Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals

    Ultimo aggiornamento: 20/06/2024

    Cos'è Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals?

    Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale.

    Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals 500 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione 50 flaconcini
    Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Amoxicillina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
    ATC: J01CA04 - Amoxicillina
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals? A cosa serve?
    Amoxicillina SODICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
    • Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi)
    • Riacutizzazioni di bronchite cronica
    • Polmonite acquisita in comunità
    • Cistite acuta
    • Pielonefrite acuta
    • Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
    • Infezioni di protesi articolare
    • Malattia di Lyme
    • Meningite batterica
    • Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni sopra elencate.
    AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato anche per il trattamento e la profilassi dell'endocardite.
    Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

    Posologia

    Come usare Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals: Posologia
    Posologia
    Nel selezionare la dose di Amoxicillina SODICA K24 PHARMACEUTICALS per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:
    • I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
    • La gravità e la sede dell'infezione
    • L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.
    La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).
    Parenterale: Adulti e bambini ≥40 kg
    Indicazione*
    Dose*
    Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi)
    Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
     
    Riacutizzazioni di bronchite cronica
    Polmonite acquisita in comunità
    Cistite acuta
    Pielonefrite acuta
    Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
    Infezioni di protesi articolare
    Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
    Profilassi dell'endocardite
    2 g in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
    Trattamento dell'endocardite
    Da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die
    Meningite batterica
    Da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): 2 g ogni 8 ore
    Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1
    Da 1 g a 2 g ogni 4, 6 o 8 ore, fino a un massimo di 12 g/die
    * Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
    Intramuscolare
    Massima dose giornaliera: 4 g/die.
    Massima dose singola: 1 g.
    Parenterale: Bambini <40 kg
    Lattanti e bambini di età >3 mesi e bambini di peso <40 kg
    Indicazione*
    Dose*
    Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi)
    Da 20 a 200 mg/kg/die somministrati in 2-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    Polmonite acquisita in comunità
    Cistite acuta
    Pielonefrite acuta
    Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
    Profilassi dell'endocardite
    50 mg/kg in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
    Trattamento dell'endocardite
    200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    Meningite batterica
    Da 100 a 200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
    Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni)
    Stadio tardivo (interessamento sistemico):
    50 mg/kg/die in tre dosi separate
    Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1
    Da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    * Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
    Neonati ≥4 kg e lattanti fino a 3 mesi
    Indicazione*
    Dose*
    Maggior parte delle infezioni
    Dose giornaliera usuale da 20 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    Trattamento dell'endocardite
    150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    Meningite batterica
    150 mg/kg/die somministrati in tre dosi separate
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
    Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni)
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate
    Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1
    Dose giornaliera usuale da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    * Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
    Neonati prematuri <4 kg
    Indicazione*
    Dose*
    Maggior parte delle infezioni
    Dose giornaliera usuale da 20 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    Trattamento dell'endocardite
    100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate
    Meningite batterica
    100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)
    Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in due dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni)
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in due dosi separate
    Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1
    Dose giornaliera usuale da 50 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
    * Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
    Intramuscolare:
    Massima dose giornaliera: 120 mg/kg/die in 2-6 dosi equamente suddivise.
    Parenterale: Anziani
    Nessun aggiustamento necessario; come per gli adulti.
    Parenterale: Danno renale
    Adulti e bambini ≥40 kg
    Bambini <40 kg
    VFG (ml/min)
    Uso endovenoso
    Uso intramuscolare
    Uso endovenoso
    Uso intramuscolare
    maggiore di 30
    Nessun aggiustamento
    Nessun aggiustamento
    Nessun aggiustamento
    Nessun aggiustamento
    da 10 a 30
    1 g subito, poi da 500 mg a 1 g due volte/die
    500 mg ogni 12 ore
    25 mg/kg due volte/die
    15 mg/kg ogni 12 ore
    inferiore a 10
    1 g subito, poi 500 mg/die
    500 mg/die somministrati in un'unica dose
    25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose
    15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose
    Nei pazienti dializzati e sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.
    Emodialisi
    Dialisi peritoneale
     
