Cabazitaxel Teva Italia

    Ultimo aggiornamento: 27/05/2024

    Cos'è Cabazitaxel Teva Italia?

    Cabazitaxel Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Cabazitaxel, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Taxani. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Cabazitaxel Teva Italia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Cabazitaxel Teva Italia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 6 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva B.V.
    Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Cabazitaxel
    Gruppo terapeutico: Antineoplastici
    ATC: L01CD04 - Cabazitaxel
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione


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    Indicazioni

    Perché si usa Cabazitaxel Teva Italia? A cosa serve?
    Cabazitaxel Teva Italia in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Cabazitaxel Teva Italia: Posologia
    L'uso di Cabazitaxel Teva Italia deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
    Premedicazione
    Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di Cabazitaxel Teva Italia con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la gravità di reazioni di ipersensibilità:
    • antistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
    • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
    • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
    Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessità.
    Nel corso dell'intero trattamento è necessario garantire al paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l'insufficienza renale.
    Posologia
    La dose raccomandata di Cabazitaxel Teva Italia è di 25 mg/m2 somministrata in forma di infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.
    Aggiustamenti della dose
    La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
    Tabella 1 – Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel
    Reazioni avverse
    Modifica della dose
    Neutropenia prolungata di grado ≥ 3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF
    Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è > 1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
    Neutropenia febbrile o infezione neutropenica
    Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è > 1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
    Diarrea di grado ≥ 3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
    Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
    Neuropatia periferica di grado > 2
    Rimandare il trattamento fino al miglioramento, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
    Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di Cabazitaxel Teva Italia. I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con compromissione epatica
    Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (upper limit of normal, ULN) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 x ULN), deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2. La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio della sicurezza.
    In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5 e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (maximum tolerated dose, MTD) era di 15 mg/m2. Se è previsto il trattamento in pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di cabazitaxel non deve superare i 15 mg/m2. Tuttavia, sono disponibili dati di efficacia limitati con questa dose.
    Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Pazienti con compromissione renale
    Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale, che non necessitano di emodialisi. I pazienti che presentano una malattia renale terminale (clearance della creatinina [CLCR]: < 15 ml/min/1,73 m2) per la loro condizione e la quantità limitata di dati disponibili devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Anziani
    Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
    Uso concomitante di medicinali
    L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato. Tuttavia, se i pazienti necessitano della co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere considerata una riduzione del 25% della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Popolazione pediatrica
    Non vi è un uso specifico di Cabazitaxel Teva Italia nella popolazione pediatrica.
    La sicurezza e l'efficacia di cabazitaxel nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
    Modo di somministrazione
    Cabazitaxel Teva Italia è destinato all'uso endovenoso.
    Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
    Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
    Cabazitaxel Teva Italia non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cabazitaxel Teva Italia
    • Ipersensibilità a Cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
    • Compromissione epatica grave (bilirubina totale >3 x ULN).
    • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cabazitaxel Teva Italia
    Reazioni di ipersensibilità
    Prima di iniziare l'infusione di Cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.
    I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione. Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture ed apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo. Possono verificarsi reazioni gravi comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo. Reazioni di ipersensibilità gravi richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata. I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con Cabazitaxel Teva Italia (vedere paragrafo 4.3).
    Mielosoppressione
    Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere “Rischio di neutropenia” e “Anemia” al paragrafo 4.4 sotto riportato).
    Rischio di neutropenia
    I pazienti trattati con cabazitaxel possono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). Si deve prendere in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età > 65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata. È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la gravità della neutropenia.
    La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8). È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.
    La dose deve essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).
    I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥ 1.500/mm3 (vedere paragrafo 4.3).
    Patologie gastrointestinali
    Sintomi come dolore addominale e dolorabilità addominale, febbre, stipsi persistente, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente. Potrebbe essere necessario rimandare o terminare il trattamento con cabazitaxel.
    Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione
    I pazienti che sono colpiti da diarrea durante la somministrazione di cabazitaxel possono essere trattati con i farmaci antidiarroici comunemente usati. Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti. La comparsa della diarrea è più frequente in pazienti sottoposti a precedente irradiazione addomino-pelvica. La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre. Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti e per monitorare e correggere i livelli di elettroliti nel siero, in particolare del potassio. Per diarrea di grado ≥ 3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). Se i pazienti manifestano nausea o vomito, può essere somministrato un trattamento con antiemetici di uso comune.
    Rischio di serie reazioni gastrointestinali
    Nei pazienti trattati con cabazitaxel sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, colite, incluso esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radioterapia pelvica o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
    Neuropatia periferica
    Sono stati osservati casi di neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica (ad es. parestesie, disestesie) e neuropatia motoria periferica nei pazienti che ricevono cabazitaxel. I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza. Prima di ciascun trattamento, il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia. La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi. In caso di neuropatia periferica persistente di grado > 2, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 (vedere paragrafo 4.2).
    Anemia
    È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8). Emoglobina ed ematocrito devono essere controllati prima del trattamento con cabazitaxel e se i pazienti mostrano segni o sintomi di anemia o di emorragia. Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina < 10 g/dl e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.
    Rischio di insufficienza renale
    Sono stati riportati disturbi renali associati a sepsi, grave disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva. È stata osservata insufficienza renale con alcuni casi ad esito letale. È necessario adottare misure adeguate per identificare la causa e, se necessario, sottoporre i pazienti ad un trattamento intensivo.
    Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata. Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina. La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell'escrezione urinaria. Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale di grado ≥ 3 CTCAE 4.0.
    Patologie respiratorie
    Sono state riportate polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali e possono essere associate ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
    In caso di insorgenza di nuovi sintomi polmonari, o di un loro peggioramento, i pazienti devono essere attentamente monitorati, tempestivamente esaminati ed adeguatamente trattati. È raccomandata l'interruzione della terapia con cabazitaxel fino a quando non sarà disponibile una diagnosi. L'utilizzo precoce di misure terapeutiche di supporto può aiutare a migliorare la condizione. Il beneficio di una ripresa del trattamento con cabazitaxel deve essere attentamente valutato.
    Rischio di aritmie cardiache
    Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
    Anziani
    Alcune reazioni avverse, tra cui neutropenia e neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani (≥ 65 anni di età).
    Pazienti con compromissione epatica
    Il trattamento con Cabazitaxel Teva Italia è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
    La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x ULN o AST > 1,5 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Interazioni
    La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Se la co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A non può essere evitata, devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio della tossicità ed una riduzione della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
    La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
    Eccipienti
    Etanolo
    Cabazitaxel Teva Italia contiene 182 mg di etanolo per ml di concentrato per soluzione per infusione.
    Questo medicinale contiene 1092 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione, equivalenti a 23 vol%. La quantità in 6 ml di questo medicinale è equivalente a 27,6 ml di birra o 11,04 ml di vino.
    Una dose di 25 mg/m2, ovvero 45 mg (4,5 ml) di questo medicinale, somministrata a un adulto di 70 kg determinerebbe un'esposizione a 11,7 mg/kg di etanolo che potrebbe provocare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (blood alcohol concentration, BAC) di circa 1,95 mg/100 ml.
    Misura contraccettiva
    Gli uomini devono usare misure contraccettive durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.6).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cabazitaxel Teva Italia
    Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
    Inibitori del CYP3A
    Ripetute somministrazioni di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, hanno determinato una diminuzione della clearance di cabazitaxel del 20% corrispondente ad un aumento del 25% dell'AUC. Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    La somministrazione concomitante di aprepitant, un inibitore moderato del CYP3A, non ha avuto effetto sulla clearance di cabazitaxel.
    Induttori del CYP3A
    Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, hanno determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%. Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poiché può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Inoltre i pazienti devono evitare l'assunzione di iperico (Erba di San Giovanni).
    OATP1B1
    In vitro, cabazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici OATP1B1. Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda un intervallo di 12 ore prima dell'infusione e di almeno 3 ore dopo la fine dell'infusione prima di somministrare i substrati OATP1B1.
    Vaccinazioni
    La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali. La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata. Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Cabazitaxel Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Misura contraccettiva
    A causa del rischio genotossico di Cabazitaxel (vedere paragrafo 5.3), gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con cabazitaxel.
    Gravidanza
    Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
    Cabazitaxel non è indicato per l'uso nelle donne.
    Allattamento
    Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
    Fertilità

