Cos'è Fluibron - Granulato, Sciroppo?
Fluibron - Granulato, Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Ambroxolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A. .
Fluibron - Granulato, Sciroppo può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Fluibron - Granulato, Sciroppo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 200 ml
Fluibron ad os 30 mg 30 bustine
Fluibron ad os 30 mg 30 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario:Chiesi Italia S.p.A.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Ambroxolo Cloridrato
Gruppo terapeutico:Mucolitici
ATC:R05CB06 - Ambroxolo
Forma farmaceutica: sciroppo
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sciroppo
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Indicazioni
Perché si usa Fluibron? A cosa serve?
Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Posologia
Come usare Fluibron: Posologia
Sciroppo:
Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fluibron
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Popolazione pediatrica
l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fluibron
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con Ambroxolo Cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron
FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene:
- sorbitolo: questo medicinale contiene 2.878,08 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio.
- colorante azoico (E110 giallo arancio S):può causare reazioni allergiche.
FLUIBRON sciroppo contiene:
- sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 750 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: questo medicinale contiene 1,3 mg/ml di acido benzoico.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluibron
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Ambroxolo Cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fluibron
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con Ambroxolo Cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 e < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100
Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
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Frequenza
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Disturbi del Sistema Immunitario
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Reazioni di ipersensibilità
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Raro
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Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
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Non nota | |
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Patologie del sistema nervoso
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Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto)
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Comune
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Cefalea
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Rara
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Ipoestesia del cavo orale e della faringe
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Comune
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Ostruzione bronchiale
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Comune
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Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca
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Non comune
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Gola secca
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash, orticaria
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Raro
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Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
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Non nota
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluibron
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
Scadenza
Sciroppo - Bustine Adulti: 3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata.
Granulato per sospensione orale Adulti: Granulato di aroma di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giallo arancio (E110)), Mannitolo, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fluibron - Granulato, Sciroppo a base di Ambroxolo Cloridrato sono: Ambroxolo EG - Aerosol, Ambroxolo EG - Sciroppo, Ambroxolo Mylan Generics, Amobronc - Sciroppo, Azimil, Broxol - Aerosol, Broxol - Granulato, Broxol - Sciroppo, Fluibron - Aerosol, Muciclar, Mucosolvan - Aerosol, Mucosolvan - Capsula A Rilascio Modificato, Mucosolvan - Sciroppo, Naxim, Secretil, Tuxiflud