    Uso endovenoso
    Uso intramuscolare
    Uso endovenoso
    Uso intramuscolare
    Adulti e bambini ≥40 kg
    1 g al termine della dialisi, poi 500 mg ogni 24 ore
    500 mg durante la dialisi, 500 mg al termine, poi 500 mg ogni 24 ore
    1 g subito, poi 500 mg/die
    500 mg/die somministrati in un'unica dose
    Bambini <40 kg
    25 mg/kg subito e 12,5 mg/kg al termine della dialisi, poi 25 mg/kg/die
    15 mg/kg durante e al termine della dialisi, poi 15 mg/kg ogni 24 ore
    25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose
    15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose
    Modo di somministrazione
    Parenterale:
    Via endovenosa
    AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in un intervallo di 3-4 minuti direttamente in vena oppure mediante fleboclisi o per infusione nell'arco di 20-30 minuti.
    Via intramuscolare
    Non iniettare più di 1 g di amoxicillina alla volta nei soggetti adulti. Non iniettare più di 60 mg/kg alla volta nei soggetti pediatrici.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals
    Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals

    Reazioni di ipersensibilità

    Prima di avviare la terapia con Amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
    Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa.
    La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
    Microrganismi non sensibili
    Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
    Convulsioni
    Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
    Danno renale
    Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
    Reazioni cutanee
    All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
    L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina.
    Reazione di Jarisch-Herxheimer
    In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell'attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
    Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili
    L'utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
    Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata.
    I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.
    Terapia prolungata
    Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
    Anticoagulanti
    L'allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
    Cristalluria
    Nei pazienti con ridotta produzione di urina è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un controllo regolarmente della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
    Interferenza con i test diagnostici
    Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
    Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
    Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l'estriolo.
    Informazioni importanti sugli eccipienti
    Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg
    Questo medicinale contiene 32 mg di sodio per flaconcino equivalente a 1.6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g
    Questo medicinale contiene 63 mg di sodio per flaconcino equivalente a 3.2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Uso parenterale:
    L'uso di lidocaina o alcol benzilico è possibile unicamente se amoxicillina viene somministrata per via intramuscolare.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals
    Probenecid
    L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina.
    Allopurinolo
    La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
    Tetracicline
    Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
    Anticoagulanti orali
    Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Metotrexato

    Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità. 

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di Amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
    Allattamento
    Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals
    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
    Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad Amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
    Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni
    Molto raro
    Candidiasi mucocutanea
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
    Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
    Non nota
    Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie cardiache
    Non nota
    Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso
    Molto raro
    Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
    Non nota
    Meningite asettica
    Patologie gastrointestinali
    Dati da Studi Clinici
    * Comune
    Diarrea e nausea
    * Non comune
    Vomito
    Dati Post-Marketing
    Molto raro
    Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
     
    Non nota
    Sindrome enterocolitica indotta da farmaco
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Dati da Studi Clinici
    * Comune
    Rash cutaneo
    * Non comune
    Orticaria e prurito
    Dati Post-Marketing
    		  
    Molto raro
    Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
    Non nota
    Malattia IgA lineari
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro

     
    Nefrite interstiziale
    Cristalluria (compreso danno renale acuto vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
    * L'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
    		  

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals
    Sintomi e segni di sovradosaggio
    Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici.
    È stata osservata cristalluria da Amoxicillina , che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    È stato riportato che amoxicillina va incontro a precipitazione nei cateteri vescicali, principalmente dopo la somministrazione di dosi cospicue per via endovenosa. La pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafo 4.4)
    Trattamento dell'intossicazione
    I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.
    Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

    Scadenza

    Polvere in flaconcini: 2 anni
    Flaconcini ricostituiti (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per l'infusione): vedere paragrafo 6.6.

    Conservazione

    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
    Conservare a temperatura inferiore a 25°C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals a base di Amoxicillina sono: Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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