    Studi condotti su animali hanno dimostrato che cabazitaxel influenza il sistema riproduttivo di ratti e cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, data l'attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico con un meccanismo aneugenico e l'effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell'uomo.
    Agli uomini trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Cabazitaxel altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare stanchezza e capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cabazitaxel Teva Italia
    Sintesi del profilo di sicurezza
    La sicurezza di Cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 3 studi randomizzati, in aperto, controllati (TROPIC, PROSELICA e CARD), per un totale di 1092 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, trattati con 25 mg/m2 di cabazitaxel una volta ogni 3 settimane. I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6-7 cicli di cabazitaxel.
    Le incidenze dall'analisi aggregata di questi 3 studi sono presentate di seguito e nell'elenco tabulato.
    Le reazioni avverse di tutti i gradi più comuni sono state anemia (99,0%), leucopenia (93,0%), neutropenia (87,9%), trombocitopenia (41,1%), diarrea (42,1%), stanchezza (25,0%) e astenia (15,4%). Le reazioni avverse di grado ≥ 3 più comuni che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti sono state neutropenia (73,1%), leucopenia (59,5%), anemia (12,0%), neutropenia febbrile (8,0%) e diarrea (4,7%).
    L'interruzione del trattamento per reazioni avverse si è verificata con frequenze simili nei 3 studi (18,3% in TROPIC, 19,5% in PROSELICA e 19,8% in CARD) nei pazienti trattati con cabazitaxel. Le reazioni avverse più comuni (> 1,0%) che hanno determinato la sospensione del trattamento con cabazitaxel sono state ematuria, stanchezza e neutropenia.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G ≥ 3). Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 2 – Reazioni avverse e anomalie ematologiche osservate con cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone nell'analisi aggregata (n=1092)
    Classificazione per sistemi e organi

