Acido Ibandronico
A cosa serve
L'acido ibandronico - ibandronato è un principio attivo appartenente al gruppo dei bifosfonati. l'acido ibandronico può essere somministrato per via orale o per via parenterale (via endovenosa).
a modalità di dispensazione dipende dal tipo di medicinale preso in considerazione e dalle sue indicazioni: i medicinali somministrabili per via parenterale sono ad esclusivo uso ospedaliero; i medicinali a base di acido ibandronico - ibandronato per uso orale impiegati nella prevenzione delle complicazioni in caso di metastasi ossee possono essere dispensati dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile limitativa o RNRL (farmaci vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti); mentre i medicinali per via orale indicati per il trattamento dell'osteoporosi possono essere dispensati dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). Ad ogni modo, poiché classificati come farmaci di fascia A, ove previsto, la dispensazione dei medicinali a base di acido ibandronico - ibandronato per via orale può avvenire a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN)..
a modalità di dispensazione dipende dal tipo di medicinale preso in considerazione e dalle sue indicazioni: i medicinali somministrabili per via parenterale sono ad esclusivo uso ospedaliero; i medicinali a base di acido ibandronico - ibandronato per uso orale impiegati nella prevenzione delle complicazioni in caso di metastasi ossee possono essere dispensati dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile limitativa o RNRL (farmaci vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti); mentre i medicinali per via orale indicati per il trattamento dell'osteoporosi possono essere dispensati dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). Ad ogni modo, poiché classificati come farmaci di fascia A, ove previsto, la dispensazione dei medicinali a base di acido ibandronico - ibandronato per via orale può avvenire a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN)..
Indicazioni
L'acido ibandronico - ibandronato può essere utilizzato nei seguenti casi:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa, con conseguente riduzione del rischio di fratture (somministrazione orale, compresse contenenti 150 mg di principio attivo).
Prevenzione delle fratture ossee e di altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia nei pazienti adulti con cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa - metastasi ossee (somministrazione orale - compresse contenenti 50 mg di principio attivo - e somministrazione parenterale).
Trattamento di alti livelli di calcio nel sangue a causa del tumore (somministrazione parenterale).
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa, con conseguente riduzione del rischio di fratture (somministrazione orale, compresse contenenti 150 mg di principio attivo).
Prevenzione delle fratture ossee e di altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia nei pazienti adulti con cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa - metastasi ossee (somministrazione orale - compresse contenenti 50 mg di principio attivo - e somministrazione parenterale).
Trattamento di alti livelli di calcio nel sangue a causa del tumore (somministrazione parenterale).
Posologia
L'acido ibandronico - ibandronato è disponibile in diversi medicinali in forma di concentrato per soluzione per infusione, soluzione iniettabile in siringa oppure compresse per uso orale contenenti 150 mg o 50 mg di principio attivo.
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa
La dose di acido ibandronico - ibandronato abitualmente somministrata per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa è di una compressa da 150 mg una volta al mese. Per ricordare di assumere il farmaco, è consigliabile prendere la compressa lo stesso girono ogni mese.
La compressa deve essere deglutita intera con un intero bicchiere d'acqua (almeno 200 ml) appena ci si alza dal letto e prima di assumere cibi o bevande di qualsiasi tipo; allo stesso tempo, devono essere passate almeno 6 ore dall'ultima volta che si è mangiato o bevuto qualcosa che non sia acqua.
Nota bene: NON prendere la compressa con acqua avente alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
Dopo aver assunto la compressa, per i 60 minuti successivi, non bere, non mangiare e non sdraiarsi, ma rimanere in posizione eretta (seduti o in piedi).
Prevenzione delle complicazioni ossee
Per prevenire le complicazioni ossee e i problemi derivanti da un cancro alla mammella con metastasi ossee e per trattare l'aumento dei livelli ematici di calcio causati dal tumore, l'acido ibandronico può essere assunto per:
Via orale: la dose abitualmente somministrata è di una compressa da 50 mg al dì. Il modo d'uso corretto è lo stesso descritto sopra per le compresse utilizzate nel trattamento dell'osteoporosi.
Via endovenosa: la somministrazione di acido ibandronico - ibandronato per via endovenosa deve essere effettuata da personale medico specializzato.
Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere l'acido ibandronico NON assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa
La dose di acido ibandronico - ibandronato abitualmente somministrata per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa è di una compressa da 150 mg una volta al mese. Per ricordare di assumere il farmaco, è consigliabile prendere la compressa lo stesso girono ogni mese.
La compressa deve essere deglutita intera con un intero bicchiere d'acqua (almeno 200 ml) appena ci si alza dal letto e prima di assumere cibi o bevande di qualsiasi tipo; allo stesso tempo, devono essere passate almeno 6 ore dall'ultima volta che si è mangiato o bevuto qualcosa che non sia acqua.
Nota bene: NON prendere la compressa con acqua avente alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
Dopo aver assunto la compressa, per i 60 minuti successivi, non bere, non mangiare e non sdraiarsi, ma rimanere in posizione eretta (seduti o in piedi).
Prevenzione delle complicazioni ossee
Per prevenire le complicazioni ossee e i problemi derivanti da un cancro alla mammella con metastasi ossee e per trattare l'aumento dei livelli ematici di calcio causati dal tumore, l'acido ibandronico può essere assunto per:
Via orale: la dose abitualmente somministrata è di una compressa da 50 mg al dì. Il modo d'uso corretto è lo stesso descritto sopra per le compresse utilizzate nel trattamento dell'osteoporosi.
Via endovenosa: la somministrazione di acido ibandronico - ibandronato per via endovenosa deve essere effettuata da personale medico specializzato.
Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere l'acido ibandronico NON assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Medicinali che contengono il Principio Attivo Acido Ibandronico
Controindicazioni
L'utilizzo dell’acido ibandronico è controindicato nei seguenti casi:
- Allergia nota allo stesso principio attivo e/o ad uno o più degli eccipienti presenti nel medicinale a base di acido ibandronico che si deve assumere;
- Se si soffre, o si è sofferto in passato, di bassi livelli di calcio nel sangue;
- Se si hanno problemi all'esofago, come restringimenti e difficoltà di deglutizione (somministrazione orale);
- Se non si è in grado di mantenere il busto in posizione eretta per almeno 60 minuti di seguito (somministrazione orale).
Avvertenze
Problemi dentali e Osteonecrosi della mandibola/mascella
Prima e durante il trattamento con acido ibandronico è necessario sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Durante la terapia, inoltre, è importante mantenere una buona igiene orale e il medico deve essere informato nel caso in cui ci si debba sottoporre a trattamenti o interventi chirurgici odontoiatrici, così come l'odontoiatra deve essere informato se si sta assumendo l'acido ibandronico.
Allo stesso modo, durante il trattamento con il principio attivo compaiano problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di piaghe della bocca o secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Problemi all'esofago
Durante la somministrazione orale di acido ibandronico - ibandronato è possibile che si verifichino irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago, spesso associate a sintomi quali: dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave e/o vomito, soprattutto se non si beve un bicchiere di acqua e/o se ci si sdraia entro un'ora dall'assunzione di acido ibandronico. Se compaiono questi sintomi, l'assunzione del principio attivo deve essere interrotta e il medico deve essere immediatamente informato.
L'acido ibandronico - ibandronato NON deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.
L'assunzione del principio attivo può causare effetti indesiderati in grado di alterare la capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari (ad esempio, capogiri). Si raccomanda, quindi, di evitare queste attività qualora simili effetti dovessero manifestarsi. Si hanno problemi o malattie a bocca, denti e/o gengive di qualsiasi tipo. Si ha una scarsa igiene orale. Ci si deve sottoporre ad interventi chirurgici odontoiatrici (ad esempio, estrazione dentaria). Non ci si sottopone a controlli odontoiatrici da molto tempo. Si è fumatori, poiché il vizio del fumo incrementa il rischio di comparsa di problemi dentali. Si soffre, o si è sofferto in passato, di problemi all'esofago di qualsiasi tipo, esofago di Barrett incluso. Si soffre di problemi renali. Si hanno bassi livelli ematici di vitamina D, calcio o altri minerali. Si è stati trattati in passato con altri bifosfonati. Ci si sta sottoponendo ad una terapia a base di corticosteroidi. Si ha un tumore. Si è intolleranti al galattosio, si ha deficit di lattasi o si soffre di malassorbimento di glucosio-galattosio (in caso di somministrazione orale di compresse contenenti lattosio fra gli eccipienti).
