Azyter

Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento antibatterico topico curativo delle congiuntiviti causate da germi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici.

Instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni.

Non è necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni.

L'aderenza al regime posologico è importante per il successo del trattamento.

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Non è necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Uso oftalmico

Il paziente deve essere istruito a:

Ipersensibilità all'azitromicina, ad ogni altro macrolide o all'eccipiente elencato nel paragrafo 6.1.

Il collirio non deve essere iniettato né ingerito.

Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare.

Nel caso di una reazione allergica la terapia deve essere interrotta.

Il paziente deve essere informato che non è necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia al terzo giorno, anche se permangono segni residui di congiuntivite batterica.

Un miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata.

Le lenti a contatto non devono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica.

Con l'uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casi di epatite fulminante, che possono portare ad insufficienza epatica con pericolo di vita. Nell'uso oftalmico, questo rischio non è rilevante poiché l'esposizione sistemica al principio attivo è trascurabile (vedi paragrafo 5.2).

Ipersensibilità
Come con eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno dato luogo a sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento.
Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che la ricomparsa dei sintomi allergici può verificarsi quando la terapia sintomatica viene interrotta.

Per quanto riguarda il trattamento della congiuntivite tracomatosa non sono stati condotti studi comparativi sulla sicurezza e sull'efficacia con Azyter 15 mg/g collirio nei bambini al di sotto di un anno di età, tuttavia non sono noti problemi di sicurezza o differenze nel decorso della malattia per escluderne l'uso nei bambini al di sotto di un anno di età per tale indicazione, tenendo in considerazione l'esperienza clinica nei bambini al di sopra di un anno di età in trattamento per la congiuntivite tracomatosa e considerando l'esperienza con Azyter nei bambini a partire dalla nascita in trattamento per la congiuntivite purulenta batterica.

Uso nei neonati:

Sulla base delle direttive internazionali sulle malattie che interessano l'occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non-tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis e la congiuntivite da Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica.

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre mesi di vita, una infezione sistemica (per esempio polmonite o setticemia) dovuta a Chlamydia trachomatis può accompagnarsi alla congiuntivite. In caso di sospetto, è richiesto un trattamento sistemico.

Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati.

Non sono stati eseguiti studi di interazione con Azyter.

In considerazione dell'assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina nel plasma durante la somministrazione di Azyter per instillazione oculare (vedere paragrafo 5.2), nessuna delle interazioni con altri medicinali, descritte per l'azitromicina somministrata per via orale, è attesa con l'uso del collirio.

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, si devono aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. Azyter deve essere instillato per ultimo.

Nessun effetto sulla gravidanza è prevedibile, poiché l'esposizione sistemica all'azitromicina è trascurabile.

AZYTER può essere usato durante la gravidanza.

Dati limitati indicano che l'azitromicina è secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilità sistemica, la dose assunta dal neonato è trascurabile. Di conseguenza è possibile l'allattamento materno durante la terapia.

Dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilità maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilità è prevedibile, poiché l'esposizione sistemica all'azitromicina è trascurabile.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La visione può essere offuscata temporaneamente dopo l'instillazione. In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della vista.

Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i dati di sicurezza post-marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento:

Disturbi del sistema immunitario

Angioedema*, ipersensibilità.

Patologie dell'occhio

Disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione.

Visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneo dopo instillazione.

Congiuntivite*, congiuntivite allergica*, cheratite*, eczema delle palpebre*, edema delle palpebre*, allergia dell'occhio*, iperemia congiuntivale, aumentata lacrimazione dopo instillazione, eritema delle palpebre.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Necrolisi epidermica tossica ^$, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici ^$, sindrome di Stevens-Johnson ^$, dermatite esfoliativa ^$, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ^$.

*L'evento avverso non è stato osservato durante gli studi clinici con Azyter. L'inclusione dell'evento avverso è basata sui dati post marketing. La frequenza è stata assegnata basandosi sul rapporto 3/x, dove x rappresenta la somma totale dei pazienti dei principali studi clinici e sperimentazioni, che è stata pari a 3/879; quindi la frequenza è classificabile come “non comune“.

^$ per estrapolazione dell'esposizione sistemica

Nelle sperimentazioni pediatriche il profilo di sicurezza era simile a quello negli adulti e non sono stati individuati nuovi eventi avversi. Il profilo di sicurezza era simile anche nei differenti sottogruppi pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La quantità totale di azitromicina in un contenitore monodose, contenente una quantità sufficiente per trattare entrambi gli occhi, è troppo piccola per indurre effetti avversi dopo somministrazione involontaria endovenosa od orale.

18 mesi

Dopo la prima apertura del contenitore monodose: il collirio, soluzione deve essere usato immediatamente.

Eliminare il contenitore monodose aperto subito dopo il primo utilizzo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare i contenitori monodose all'interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.