Broxol - Sciroppo

    Ultimo aggiornamento: 06/09/2024

    Cos'è Broxol - Sciroppo?

    Broxol - Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

    Broxol - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Broxol 15 mg/5 ml sciroppo 150 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Mucolitici
    ATC: R05CB06 - Ambroxolo
    Forma farmaceutica: sciroppo


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    Indicazioni

    Perché si usa Broxol? A cosa serve?
    Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

    Posologia

    Come usare Broxol: Posologia
    Posologia
    Adulti
    10 ml 3 volte al giorno.
    Popolazione pediatrica
    Bambini da 2 a 5 anni
    2,5 ml 3 volte al giorno.
    Bambini oltre i 5 anni
    3 ml 4 volte al giorno.
    Broxol può essere assunto indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Broxol
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    Gravi alterazioni epatiche e renali.
    L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).
    Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Broxol
    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
    Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
    L'Ambroxolo Cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
    Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
    La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
    In caso di funzione renale compromessa, Broxol può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
    Broxol 15 mg/5 ml sciroppo contiene metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato e saccarosio
    Broxol contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Broxol contiene 3,5 g di saccarosio in 10 ml: da tenere in considerazione quando si somministra a persone affette da diabete mellito.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Broxol
    A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
    Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Broxol.
    Allattamento
    L'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Broxol non è consigliato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Broxol
    Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
    Molto comune: ≥ 1/10
    Comune: ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune:  ≥ 1/1.000, < 1/100
    Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Molto raro: < 1/10.000
    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Disturbi del Sistema Immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità.
    Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: rash, orticaria.
    Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson/
    necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: disgeusia.
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea, ipoestesia orale.
    Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.
    Non nota: secchezza della gola.
    È stata segnalata anche pirosi.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune: ipoestesia faringea.
    Non nota: ostruzione bronchiale.
    Segnalazione delle reazione avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broxol
    Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Broxol alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Nessuna istruzione particolare.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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