Prima e durante il trattamento con acido ibandronico è necessario sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Durante la terapia, inoltre, è importante mantenere una buona igiene orale e il medico deve essere informato nel caso in cui ci si debba sottoporre a trattamenti o interventi chirurgici odontoiatrici, così come l'odontoiatra deve essere informato se si sta assumendo l'acido ibandronico.
Allo stesso modo, durante il trattamento con il principio attivo compaiano problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di piaghe della bocca o secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Problemi all'esofago
Durante la somministrazione orale di acido ibandronico - ibandronato è possibile che si verifichino irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago, spesso associate a sintomi quali: dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave e/o vomito, soprattutto se non si beve un bicchiere di acqua e/o se ci si sdraia entro un'ora dall'assunzione di acido ibandronico. Se compaiono questi sintomi, l'assunzione del principio attivo deve essere interrotta e il medico deve essere immediatamente informato.
L'acido ibandronico - ibandronato NON deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.
L'assunzione del principio attivo può causare effetti indesiderati in grado di alterare la capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari (ad esempio, capogiri). Si raccomanda, quindi, di evitare queste attività qualora simili effetti dovessero manifestarsi. Si hanno problemi o malattie a bocca, denti e/o gengive di qualsiasi tipo. Si ha una scarsa igiene orale. Ci si deve sottoporre ad interventi chirurgici odontoiatrici (ad esempio, estrazione dentaria). Non ci si sottopone a controlli odontoiatrici da molto tempo. Si è fumatori, poiché il vizio del fumo incrementa il rischio di comparsa di problemi dentali. Si soffre, o si è sofferto in passato, di problemi all'esofago di qualsiasi tipo, esofago di Barrett incluso. Si soffre di problemi renali. Si hanno bassi livelli ematici di vitamina D, calcio o altri minerali. Si è stati trattati in passato con altri bifosfonati. Ci si sta sottoponendo ad una terapia a base di corticosteroidi. Si ha un tumore. Si è intolleranti al galattosio, si ha deficit di lattasi o si soffre di malassorbimento di glucosio-galattosio (in caso di somministrazione orale di compresse contenenti lattosio fra gli eccipienti).
Interazioni
Interazioni farmaco-alimenti
I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l’assorbimento delle compresse di Acido Ibandronico. L’assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l’assunzione orale del farmaco. La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose.
Interazioni con altri medicinali
Dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico.
In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
Acido acetilsalicilico e FANS
Dal momento che l’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Aminoglicosidi
È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un’eventuale contemporanea ipomagnesemia.
I prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte e alimenti, possono interferire con l’assorbimento delle compresse di Acido Ibandronico. L’assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l’assunzione orale del farmaco. La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di acido ibandronico sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose.
Interazioni con altri medicinali
Dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
Bloccanti dei recettori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico.
In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
Acido acetilsalicilico e FANS
Dal momento che l’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Aminoglicosidi
È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un’eventuale contemporanea ipomagnesemia.
Effetti Indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Acido Ibandronico organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia |
| Patologie cardiache | |
| Patologie dell’occhio | Dolore agli occhi persistente e infiammazione oculare. |
| Patologie dell’orecchio | Dolore, secrezione e/o infezione dell'orecchio, poiché potrebbero essere sintomi di danno osseo all'orecchio. |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, broncospasmo, angioedema, reazione, anafilattica, esacerbazione dell’asma. |
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto), disturbi del sonno. perdita di memoria. |
| Patologie gastrointestinali | Grave infiammazione dell'esofago con costrizione e/o formazione di piaghe, associato a forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibo o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco, difficoltà di deglutizione, problemi digestivi, nausea, diarrea. |
| Patologie epatobiliari | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Gravi reazioni cutanee, prurito, Sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme, dermatite bollosa. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, Osteonecrosi della mandibola/mascella, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). |
| Patologie renali ed urinarie | Azotemia |
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio da acido ibandronico per via orale, bere un bicchiere di latte. Non provocare il vomito e non sdraiarsi, per evitare irritazioni all'esofago.
Gravidanza e Allattamento
L'uso dell'acido ibandronico - ibandronato è controindicato nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano al seno.
