Ceftazidima Biopharma
Cos'è Ceftazidima Biopharma?
Ceftazidima Biopharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ceftazidima Biopharma 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flacone polvere
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
- Polmonite nosocomiale
- Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
- Meningite batterica
- Otite media cronica suppurativa
- Otite esterna maligna
- Infezioni complicate del tratto urinario
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
- Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Posologia
|
Somministrazione intermittente
|
|
|
Infezione
|
Dose da somministrare
|
|
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
|
da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
|
|
Neutropenia febbrile
|
2 g ogni 8 ore
|
|
Polmonite nosocomiale
|
|
|
Meningite batterica
|
|
|
Batteriemia*
|
|
|
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
|
1-2 g ogni 8 ore
|
|
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
|
|
|
Infezioni complicate intra-addominali
|
|
|
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
|
|
|
Infezioni complicate del tratto urinario
|
1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
|
|
Profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP)
|
1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
|
|
Otite media cronica suppurativa
|
da1 g a 2 g ogni 8 ore
|
|
Otite media maligna
|
|
|
Infusione continua
|
|
|
Infezione
|
Dose da somministrare
|
|
Neutropenia febbrile
|
Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
|
|
Polmonite nosocomiale
|
|
|
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
|
|
|
Meningite batterica
|
|
|
Batteriemia*
|
|
|
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
|
|
|
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
|
|
|
Infezioni complicate intra-addominali
|
|
|
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
|
|
|
1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
|
|
|
Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg
|
Infezione
|
Dose usuale
|
|
Somministrazione intermittente
|
||
|
|
Infezioni complicate del tratto urinario
|
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
|
|
Otite media cronica suppurativa
|
||
|
Otite esterna maligna
|
||
|
Bambini neutropenici
|
150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
|
|
|
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
|
||
|
Meningite batterica
|
||
|
Batteriemia*
|
||
|
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
|
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
|
|
|
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
|
||
|
Infezioni complicate intra- addominali
|
||
|
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
|
||
|
Infusione continua
|
||
|
|
Neutropenia febbrile
|
Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg /kg/ die, fino ad un massimo 6 g/die
|
|
Polmonite nosocomiale
|
||
|
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
|
||
|
Meningite batterica
|
||
|
Batteriemia*
|
||
|
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
|
||
|
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
|
||
|
Infezioni complicate intra-addominali
|
||
|
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
|
||
|
Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi
|
Infezione
|
Dose usuale
|
|
Somministrazione intermittente
|
||
|
|
Maggior parte delle infezioni
|
25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
|
|
1 Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.
|
||
|
Clearance della creatinina (ml/min)
|
Creatinina sierica μmol/l (mg/dl) circa
|
Dose unitaria di Fortum raccomandata (g)
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
1
|
12
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
1
|
24
|
|
15-6
|
350-500
(4,0-5,6)
|
0,5
|
24
|
|
<5
|
>500
(>5,6)
|
0,5
|
48
|
|
Clearance della creatinina (ml/min)**
|
Creatinina sierica μmol/l (mg/dl)*circa
|
Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
25
|
12
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
25
|
24
|
|
15-6
|
350-500
(4,0-5,6)
|
12,5
|
24
|
|
<5
|
>500
(>5,6)
|
12,5
|
48
|
|
* I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
** Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.
|
|||
|
Clearance della creatinina (ml/min)
|
Creatinina sierica μmol/l (mg/dl) circa
|
Frequenza del dosaggio (oraria)
|
|
50-31
|
150-200
(1,7-2,3)
|
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
|
|
30-16
|
200-350
(2,3-4,0)
|
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore
|
|
≤15
|
>350
(>4,0)
|
Non valutata
|
|
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
|
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1:
|
||||
|
5
|
16.7
|
33.3
|
50
|
||
|
0
|
250
|
250
|
500
|
500
|
|
|
5
|
250
|
250
|
500
|
500
|
|
|
10
|
250
|
500
|
500
|
750
|
|
|
15
|
250
|
500
|
500
|
750
|
|
|
20
|
500
|
500
|
500
|
750
|
|
|
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
|
|||||
|
Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)
|
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1:
|
|||||
|
1,0 litro/ora
|
2,0 litro/ora
|
|||||
|
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora)
|
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
|
|||||
|
0,5
|
1,0
|
2,0
|
0,5
|
1,0
|
2,0
|
|
|
0
|
500
|
500
|
500
|
500
|
500
|
750
|
|
5
|
500
|
500
|
750
|
500
|
500
|
750
|
|
10
|
500
|
500
|
750
|
500
|
750
|
1000
|
|
15
|
500
|
750
|
750
|
750
|
750
|
1000
|
|
20
|
750
|
750
|
1000
|
750
|
750
|
1000
|
|
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.
|
||||||
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.
Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Biopharma:
250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima Biopharma 250 mg contiene 13 mg di sodio per flaconcino.
500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima Biopharma 500 mg contiene 26 mg di sodio per flaconcino equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
1 g/3 ml; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ceftazidima Biopharma 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2.6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
2 g polvere per soluzione per infusione
Ceftazidima Biopharma 2 g contiene 104 mg di sodio per flaconcino equivalente a 5.2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ceftazidima Biopharma" insieme ad altri farmaci come “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
Ceftazidima Biopharma deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Nessun dato disponibile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
|
Classificazione per sistemi ed organi
|
Comune
|
Non comune
|
Molto raro
|
Non nota
|
|
Infezioni ed infestazioni
|
|
Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
|
|
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Eosinofilia
Trombocitosi
|
Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopenia
|
|
Agranulocitosi
Anemia emolitica
Linfocitosi
|
|
Disturbi del sistema
immunitario
|
|
|
|
Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
Cefalea
Capogiri
|
|
Sequele neurologiche1
Parestesia
|
|
Patologie vascolari
|
Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
|
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Diarrea
|
Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4)
Dolore addominale
Nausea
Vomito
|
|
Sapore sgradevole
|
|
Patologie epatobiliari
|
Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici 3
|
|
|
Ittero
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Rash urticarioide o maculopapulare
|
Prurito
|
|
Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Angioedema
Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS4)
|
|
Patologie renali e urinarie
|
|
Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica
|
Nefrite interstiziale
Insufficienza renale acuta
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
|
Febbre
|
|
|
|
Esami diagnostici
|
Positività al test di Coombs 5
|
|
|
|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Scadenza
2 anni.
