Cos'č Bondronat - Soluzione (uso Interno)?
Bondronat - Soluzione (uso Interno) č un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato , appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Altais Pharma S.r.l. .
Bondronat - Soluzione (uso Interno) puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Bondronat - Soluzione (uso Interno) puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Bondronat 6 mg/6 ml soluz. per infusione endovena 1 flaconcino
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Atnahs Pharma UK Limited
Concessionario:Altais Pharma S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
ATC:M05BA06 - Acido ibandronico
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Bondronat? A cosa serve?
Bondronat è indicato negli adulti per:
- Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da cancrodella mammella e metastasi ossee.
- Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.
Posologia
Come usare Bondronat: Posologia
Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro della mammella e metastasi ossee
Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro della mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti.
Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min. I medici devono consultare il paragrafo Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti.
Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/mL di cloruro di sodio (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con severa ipercalcemia (calcio sierico corretto per albumina* ≥3 mmol/L o ≥12 mg/dL), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata. Nei pazienti con moderata ipercalcemia (calcio corretto per albumina <3 mmol/L o
<12 mg/dL), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
* Si noti che le concentrazioni di calcio sieriche corrette per albumina sono calcolate come segue:
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Calcio sierico [mmol/l] corretta
per albumina
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=
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calcio sierico [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
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Oppure
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Calcio sierico [mg/dl] corretta
per albumina
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=
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calcio sierico [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
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Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
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||
Nella maggior parte dei casi un aumentato livello di calcio sierico può essere ridotto a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (ritorno del calcio sierico corretto albumina superiore a 3 mmol/L) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nelle pazienti con compromissione renale lieve (CLcr ≥50 e <80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con compromissione renale moderata (CLcr ≥30 e
<50 mL/min) o compromissione renale severa (CLcr <30 mL/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a cancro della mammella e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio (vedere paragrafo 5.2):
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio
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Volume di infusione1 e Tempo2
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≥ 50 CLcr < 80
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6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
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100 ml nell'arco di 15 minuti
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≥ 30 CLcr < 50
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4 mg 4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
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500 ml nell'arco di un'ora
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< 30
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2 mg (2 ml di concentrato per soluzione per infusione)
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500 ml nell'arco di un'ora
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1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio
2 Somministrazione ogni 3-4 settimane
100 mL nell'arco di 15 minuti 500 mL nell'arco di un'ora 500 mL nell'arco di un'ora
Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min.
Popolazione anziana (>65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per somministrazione endovenosa.
Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
- Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 mL di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti. Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con insufficienza renale.
- Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 mL di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore.
Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Bondronat
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipocalcemia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Bondronat
Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale
L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per la malattia metastatica ossea.
È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.
Reazione anafilattica/shock
Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Un adeguato supporto medico e misure di monitoraggio devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Bondronat viene effettuata per via endovenosa. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre severe reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.
Osteonecrosi della mandibola/mascella
Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riscontrata molto raramente nei pazienti che assumono Bondronat per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8)
L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.
Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bondronat in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella:
- Potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso (rischio più elevato per i composti più potenti), via di somministrazione ( rischio più alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo
- Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo
- Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo
- Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure invasive dentali come ad esempio le estrazioni dentarie
Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Bondronat. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Bodronat.
Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/ mascella deve essere definito in stretta collaborazione tra medico e dentista o chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella. Un'interruzione temporanea del trattamento con Bondronat deve essere presa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori di rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a soprala linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamenteo dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto, nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenzadi un'incompleta frattura del femore (vedere paragrafo 4.8).
