Azylung

    Ultimo aggiornamento: 14/11/2024

    Cos'è Azylung?

    Azylung è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Inca-Pharm S.r.l..

    Azylung può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

    Informazioni commerciali sulla prescrizione



    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Azylung? A cosa serve?
    Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti adulti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.
    Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.
    Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale concernente l'uso appropriato di agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Azylung: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata di Azylung (azitromicina come polvere per soluzione per infusione) per il trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da microrganismi sensibili in pazienti adulti è di 500 mg somministrati per via endovenosa in monosomministrazione giornaliera, per almeno due giorni consecutivi. La terapia per via endovenosa deve essere seguita dalla somministrazione orale di azitromicina 500 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo complessivo di trattamento di 7-10 giorni. Il momento nel quale effettuare il passaggio alla terapia orale deve essere stabilito dal medico in base alla risposta clinica.
    La dose raccomandata di Azylung (azitromicina come polvere per soluzione per infusione) per il trattamento della malattia infiammatoria pelvica causata da microrganismi sensibili in pazienti adulti è di 500 mg somministrati per via endovenosa in monosomministrazione giornaliera, per uno o due giorni. La terapia per via endovenosa deve essere seguita dalla somministrazione orale di azitromicina 250 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo complessivo di trattamento di 7 giorni. Il momento nel quale effettuare il passaggio alla terapia orale deve essere stabilito dal medico in base alla risposta clinica.
    Uso negli anziani
    Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può essere applicato ai pazienti anziani. Poiché i pazienti anziani possono avere condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare attenzione a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    Uso in pazienti con compromissione renale
    Non è raccomandato alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min). Si deve usare cautela quando azitromicina è somministrata in pazienti con grave compromissione renale (GFR < 10 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
    Uso in pazienti con compromissione epatica
    Non è richiesto alcun aggiustamento posologico in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata ma il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche significative (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia e la sicurezza di azitromicina come polvere per soluzione per infusione nel trattamento delle infezioni nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Dopo ricostituzione e diluizione Azylung (azitromicina come polvere per soluzione per infusione) deve essere somministrato per infusione endovenosa. Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    La concentrazione della soluzione per infusione e la durata dell'infusione di azitromicina come polvere per soluzione per infusione devono essere pari a 1 mg/ml in 3 ore oppure 2 mg/ml in 1 ora.
    Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa
    Ricostituzione
    La soluzione iniziale di azitromicina viene preparata aggiungendo 4,4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino da 500 mg e agitando il flaconcino fino a completa dissoluzione del farmaco. Si raccomanda di usare una siringa standard da 5 ml (non automatizzata) per garantire il prelievo del volume esatto di 4,4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene Azitromicina Diidrato equivalente a 100 mg di azitromicina (100 mg/ml).
    I farmaci da somministrare per via parenterale devono essere controllati visivamente per escludere la presenza di particolato in sospensione prima della somministrazione. Nel caso in cui sia evidente particolato in sospensione nella soluzione ricostituita, la soluzione deve essere eliminata.
    La soluzione ricostituita deve essere inoltre diluita prima della somministrazione seguendo le istruzioni indicate di seguito.
    Diluizione
    Per ottenere una concentrazione di azitromicina pari a 1,0-2,0 mg/ml, trasferire 5 ml della soluzione di azitromicina 100 mg/ml aggiungendoli al volume appropriato di uno dei solventi elencati nella sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
    Concentrazione finale della soluzione per infusione (mg/ml)
    Volume del solvente (ml)
    1,0 mg/ml
    500 ml
    2,0 mg/ml
    250 ml
    La somministrazione endovenosa di una dose di 500 mg di azitromicina come polvere per soluzione per infusione, diluita secondo le istruzioni riportate sopra, deve essere effettuata in un periodo di tempo non inferiore a 60 minuti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Azylung
    Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Azylung
    Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
    Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
    Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con l'uso di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante potenzialmente causa di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Alcuni pazienti possono aver avuto malattie epatiche preesistenti o possono aver preso altri medicinali epatotossici.
    In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia ad insorgenza rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto se si manifesta disfunzione epatica.
    In pazienti in trattamento con derivati dell'ergot, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato crisi di ergotismo. Non ci sono dati sulla possibilità di un'interazione tra azitromicina e ergot. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati contemporaneamente.
    Così come con ogni altra preparazione antibiotica, si raccomanda l'osservazione di segni di superinfezioni con organismi non sensibili, inclusi i funghi.
    Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando a una crescita eccessiva di C. difficile.
    C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
    È necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
    Nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
    Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Pertanto poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare (incluse torsioni di punta) che può causare arresto cardiaco, il trattamento con azitromicina richiede cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (specialmente donne e pazienti anziani) come pazienti:
    • con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT
    • in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina
    • con alterazioni degli elettroliti, specialmente in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
    • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave
    Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
    La sicurezza e l'efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.
    La sicurezza e l'efficacia di azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni causate dal Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite.
    Azitromicina per infusione deve essere ricostituita e diluita così come indicato e somministrata come infusione endovenosa della durata non inferiore a 60 minuti.
    Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