     
    Reazione avversa

     
    Tutti i gradi
    n (%)
    Grado ≥ 3 n (%)

     
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Infezioni e infestazioni
    Infezione/sepsi neutropenica*
     
    48 (4,4)
     
    42 (3,8)
    Shock settico
     
     
    10 (0,9)
    10 (0,9)
    Sepsi
     
    13 (1,2)
     
    13 (1,2)
    Cellulite
     
     
    8 (0,7)
    3 (0,3)
    Infezione delle vie urinarie
     
    103 (9,4)
     
    19 (1,7)
    Influenza
     
    22 (2,0)
     
    0
    Cistite
     
    22 (2,0)
     
    2 (0,2)
    Infezione delle vie respiratorie superiori
     
    23 (2,1)
     
    0
    Herpes zoster
     
    14 (1,3)
     
    0
    Candidiasi
     
    11 (1,0)
     
    1 (<0,1)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Neutropeniaa*
    950 (87,9)
     
     
    790 (73,1)
    Anemiaa
    1073 (99,0)
     
     
    130 (12,0)
    Leucopeniaa
    1008 (93,0)
     
     
    645 (59,5)
    Trombocitopeniaa
    478 (44,1)
     
     
    44 (4,1)
    Neutropenia febbrile
     
    87 (8,0)
     
    87 (8,0)
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
     
     
    7 (0,6)
    0
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Appetito diminuito
    192 (17,6)
     
     
    11 (1,0)
    Disidratazione
     
    27 (2,5)
     
    11 (1,0)
    Iperglicemia
     
    11 (1,0)
     
    7 (0,6)
    Ipokaliemia
     
     
    8 (0,7)
    2 (0,2)
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
     
    45 (4,1)
     
    0
    Ansia
     
    13 (1,2)
     
    0
    Stato confusionale
     
    12 (1,1)
     
    2 (0,2)
    Patologie del sistema nervoso
    Disgeusia
     
    64 (5,9)
     
    0
    Disturbo del gusto
     
    56 (5,1)
     
    0
    Neuropatia periferica
     
    40 (3,7)
     
    2 (0,2)
    Neuropatia sensoriale periferica
     
    89 (8,2)
     
    6 (0,5)
    Polineuropatia
     
     
    9 (0,8)
    2 (0,2)
    Parestesia
     
    46 (4,2)
     
    0
    Ipoestesia
     
    18 (1,6)
     
    1 (<0,1)
    Capogiro
     
    63 (5,8)
     
    0
    Cefalea
     
    56 (5,1)
     
    1 (<0,1)
    Letargia
     
    15 (1,4)
     
    1 (<0,1)
    Sciatica
     
     
    9 (0,8)
    1 (<0,1)
    Patologie dell'occhio
    Congiuntivite
     
    11 (1,0)
     
    0
    Lacrimazione aumentata
     
    22 (2,0)
     
    0
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito
     
     
    7 (0,6)
    0
    Vertigine
     
    15 (1,4)
     
    1 (<0,1)
    Patologie cardiache*
    Fibrillazione atriale
     
    14 (1,3)
     
    5 (0,5)
    Tachicardia
     
    11 (1,0)
     
    1 (<0,1)
    Patologie vascolari
    Ipotensione
     
    38 (3,5)
     
    5 (0,5)
    Trombosi venosa profonda
     
    12 (1,1)
     
    9 (0,8)
    Ipertensione
     
    29 (2,7)
     
