Aerius - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 24/07/2024

    Cos'è Aerius - Soluzione?

    Aerius - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Schering-Plough S.p.A..

    Aerius - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: N.V. Organon
    Concessionario: Schering-Plough S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Desloratadina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX27 - Desloratadina
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Aerius? A cosa serve?
    Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a:
    • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
    • orticaria (vedere paragrafo 5.1)

    Posologia

    Come usare Aerius: Posologia
    Posologia
    Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
    La dose raccomandata di Aerius è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
    Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
    La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
    L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di Desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
    Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
    Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La dose può essere assunta con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Aerius
    Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Aerius
    Compromissione della funzione renale
    In caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Crisi convulsive
    Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
    Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420)
    Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale.
    L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (E420) (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (E420) (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo (E420) in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
    Sorbitolo è una fonte di fruttosio; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)
    Questo medicinale contiene 100,19 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.
    Aerius soluzione orale contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
    Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico
    Questo medicinale contiene 0,375 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale. Alcol benzilico può causare reazioni anafilattoidi.
    Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
    Non è raccomandato l'uso per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età).
    Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
    Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aerius
    Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
    In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere
    paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.
    Allattamento
    La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
    Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In base agli studi clinici Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Aerius
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Popolazione pediatrica
    In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, Desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
    In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
    Adulti e adolescenti
    Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti per una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati stanchezza (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
    Tabella delle reazioni avverse
    La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse riscontrate con Aerius
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Molto raro
    Allucinazioni
    Non nota
    Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Comune (bambini di età inferiore a 2 anni)
    Insonnia
    Molto raro
    Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
    Patologie dell'occhio  Non nota Secchezza oculare
    Patologie cardiache
    Molto raro
    Tachicardia, palpitazioni
    Non nota
    Prolungamento del QT
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Bocca secca
    Comune (bambini di età inferiore a 2 anni)
    Diarrea
    Molto raro
    Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
    Patologie epatobiliari
     
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
    Non nota
    Ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Fotosensibilità
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mialgia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Stanchezza
    Comune (bambini di età inferiore a 2 anni)
    Febbre
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
    Non nota
    Astenia
    Esami diagnostici
    Non nota
    		 Aumento ponderale
    Popolazione pediatrica
    Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
    Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 % 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aerius
    Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
    La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
    Sintomi
    Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post- marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Non congelare. Conservare nella confezione originale.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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