    Questo medicinale contiene 101,5 mg di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azylung
    Antiacidi
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato alcun effetto sulla biodisponibilità generale dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. In pazienti che ricevono sia azitromicina che antiacidi, i farmaci non devono essere assunti simultaneamente. Azitromicina deve essere assunta almeno un'ora prima o 2 ore dopo l'antiacido. La co-somministrazione di granulato per sospensione orale a rilascio prolungato di azitromicina con una singola dose da 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di azitromicina.
    Cetirizina
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady state non ha determinato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
    Didanosina (dideossiinosina)
    È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV-positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
    Digossina (substrati della glicoproteina P)
    È stato riportato che l'assunzione contemporanea di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina, ha causato un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P come la digossina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici del substrato.
    Zidovudina
    La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha avuto effetti lievi sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
    L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta in interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 mediante il complesso citocromo-metabolita.
    Ergot
    A causa della possibilità teorica di insorgenza di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
    Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
    Atorvastatina
    La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell'atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
    Carbamazepina
    Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
    Cimetidina
    Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
    Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
    Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, occorre tenere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si somministra azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
    Ciclosporina
    In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina.
    Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione di questi farmaci fosse necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e la dose di quest'ultima dovrà essere modificata di conseguenza.
    Efavirenz
    La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina di 600 mg e di efavirenz di 400 mg per sette giorni non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
    Fluconazolo
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina di 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo di 800 mg. L'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state modificate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18 %) clinicamente irrilevante.
    Indinavir
    La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina di 1200 mg non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
    Metilprednisolone
    In uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
    Midazolam
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di una dose singola di midazolam di 15 mg.
    Nelfinavir
    La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è richiesta alcun aggiustamento della dose.
    Rifabutina
    La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha effetto sulle concentrazioni sieriche dei due farmaci.
    Casi di neutropenia sono stati osservati in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso della rifabutina, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
    Sildenafil
    Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita circolante.
    Terfenadina
    Studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; tuttavia non c'è alcuna evidenza specifica che un'interazione si sia verificata.
    Teofillina
    La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra i due farmaci.
    Triazolam
    In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto un effetto significativo sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e placebo.
    Trimetoprim/Sulfametoxazolo
    La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni e di azitromicina 1200 mg al 7° giorno non ha avuto effetti significativi sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Azylung" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ryeqo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati sufficienti circa l'uso di azitromicina in donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione nell'animale, azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
    Allattamento
    È stato riportato che l'azitromicina è secreta nel latte materno ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati in donne in allattamento che possano descrivere la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno umano.
    Fertilità
    In studi sulla fertilità condotti su ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non esistono dati che dimostrino che l'azitromicina possa influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Azylung
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
    Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune (≥1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 e <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000 e <1/100)
    Raro
    (≥ 1/10.000 e <1/1.000)
    Frequenza non nota
    Infezioni e infestazioni
     
     
    Candidiasi
    Infezione vaginale
    Polmonite
    Micosi
    Infezione batterica
    Faringite
    Gastroenterite
    Disturbi respiratori
    Rinite
    Candidiasi orale
     
    Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia
    Neutropenia
    Eosinopenia
     