Fratture atipiche di altre ossa lunghe
Nei pazienti in trattamento a lungo termine sono state segnalate anche fratture atipiche di altre ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Come nel caso delle fratture atipiche del femore, queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono un dolore prodromico prima di presentare una frattura completa. Nei casi di frattura dell'ulna, questa può essere associata a stress ripetitivo da carico legato all'uso a lungo termine di ausili per la deambulazione (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con compromissione renale
Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con Bondronat. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano monitorati nei pazienti trattati con Bondronat (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con compromissione epatica
Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose per pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con insufficienza cardiaca
L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati
Prestare cautela con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
Eccipienti con effetto noto
Bondronat è essenzialmente privo di sodio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bondronat
Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2). L'acido ibandronico è eliminato solamente per secrezione renale e non subisce alcuna biotrasformazione
Si consiglia cautela quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare i livelli sierici di calcio per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Di conseguenza, Bondronat non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Bondronat non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondronat non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Bondronat
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascellae infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” e paragrafo 4.4).
Il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore è più frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea. Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia). Nella maggior parte dei casi non è stato necessario uno o specifico trattamento e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore / giorni.
Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e cefalea.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con Bondronat 2 mg o 4 mg; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con Bondronat 6 mg) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con Bondronat somministrato per via endovenosa
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Classificazione per sistemi ed organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non noto
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Infezioni e infestazioni
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Infezione
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Cistite, vaginite, candidiasi orale
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Tumori benigni,
maligni e non specificati
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Tumore benigno della cute
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Patologie del sistema
emolinfopoietico
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Anemia, discrasia ematica
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione/shock
anafilattico†**
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esacerbazione dell'asma†,
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Patologie endocrine
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Disturbo delle paratiroidi
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Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
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Ipocalcemia**
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Ipofosfatemia
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Disturbi psichiatrici
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Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, capogiro, disgeusia (perversione del gusto)
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Disturbo cerebrovascolar e, lesione di radice nervosa, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesia, parestesia
periorale, parosmia
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Patologie
dell'occhio
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Cataratta
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Infiammazione
oculare†**
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Patologie dell'orecchio e
del labirinto
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Sordità
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Patologie cardiache
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Blocco di branca
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Ischemia miocardica, disturbo cardiovascolare, palpitazioni
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Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
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Faringite
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Edema polmonare, stridore
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinal e, patologia dei denti
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Gastroenterite, gastrite, ulcerazione della bocca, disfagia, cheilite
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Patologie
epatobiliari
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Colelitiasi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Malattia della pelle, ecchimosi
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Eruzione cutanea, alopecia
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Sindrome di Stevens-Johnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite
Bollosa†
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Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
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Osteoartrite, mialgia, artralgia, patologia articolare, dolore osseo
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Fratture atipiche subtrocanteriche e fratture diafisarie del femore†
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Osteonecrosi della mandibola/masc ella†**osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la
classe dei bisfosfonati)
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Fratture atipiche delle ossa lunghe diverse dal femore
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Patologie renali e urinarie
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Ritenzione
urinaria, cisti renale
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Patologie dell'apparato riproduttivo e
della mammella
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Dolore pelvico
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione
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Piressia, malattia simil- influenzale**, edema periferico, astenia, sete
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Ipotermia
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Esami diagnostici
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Gamma-GT aumentata, creatinina aumentata
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Fosfatasi alcalina ematica aumentata, calo ponderale
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Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da
procedura
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Lesione, dolore in sede di iniezione
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** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate
† Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse
Ipocalcemia
Una diminuzione dell'escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici. I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.
Malattia simil-influenzale
Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni.
Osteonecrosi della mandibola/mascella
Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4). Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguito all'immissione in commercio di acido ibandronico
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore
Sebbene la patofisiologia sia incerta, l'evidenza degli studi epidemiologici suggerisce un aumento del rischio di fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore in pazienti in trattamento a lungo termine con bifosfonati per osteoporosi post-menopausale, in particolare oltre i tre-cinque anni di utilizzo. Il rischio assoluto di fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie delle ossa lunghe (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimane molto basso.
Infiammazione oculare
Con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Reazione anafilattica/shock
Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bondronat
Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Bondronat concentrato per soluzione per infusione. Poiché, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere monitoratela funzionalità renale e quella epatica. L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Scadenza
5 anni
Dopo ricostituzione: 24 ore.
Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna condizione speciale per la conservazione prima della ricostiuzione.
Dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido acetico (99%)
Sodio acetato
Acqua per preparazioni iniettabili
