Ceftazidima DOC Generici

CEFTAZIDIMA DOC è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate - TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Somministrazione intermittente
Infezione	Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica	da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
Neutropenia febbrile	2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia *
Infezioni delle ossa e delle articolazioni	1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario	1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP)	1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa	Da 1 g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
1Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg	Infezione	Dose usuale
Somministrazione intermittente
	Infezioni complicate del tratto urinario	100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
	Otite media cronica suppurativa
	Otite esterna maligna
	Bambini neutropenici	150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
	Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
	Meningite batterica
	Batteriemia *
	Infezioni delle ossa e delle articolazioni	100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
	Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
	Infezioni complicate intra-addominali
	Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Somministrazione intermittente
	Maggior parte delle infezioni	25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica di ceftazidima può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta- lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases - ESBLs). Pertanto, si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

CEFTAZIDIMA DOC deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità, ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. Ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.

Nessun dato disponibile.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Classificazione per sistemi ed organi		Comune		Non comune		Molto raro		Non nota
Infezioni ed infestazioni				Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia, Trombocitosi		Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia				Agranulocitosi, Anemia emolitica, Linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario								Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso				Cefalea, Capogiri				Sequele neurologiche1, Parestesia
Patologie vascolari		Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
Patologie gastrointestinali		Diarrea		Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4), Dolore addominale, Nausea, Vomito				Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari		Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici3						Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash urticarioide o maculopapulare		Prurito				Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Angioedema, Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici DRESS4
Patologie renali e urinarie				Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica		Nefrite interstiziale, Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare		Febbre
Esami diagnostici		Positività al test di Coombs5

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

2 anni

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 C°. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 °C.