Adalat Crono

    Ultimo aggiornamento: 22/04/2024

    Cos'è Adalat Crono?

    Adalat Crono è un farmaco a base del principio attivo Nifedipina, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

    Adalat Crono può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Adalat Crono 30 mg 14 compresse a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bayer S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Nifedipina
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA05 - Nifedipina
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Adalat Crono? A cosa serve?
    1. Trattamento della cardiopatia ischemica:
      - angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
    2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

    Posologia

    Come usare Adalat Crono: Posologia
    Modo di somministrazione
    Uso orale
    Posologia
    Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico, la dose deve essere raggiunta gradualmente.
    Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche:
    1. Cardiopatia ischemica
      - angina pectoris cronica stabile 1 cpr al dì
      (angina da sforzo)
      La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
    2. Ipertensione arteriosa 1 cpr di Adalat Crono 30 mg al dì
      In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
      In generale la terapia deve essere iniziata con 30 mg una volta al giorno.
      Una dose iniziale di 20 mg al giorno può essere presa in considerazione quando clinicamente indicato.
      Dosi intermedie es. 40 mg, 50 mg possono essere date da combinazioni, per esempio di compresse da 20+20 mg o 20+30 mg.
      In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, può essere necessario adattare il dosaggio della Nifedipina o addirittura evitarne l'uso (vedere paragrafo 4.5).
      Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
    Modalità d'uso
    Le compresse non devono essere masticate o rotte!
    La compressa a rilascio modificato deve essere inghiottita intera con un po' di liquido, indipendentemente dall'orario dei pasti. Evitare il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
    Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza ed efficacia di Adalat Crono al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata. I dati ad oggi disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono descritti al paragrafo 5.1.
    Pazienti anziani
    Poiché la farmacocinetica della nifedipina è modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti età più giovani.
    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
    Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
    Pazienti con compromissione della funzionalità renale
    Poiché la nifedipina viene eliminata in forma non modificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose somministrata (0,1%), non è necessario un adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Adalat Crono
    Adalat Crono non deve essere assunto nei casi di ipersensibilità alla Nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
    Gravidanza accertata (fino alla 20a settimana) o presunta ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    Adalat Crono non deve essere assunto nei casi di shock cardiovascolare.
    Adalat Crono non deve essere usato in pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).
    La nifedipina non deve essere usata in combinazione con la rifampicina perché a causa dell'induzione enzimatica non vengono raggiunti livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Adalat Crono
    Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca e in quei pazienti con stenosi aortica grave.
    È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri Nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un'eccessiva caduta pressoria, che può nuocere sia alla madre che al feto.
    La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alle terapie standard (vedere paragrafo 4.6). Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la 20a settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e deve essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci.
    L'uso della nifedipina non è raccomandato durante l'allattamento perché è stato dimostrato che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).
    In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.
    In Adalat Crono il farmaco è contenuto all'interno di un guscio non assorbibile che rilascia lentamente il principio attivo da assorbire. Una volta completato il processo, la compressa vuota viene eliminata e può essere notata nelle feci.
    Come per altri materiali non deformabili (vedere paragrafo 6.6) deve essere usata prudenza qualora si somministri Adalat Crono a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché possono insorgere sintomi ostruttivi. In casi molto rari può verificarsi formazione di bezoari, concrezioni sferiche di materiale estraneo ingerito che si formano nello stomaco e non riescono a transitare attraverso l'intestino, che possono richiedere la terapia chirurgica. In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario, Adalat Crono può produrre falsi positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
    Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e anche la riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
    Poiché la farmacocinetica della nifedipina non è stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il medicinale deve essere somministrato con cautela in questo target di pazienti.
    La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5). Farmaci inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio:
    • antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
    • inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
    • antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
    • gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
    • quinupristin/dalfopristin,
    • acido valproico,
    • cimetidina.
    In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

