At III Kedrion

    Ultimo aggiornamento: 05/07/2023

    Cos'è At III Kedrion?

    At III Kedrion è un farmaco a base del principio attivo Antitrombina Iii Umana Concentrata Liofilizzata, appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

    At III Kedrion può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    At III Kedrion 1.000 UI polv. per soluzione per infusione 1 flacone + flacone solvente 20 ml + set infusionale
    At III Kedrion 500 UI polv. per soluzione per infusione 1 flacone + flacone solvente 10 ml + set infusionale

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Kedrion S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Antitrombina Iii Umana Concentrata Liofilizzata
    Gruppo terapeutico: Eparine
    ATC: B01AB02 - Antitrombina III
    Forma farmaceutica: Polvere


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa At III Kedrion? A cosa serve?
    Pazienti con deficit congenito o deficit acquisito di Antitrombina:
    a) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato;
    b) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando indicato.

    Posologia

    Come usare At III Kedrion: Posologia
    Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con deficienza di antitrombina.
    Posologia
    Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio.
    Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull'efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio.
    La quantità di unità di antitrombina somministrata è espressa in Unità Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica).
    Una Unità Internazionale (UI) di attività di antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di antitrombina richiesta si basa sulla osservazione empirica che una Unità Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l'attività dell'antitrombina plasmatica di circa 1,5%.
    La dose iniziale è determinata usando la formula seguente:
    Unità richieste = peso corporeo (kg) x (livello desiderato – attività effettiva di antitrombina [%]) x {fattore di correzione}
    L'attività iniziale di antitrombina che si vuole ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando c'è l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente per raggiungere l'attività di antitrombina desiderata e per mantenere un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell'attività antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere eseguite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell'antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L'attività dell'antitrombina deve essere mantenuta sopra l'80% per tutta la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello effettivo.
    La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite è di 30-50 UI/kg.
    Successivamente, la dose e la frequenza, così come la durata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di AT III KEDRION nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
    Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa.

    L'infusione deve essere completata in un tempo massimo di due ore.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato At III Kedrion

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere At III Kedrion
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
    Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria generalizzata, tensione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi compaiono dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare i loro medici.
    In caso di shock, devono essere seguiti gli standard per il trattamento di tale condizione.
    Sicurezza virale
    Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
    Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
    Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
    Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono antitrombina umana regolarmente.
    È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra AT III KEDRION ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
    Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina è usata insieme con l'eparina:
    • per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli dell'estensione dell'anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina;
    • per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.
     
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di AT III KEDRION nei bambini di età inferiore a 6 anni.
    I dati provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche relativamente all'uso di antitrombina III per il trattamento dei neonati prematuri nell'indicazione non autorizzata per la Sindrome da Distress Respiratorio nei Neonati, suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.
    Avvertenze relative agli eccipienti
    Questo medicinale contiene fino a 92 mg di sodio per flaconcino nella presentazione da 1000 UI e fino a 46 mg di sodio per flaconcino nella presentazione da 500 UI.

    Queste quantità sono equivalenti rispettivamente al 4,6% e al 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di At III Kedrion
    Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina è fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente.
    Popolazione pediatrica
    Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza e allattamento
    L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti di antitrombina umana durante la gravidanza umana è limitata.
    AT III KEDRION deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con deficienza di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo conto che in queste pazienti, durante la gravidanza, si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi agli effetti di AT III KEDRION sulla fertilità

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    AT III KEDRION non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di At III Kedrion
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, tensione al torace, parestesia, vomito, sibilo), che possono portare in alcuni casi ad anafilassi acuta (incluso lo shock).
    In rare occasioni è stata osservata febbre.
    Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
    Elenco delle Reazioni Avverse
    La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e ai termini preferiti del dizionario MedDRA e riporta gli effetti indesiderati correlati all'uso del principio attivo antitrombina.
    Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)
    Reazioni avverse (Termine preferito del dizionario MedDRA)
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Non nota
    Reazione anafilattica (anafilassi)
    Non nota
    Shock anafilattico
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
    Irrequietezza
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Non nota
    Letargia
    Non nota
    Parestesia
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Sibilo
    Non nota
    Patologie cardiache
    Tachicardia
    Non nota
    Patologie vascolari
    Rossore
    Non nota
    Ipotensione
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Non nota
    Vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Angioedema
    Non nota
    Orticaria (orticaria generalizzata)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore in sede di infusione (bruciore e sensazione urticante in sede di infusione)
    Non nota
    Brividi
    Fastidio al torace (tensione al torace)
    Piressia
    Popolazione pediatrica
    Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta  tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
    https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di At III Kedrion

    Non sono noti sintomi da sovradosaggio di antitrombina

    Scadenza

    3 anni.
    Il prodotto ricostituito può essere conservato per 8 ore a temperatura non superiore a 30°C, oppure in frigorifero (2?C - 8?C).
    Il prodotto deve essere impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione. Si consiglia, comunque, quando possibile, di somministrare immediatamente la soluzione ricostituita con l'accluso solvente.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2?C - 8?C).
    Non congelare.
    Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di At III Kedrion a base di Antitrombina Iii Umana Concentrata Liofilizzata sono: Anbinex, Antitrombina III Baxalta, Atenativ, Atked, Kybernin P

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it