    Trombocitopenia
    Anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Angioedema
    Ipersensibilità
     
    Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo
    Insonnia
    Agitazione
    Aggressività
    Ansia
    Delirio
    Allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
     
    Mal di testa
    Capogiri
    Sonnolenza
    Disgeusia
    Parestesia
     
    Sincope
    Convulsioni
    Ipoestesia
    Iperattività psicomotoria
    Anosmia
    Ageusia
    Parosmia
    Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie dell'occhio
     
     
    Compromissione della vista
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Disturbi dell'orecchio
    Vertigini
     
    Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
    Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4)
    Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa aritmia ventricolare
    Prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie vascolari
     
     
    Vampate di calore
     
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Dispnea
    Epistassi
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito
    Dolore addominale
    Nausea
    Stipsi
    Flatulenza
    Dispepsia
    Gastrite
    Disfagia
    Distensione addominale
    Secchezza della bocca
    Eruttazione
    Ulcerazione della bocca
    Ipersecrezione salivare
     
    Pancreatite
    Alterazione del colore della lingua
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Alterazione della funzionalità epatica
    Ittero colestatico
    Insufficienza epatica (che raramente ha provocato la morte) (vedere paragrafo 4.4).
    Epatite fulminante
    Necrosi epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Eruzione cutanea
    Orticaria
    Dermatite
    Cute secca
    Iperidrosi
    Reazioni di fotosensibilità
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Sindrome di Steven-Johnson
    Necrolisi epidermica tossica
    Eritema multiforme
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
    Osteoartrite
    Mialgia
    Dolore alla schiena
    Dolore al collo
     
    Artralgia
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Disuria
    Dolore ai reni
     
    Insufficienza renale acuta
    Nefrite interstiziale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
    Metrorragia
    Disturbo testicolare
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Dolore nel sito dell'iniezione
    *Infiammazione nel sito dell'iniezione
    Edema
    Astenia
    Malessere
    Affaticamento
    Edema facciale
    Dolore al torace
    Piressia
    Dolore
    Edema periferico
     
     
    Esami diagnostici
     
    Diminuzione della conta leucocitaria
    Aumento della conta degli eosinofili
    Diminuzione dei livelli di bicarbonato nel sangue
    Aumento dei basofili
    Aumento dei monociti
    Aumento dei neutrofili
    Aumento della aspartato aminotransferasi
    Aumento della alanina aminotransferasi
    Aumento della bilirubina ematica
    Aumento dell'urea ematica Aumento della creatinina ematica Alterazioni dei livelli del potassio ematico
    Aumento della fosfatasi alcalina
    Aumento del cloruro
    Aumento del glucosio
    Aumento delle piastrine
    Diminuzione dell'ematocrito
    Aumento del bicarbonato
    Alterazioni dei livelli di sodio
     
     
    Traumatismo e avvelenamento
     
     
    Complicazione post-procedurale
     
     
     
     
     
     
     
     
    *solo per la polvere per soluzione per infusione.
    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    (≥1/10)
    Comune
    (≥ 1/100 e <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000 e <1/100)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri
    Mal di testa
    Parestesia
    Disgeusia
    Ipoestesia
    Patologie dell'occhio
     
    Compromissione della vista
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità
    Udito compromesso
    Tinnito
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Dolore addominale
    Nausea
    Flatulenza
    Disturbo addominale
    Perdita di feci
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea
    Prurito
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Reazione di fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Affaticamento
    Astenia
    Malessere
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azylung
    Gli eventi avversi manifestati con dosi superiori rispetto a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicati il comune trattamento sintomatico e le misure di supporto, come necessario.

    Scadenza

    3 anni.
    • Soluzione concentrata dopo ricostituzione (secondo quanto riportato nelle istruzioni): l'azitromicina come polvere per soluzione per infusione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore, se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
    • Le soluzioni diluite, preparate secondo quanto riportato nelle istruzioni, sono chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore a temperatura uguale o inferiore ai 25°C, o per 7 ore se conservate in frigorifero (5°C).
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

    Conservazione

    Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Azylung a base di Azitromicina Diidrato sono: Zitromax - Polvere

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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