite asettica4, epilessia (inclusa epilessia aggravate)4, ageusia4, anosmia4
     
    Patologie dell'occhio
     
     
    Visione offuscata, congiuntivite4
    Emorragia oculare4
    Occlusione delle arterie della retina4, occlusione delle vene della retina4
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Tinnito, ipoacusia1
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Infarto del miocardio1
    Scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia
    Aritmia4
     
     
    Patologie Vascolari
    Ipertensione1(inclusa ipertensione aggravata)
     
     
    Embolia polmonare4, vampate4
    Vasculite4
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Rinite, tosse, dispnea1
    Broncospasmo4
    Polmonite4
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea4, dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito1, disfagia1
    Stipsi, gastrite, stomatite, infiammazioni gastrointestinali (incluso peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali), eruttazione
    Emorragia gastrointestinale4, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera esofagea, ulcera intestinale, ulcera del grande intestino, perforazione intestinale, esofagite, melena, pancreatite, colite4
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Alterata funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (incluso aumento di SGOT e SGPT)
    Epatite4
    Insufficienza epatica4 (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante4 (talvolta con esito fatale), necrosi epatica4, colestasi4, epatite colestatica4, ittero4
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash, prurito (incluso prurito generalizzato)
    Orticaria, ecchimosi4
    Angioedema4, alopecia, fotosensibilità
    Dermatite esfoliativa4, eritema multiforme4, sindrome di Stevens- Johnson4, necrolisi epidermica tossica4, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)4, pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP)4, dermatite bollosa4
     
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia4
    Spasmi muscolari (crampi agli arti inferiori)
     
    Miosite4
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
    Insufficienza renale acuta4, iponatriemia4
    Nefrite tubulo- interstiziale4, sindrome nefrotica4, glomerulonefrite e a lesioni minime4
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Disturbi mestruali4
     
    Infertilità femminile
    (fertilità femminile riotta)3
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Malattia simil- influenzale, edema periferico/ ritenzione di liquidi
    Edema del volto, dolore toracico4
     
     
     
    Lesioni, avvelenamento e condizioni procedurali
     
    Lesione (lesioni accidentale)
     
     
     
     
     
    1 Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate nella farmacovigilanza post-marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi sull'artrite.
    2 Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP):
    Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale.
    Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti nel vitreo, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nicturia, emorragia vaginale, sensibilità al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico.
    3 Le donne che desiderano intraprendere una gravidanza sono escluse da tutte le sperimentazioni, perciò non avrebbe senso consultare il database delle sperimentazioni per tale evento.
    4 Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell'insieme degli studi, che rappresentano l'esposizione in 38.102 pazienti.
    Nei dati finali (dichiarati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi - vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l'incidenza maggiore dell'infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un'incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ictus (tipologie non differenziate).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Celecoxib Doc Generici
    Non sono stati evidenziati casi clinici di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del medicinale dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.

    Scadenza

    3 anni. 

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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