Anbinex

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina.

Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto dell'anamnesi familiare riguardo agli eventi tromboembolici, i fattori di rischio effettivi e i dati di laboratorio.

Nel deficit acquisito, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di un aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sull'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio.

Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in aderenza allo standard corrente dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).

Una Unità Internazionale (UI) di attività dell'antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di antitrombina richiesta si basa sull'osservazione sperimentale che una Unità Internazionale di antitrombina per chilogrammo di peso, aumenta l'attività dell'antitrombina plasmatica di circa l'1% (vedere anche la sezione 5.2).

La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente:

L'attività iniziale di antitrombina che si desidera ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando è indicata una sostituzione di antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente a raggiungere l'attività desiderata e mantenerla ad un livello efficace. La dose va determinata e monitorata sulla base dell'attività di antitrombina misurata in laboratorio, che deve essere determinata almeno due volte al giorno finché il paziente non si è stabilizzato e poi una volta al giorno, possibilmente subito prima dell'infusione successiva. L'aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di aumentato turnover di antitrombina, in accordo ai controlli di laboratorio, sia del decorso clinico. Si deve mantenere un'attività superiore all'80% durante tutto il trattamento, a meno che le condizioni cliniche non indichino un diverso livello di efficacia.

Nel deficit congenito, la dose iniziale usuale è di 30 - 50 UI/kg.

Successivamente, dosaggio, frequenza e durata del trattamento devono essere regolati in base ai valori biologici e allo stato clinico.

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Anbinex nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Il prodotto deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta. La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come per tutti i prodotti endovenosi a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati e tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali sintomi che si possono presentare durante l'infusione. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilità: orticaria, eritema generalizzato, senso di costrizione al torace, sibili, ipotensione, fino allo shock anafilattico. Se questi sintomi si presentano dopo la somministrazione, i pazienti devono controllare il loro medico.

In caso di shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamento di tale condizione.

Le procedure standard adottate per prevenire infezioni trasmesse con l'uso di medicinali preparati da sangue e plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di donazioni individuali e plasma pool su specifici markers virali e l'inclusione di efficaci metodi d'inattivazione / rimozione virale durante il processo produttivo.

Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le procedure standard sono considerate efficaci per virus con involucro lipidico, come il Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il Virus dell'epatite B (HBV) ed il Virus dell'epatite C (HCV), nonché per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A. Le misure adottate possono avere valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (anemia emolitica ad esempio).

Un'appropriata vaccinazione (epatite A e B) è consigliata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente concentrati di antitrombina derivata dal plasma.

È fortemente consigliato che, ogni volta che Anbinex viene somministrato ad un paziente, vengano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina è usata insieme all'eparina:

Anbinex 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) di sodio per 10 ml di soluzione.

Anbinex 1000 UI contiene 2,90 mmol (66,7 mg) di sodio per 20 ml di soluzione.

Questo è da tener presente per i pazienti sottoposti a dieta iposodica.

I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all'uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell'indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.

Eparina: la sostituzione di antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina viene fortemente potenziato dall'eparina.

L'emivita dell'antitrombina può essere notevolmente ridotta da un trattamento concomitante con eparina, per un accelerato turnover dell'antitrombina stessa. Pertanto, la somministrazione contemporanea di eparina ed antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento va controllata sia dal punto di vista clinico che biologico.

L'esperienza relativa alla sicurezza d'uso dell'antitrombina umana in donne gravide è limitata.

Anbinex va usato durante la gravidanza e l'allattamento in donne con deficit di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo in considerazione che la gravidanza comporta un aumento del rischio di eventi tromboembolici in questi pazienti.

Anbinex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sono state osservate con bassa frequenza reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore al sito d'iniezione, brividi, arrossamento, eritema generale, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione al torace, formicolii, vomito, sibili respiratori) che possono in alcuni casi progredire fino ad uno shock anafilattico.

In rare occasioni, è comparsa febbre.

Per le informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono stati riportati casi da sovradosaggio.

Il periodo di validità del prodotto non ricostituito è di 3 anni.

Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile dal punto di vista chimico - fisico per 12 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utente e, di norma, non saranno più di 24 ore a +2 +8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenere al riparo dalla luce. Conservare nell'imballaggio esterno. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

D-Mannitolo

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acqua p.p.i. (solvente)