    12 (1,1)
    Ipotensione ortostatica
     
     
    6 (0,5)
    1 (<0,1)
    Vampata di calore
     
    23 (2,1)
     
    1 (<0,1)
    Rossore
     
     
    9 (0,8)
    0
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
     
    97 (8,9)
     
    9 (0,8)
    Tosse
     
    79 (7,2)
     
    0
    Dolore orofaringeo
     
    26 (2,4)
     
    1 (<0,1)
    Polmonite
     
    26 (2,4)
     
    16 (1,5)
    Embolia polmonare
     
    30 (2,7)
     
    23 (2,1)
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    460 (42,1)
     
     
    51 (4,7)
    Nausea
    347 (31,8)
     
     
    14 (1,3)
    Vomito
    207 (19,0)
     
     
    14 (1,3)
    Stipsi
    202 (18,5)
     
     
    8 (0,7)
    Dolore addominale
     
    105 (9,6)
     
    15 (1,4)
    Dispepsia
     
    53 (4,9)
     
    0
    Dolore addominale superiore
     
    46 (4,2)
     
    1 (<0,1)
    Emorroidi
     
    22 (2,0)
     
    0
    Malattia da reflusso gastroesofageo
     
    26 (2,4)
     
    1 (<0,1)
    Emorragia rettale
     
    14 (1,3)
     
    4 (0,4)
    Bocca secca
     
    19 (1,7)
     
    2 (0,2)
    Distensione addominale
     
    14 (1,3)
     
    1 (<0,1)
    Stomatite
     
    46 (4,2)
     
    2 (0,2)
    Ileo*
     
     
    7 (0,6)
    5 (0,5)
    Gastrite
     
     
    10 (0,9)
    0
    0
    Colite*
     
     
    10 (0,9)
    5 (0,5)
    Perforazione
    gastrointestinale
     
     
    3 (0,3)
    1 (<0,1)
    Emorragia gastrointestinale
     
     
    2 (0,2)
    1 (<0,1)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Alopecia
     
    80 (7,3)
     
    0
    Pelle secca
     
    23 (2,1)
     
    0
    Eritema
     
     
    8 (0,7)
    0
    Patologia delle unghie
     
    18 (1,6)
     
    0
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore dorsale
    166 (15,2)
     
     
    24 (2,2)
    Artralgia
     
    88 (8,1)
     
    9 (0,8)
    Dolore a un arto
     
    76 (7,0)
     
    9 (0,8)
    Spasmi muscolari
     
    51 (4,7)
     
    0
    Mialgia
     
    40 (3,7)
     
    2 (0,2)
    Dolore toracico
    muscoloscheletrico
     
    34 (3,1)
     
    3 (0,3)
    Debolezza muscolare
     
    31 (2,8)
     
    1 (0,2)
    Dolore al fianco
     
    17 (1,6)
     
    5 (0,5)
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza renale acuta
     
    21 (1,9)
     
    14 (1,3)
    Insufficienza renale
     
     
    8 (0,7)
    6 (0,5)
    Disuria
     
    52 (4,8)
     
    0
    Colica renale
     
    14 (1,3)
     
    2 (0,2)
    Ematuria
    205 (18,8)
     
     
    33 (3,0)
    Pollachiuria
     
    26 (2,4)
     
    2 (0,2)
    Idronefrosi
     
    25 (2,3)
     
    13 (1,2)
    Ritenzione urinaria
     
    36 (3,3)
     
    4 (0,4)
    Incontinenza urinaria
     
    22 (2,0)
     
    0
    Ostruzione ureterica
     
     
    8 (0,7)
    6 (0,5)
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Dolore pelvico
     
    20 (1,8)
     
    5 (0,5)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza
    333 (30,5)
     
     
    42 (3,8)
    Astenia
    227 (20,8)
     
     
    32 (2,9)
    Piressia
     
    90 (8,2)
     
    5 (0,5)
    Edema periferico
     
    96 (8,8)
     
    2 (0,2)
    Infiammazione della mucosa
     
    23 (2,1)
     
    1 (<0,1)
    Dolore
     
    36 (3,3)
     
    7 (0,6)
    Dolore toracico
     
    11 (1,0)
     
    2 (0,2)
    Edema
     
     
    8 (0,7)
    1 (<0,1)
    Brividi
     
    12 (1,1)
     
    0
    Malessere
     
    21 (1,9)
     
    0
    Esami diagnostici
    Peso diminuito
     
    81 (7,4)
     
    0
    Aspartato aminotransferasi aumentata
     
    13 (1,2)
     