    Questo medicinale contiene sodio nelle seguenti quantità: 8,3 mg (compresse da 20 mg), 9,4 mg (compresse da 30 mg) o 18,8 mg (compresse da 60 mg) per compressa.
    L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 120 mg comporta un apporto massimo di sodio di 37,6 mg al giorno. Questo equivale all'1,88% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Per l'uso in categorie particolari di pazienti vedere paragrafo 4.2.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Adalat Crono
    Effetti di altri farmaci sulla nifedipina
    La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
    Si deve tenere conto dell'entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci:
    Rifampicina
    La rifampicina, per il suo spiccato effetto d'induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, riduce sensibilmente la biodisponibilità della nifedipina, riducendone la sua efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina (vedere paragrafo 4.2).
    Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
    Non è stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi.
    È noto come alcuni macrolidi (es. eritromicina) inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
    L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP3A4.
    Inibitori delle proteasi anti-HIV
    Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (es. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir). È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre è stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4).
    Antimicotici azolici
    Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo) non è stato ancora eseguito. È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4.
    Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità della nifedipina legato ad
    un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).
    Fluoxetina
    Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
    Nefazodone
    Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non è stato ancora eseguito. È noto come il nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si può escludere un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).
    Quinupristin/dalfopristin
    La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
    Acido valproico
    Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
    Cimetidina
    La cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e può potenziarne l'effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
    Altri studi
    Cisapride
    La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina.
    Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale
    La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità e quindi dell'efficacia della nifedipina.
    Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata.
    Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, andrà considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina.
    Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, anche per la nifedipina.
    Effetti della nifedipina su altri farmaci
    Antipertensivi
    La nifedipina può accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:
    • diuretici,
    • ß-bloccanti,
    • ACE-inibitori,
    • antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AT-1),
    • altri calcio-antagonisti
    • α-bloccanti,
    • inibitori della PDE5
    • α-metildopa.
    Qualora si associ a ß-bloccanti, il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiché potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. È anche noto che, in casi isolati, si può verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
    Digossina
    La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.
    Chinidina
    In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.
    Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
    Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina: se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto.
    Tacrolimus
    Il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4.
    Dati di recente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina.
    Comunque, qualora vengano somministrati in associazione, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus.
    Interazioni con alimenti
    Succo di pompelmo
    Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.
    L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipina produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o una diminuzione della clearance. Di conseguenza l'effetto antiipertensivo può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall'ultima assunzione.
    Pertanto, il consumo di pompelmo / succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamento con nifedipina (vedere paragrafo 4.2).
    Interazioni che sono state escluse
    Non sono stati dimostrati effetti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente a: acido acetilsalicilico 100 mg (per l'acido acetilsalicilico alla dose di 100 mg non viene modificata l'azione sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazolo, ranitidina, talinololo o triamterene idroclorotiazide.
    Non sono stati dimostrati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della nifedipina quando somministrata contemporaneamente ad omeprazolo o rosiglitazone.
    Ajmalina
    La concomitante somministrazione di nifedipina ed ajmalina non ha effetto sul metabolismo dell'ajmalina.
    Debrisochina
    La concomitante somministrazione di nifedipina e debrisochina non ha effetto sul metabolismo della debrisochina.
    Candesartan cilexetil
    La concomitante somministrazione di nifedipina e candesartan cilexetil non ha effetto sulla farmacocinetica dei due farmaci.
    Irbesartan
    La concomitante somministrazione di nifedipina e irbesartan non ha effetto sulla farmacocinetica di irbesartan.
    Interazioni di altro genere
    La valutazione dei valori urinari dell'acido vanil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono invece modificati utilizzando il metodo HPLC.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Adalat Crono" insieme ad altri farmaci come “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale - Compressa”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tildiem”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La Nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
    Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.
    Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato.
    Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
    La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremità, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici o fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano.
    Dalle evidenze cliniche disponibili non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurità e ritardo nella crescita intrauterina,non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco.
    Allattamento
    La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi paragonabile alla concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione del lattante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento deve essere interrotto.
    Fertilità
    In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
    Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Le reazioni al farmaco, che variano in intensità da individuo ad individuo, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). Ciò vale particolarmente all'inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all'assunzione di bevande alcoliche.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Adalat Crono
    Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con Nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 – e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840)
    Le reazioni avverse classificate come “comuni“ sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
    Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota“.

    Classificazione per sistemi e organi secondo
    (MedDRA)
    Comune
     ( ≥1/100 - <1/10)
    Non comune
    ( ≥1/1.000 - <1/100) 
    Raro
    (≥1/10.000 - < 1/1.000) 
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Agranulocitosi
    Leucopenia
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Reazione allergica
    Edema allergico / angioedema (incl. edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita)
    Prurito
    Orticaria
    Eruzione cutanea
    Reazione anafilattica/ anafilattoide
    Disturbi psichiatrici
     
    Reazioni ansiose
    Disturbi del sonno
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
    Iperglicemia
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Vertigine
    Emicrania
    Capogiro
    Tremore
    Parestesia / Disestesia
    Ipoestesia
    Sonnolenza
    Patologie dell'occhio
     
    Disturbi visivi
     
    Dolore oculare
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia
    Palpitazioni
     
    Dolore toracico (Angina pectoris)
    Patologie vascolari
    Edema (incluso edema periferico)
    Vasodilatazione
    Ipotensione
    Sincope
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Epistassi
    Congestione nasale
     
    Dispnea
    Edema polmonare*
    Patologie gastrointestinali
    Costipazione
     
    Dolore gastrointestinale e addominale
    Nausea
    Dispepsia
    Flatulenza
    Bocca secca
    Iperplasia gengivale
    Bezoari
    Disfagia
    Ostruzione intestinale
    Ulcera intestinale
    Vomito
    Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
    Patologie epatobiliari
     
    Incremento transitorio degli enzimi epatici
     
    Ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eritema
     
    Necrolisi epidermica tossica
    Reazione fotoallergica
    Porpora palpabile
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Crampi muscolari
    Gonfiore articolare
     
    Artralgia
    Mialgia
    Patologie renali e urinarie
     
    Poliuria
    Disuria
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Disfunzione erettile
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Sensazione di malessere
    Dolore aspecifico
    Brividi
     
     

    *sono stati segnalati casi nell'impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
    Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adalat Crono
    Sintomi
    Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.
    Trattamento del sovradosaggio
    Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.
    Dopo l'ingestione orale è indicata un'accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino.
    Particolarmente nei casi d'intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come Adalat Crono, l'eliminazione dev'essere la più completa possibile, compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo. L'emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile la plasmaferesi (per l'elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).
    I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con ß-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita dev'essere preso in considerazione l'impiego di un “pacemaker“ temporaneo.
    L'ipotensione, come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa, può essere trattata con il calcio (10 - 20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi).
    Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.
    Qualora l'effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.
    Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Adalat Crono a base di Nifedipina sono: Nifedipina DOC, Nifedipina Mylan Generics Italia

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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