Calminemed

Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Calminemed è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra

Il cerotto medicato deve essere utilizzato per il più breve periodo di tempo possibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso.

Applicare 1 cerotto al giorno (un'applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni.

Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico. Vedere paragrafo 4.4.

L'uso di questo cerotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani in quanto più soggetti a riportare effetti indesiderati.

Questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale, vedere paragrafo 4.4.

Tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante.

Se necessario, è possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purché non sia una medicazione che non lasci passare l'aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola.

Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna.

Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Si può utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d'asma, angioedema, orticaria o rinite.

Cute non integra, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita.

Durante il terzo trimestre gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con ulcera peptica in fase attiva.

Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana, e non su ferite o lesioni cutanee. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato quando si fa il bagno o la doccia.

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con le mucose o con gli occhi.

Evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali topici o per via sistemica che contengono diclofenac o altri FANS.

L'uso di questo prodotto, soprattutto se prolungato, , nonché di altri FANS per uso cutaneo, può causare fenomeni di sensibilizzazione locale. Interrompere immediatamente il trattamento se compare un esantema della cute in seguito all'applicazione del cerotto medicato.

Non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall'applicazione di diclofenac topico se il prodotto viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato.

I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a riportare eventi avversi.

Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere ridotti, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale, malattie cardiache o compromissione epatica e nei pazienti con storia clinica di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.

Questo medicinale contiene:

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce solare diretta o a quella di un solarium, al fine di ridurre il rischio di foto-sensibilizzazione.

Broncospasmi o altre manifestazioni di malattie allergiche possono essere potenziati nei pazienti con asma, rinite allergica, orticaria o angioedema.

Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti medicati e con le modalità d'uso indicate sull'etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative è trascurabile.

La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un massimo di circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nel periodo in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario. In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il feto a:

Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a:

Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Come altri FANS, diclofenac, in piccole quantità, passa nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Calminemed, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio del personale medico. In questo caso, Calminemed non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Come avviene con altri FANS, l'uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e va evitato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardanti l'infertilità, l'uso di diclofenac deve essere evitato.

Calminemed non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più frequenti sono quelle relative ai disturbi riguardanti l'area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l'interruzione del trattamento.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e successivamente alla immissione in commercio.

Gli effetti indesiderati (elencati nella Tabella 1) sono riportati sulla base della frequenza, le più frequenti all'inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Reazioni avverse osservate, con un'incidenza >1%, in 881 pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, dei quali 445 sono stati trattati con Calminemed 180 mg cerotto medicato e 436 sono stati trattati con un cerotto con placebo.

L'assorbimento sistemico di diclofenac topico è molto basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilità che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclofenac topico è molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale. Tuttavia, quando Calminemed viene applicato per un periodo prolungato, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici non può essere esclusa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non si prevede alcun assorbimento sistemico di diclofenac in seguito ad applicazione topica, neppure in caso di sovradosaggio.

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con Calminemed.

Se dovessero verificarsi effetti collaterali sistemici a causa dell'uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale di questo prodotto (p.e., nei bambini), occorre ricorrere alle misure generali raccomandate in caso di intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

3 anni.

Dopo la prima apertura della busta richiudibile delle confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati: 3 mesi.

Condizione non valida per le buste della confezione da 7 cerotti.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Conservare il cerotto medicato nella confezione originale al fine di preservarne l'integrità.

Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacrilato, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo (contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato), acqua depurata e supporto in poliestere non tessuto.