    1 (<0,1)
    Transaminasi aumentate
     
     
    7 (0,6)
    1 (<0,1)
    a sulla base dei valori di laboratorio
    * vedere paragrafo dettagliato che segue
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Neutropenia ed eventi clinici associati
    L'uso di G-CSF ha dimostrato di limitare l'incidenza e la gravità della neutropenia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    L'incidenza della neutropenia di grado ≥ 3 basata sui dati di laboratorio variava a seconda dell'uso del G-CSF dal 44,7% al 76,7%, con l'incidenza più bassa riportata quando veniva usata la profilassi con G-CSF. Allo stesso modo, l'incidenza della neutropenia febbrile di grado ≥ 3 variava dal 3,2% all'8,6%.
    Le complicazioni neutropeniche (tra cui neutropenia febbrile, infezione/sepsi neutropenica e colite neutropenica) che in alcuni casi hanno avuto esito fatale, sono state riportate nel 4,0% dei pazienti quando è stata utilizzata la profilassi primaria con G-CSF, e in caso contrario nel 12,8% dei pazienti.
    Disturbi cardiaci e aritmie
    Nell'analisi combinata, gli eventi cardiaci sono stati riportati nel 5,5% dei pazienti, di cui l'1,1% presentava aritmie cardiache di grado ≥ 3. L'incidenza di tachicardia con cabazitaxel è stata dell'1,0%, di cui meno dello 0,1% di grado ≥ 3. L'incidenza della fibrillazione atriale è stata dell'1,3%. Eventi di insufficienza cardiaca sono stati riportati per 2 pazienti (0,2%), uno dei quali ha avuto esito fatale. La fibrillazione ventricolare fatale è stata riportata in 1 paziente (0,3%) e l'arresto cardiaco in 3 pazienti (0,5%). Nessuno è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
    Ematuria
    Nell'analisi aggregata, la frequenza di ematuria di tutti i gradi è stata del 18,8% a 25 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1). In circa metà dei casi sono state identificate cause confondenti quali progressione della malattia, uso di strumentazione, infezione o terapia con anticoagulanti/FANS/acido acetilsalicilico.
    Altre anomalie di laboratorio
    Nell'analisi aggregata le incidenze di anemia di grado ≥ 3, aumento di AST, ALT e della bilirubina sulla base delle anomalie di laboratorio sono state rispettivamente pari a 12,0%, 1,3%, 1,0% e 0,5%.
    Patologie gastrointestinali
    Sono state osservate coliti (comprese enterocoliti ed enterocoliti neutropeniche) e gastriti. Inoltre sono stati riportati casi di emorragia, perforazione gastrointestinale e ileo (occlusione intestinale) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie respiratorie
    Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie renali e urinarie
    È stata osservata cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni, inclusa cistite emorragica, con frequenza non comune.
    Popolazione pediatrica
    Vedere paragrafo 4.2
    Altre popolazioni speciali
    Popolazione anziana
    Dei 1092 pazienti trattati con cabazitaxel 25 mg/m2 negli studi sul carcinoma della prostata, 755 pazienti avevano 65 anni o più, di cui 238 pazienti di età superiore a 75 anni. Le seguenti reazioni avverse non ematologiche sono state segnalate con frequenza ≥ 5% più elevata nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani: stanchezza (33,5% contro 23,7%), astenia (23,7% contro 14,2%), stipsi (20,4% contro 14,2%) e dispnea (10,3% contro 5,6%), rispettivamente. Anche neutropenia (90,9% contro 81,2%) e trombocitopenia (48,8% contro 36,1%) sono state osservate con frequenza maggiore del 5% nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani. Neutropenia di grado ≥ 3 e neutropenia febbrile hanno registrato i tassi di differenza più elevati tra i due gruppi di età (rispettivamente il 14% e il 4% più elevati nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età < 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cabazitaxel Teva Italia
    Non sono noti antidoti al Cabazitaxel. Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato. In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.

    Scadenza

    Flaconcini non aperti
    36 mesi
    Dopo la prima apertura
    Il concentrato per soluzione per infusione deve essere usato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
    Dopo diluizione nella sacca/flacone di infusione
    La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione è stata dimostrata per 48 ore a 25°C (compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 72 ore a 2-8°C (compreso il tempo di infusione di 1 ora).
    Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Cabazitaxel Teva Italia a base di Cabazitaxel sono: Cabazitaxel Accord, Cabazitaxel Dr. Reddy's, Cabazitaxel Ever Pharma, Jevtana

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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