Aciclovir Pensa Pharma - Compressa

Aciclovir Pensa Pharma compresse è indicato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).

Aciclovir Pensa Pharma compresse è indicato per la soppressione (prevenzione delle recidive) delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.

Aciclovir Pensa Pharma compresse è indicato per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi.

Aciclovir Pensa Pharma compresse è indicato per il trattamento della varicella e delle infezioni da herpes zoster.

200 mg di Aciclovir devono essere assunte cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione; nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

200 mg di aciclovir devono essere assunte quattro volte al giorno ad intervalli di sei ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg di aciclovir tre volte al giorno ad intervalli di otto ore o due volte al giorno ad intervalli di dodici ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di sei o dodici mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

200 mg di aciclovir devono essere assunte quattro volte al giorno ad intervalli di sei ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

800 mg di aciclovir devono essere assunte cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per sette giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione: Il trattamento dell'herpes zoster dà risultati migliori se iniziato il primo possibile all'apparire delle prime eruzioni cutanee. Il trattamento della varicella nei pazienti immunocompromessi deve essere iniziato entro 24 ore dalla comparsa delle prime lesioni.

Per il trattamento delle infezioni da herpes simplex e per la profilassi delle infezioni da herpes simplex negli immunocompromessi: nei bambini di età pari o superiore a due anni, deve essere somministrata la stessa dose degli adulti e nei bambini di età inferiore a due anni deve essere somministrata la metà della dose degli adulti.

Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.

Per il trattamento della varicella:

6 anni di età o superiore: 800 mg Aciclovir quattro volte al giorno.

2 - 5 anni di età: 400 mg Aciclovir quattro volte al giorno.

Età inferiore a 2 anni: 200 mg Aciclovir quattro volte al giorno.

Il trattamento deve essere continuato per cinque giorni.

La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) quattro volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso.

Altre formulazioni potrebbero essere più adatte ai bambini piccoli.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da herpes simplex o il trattamento dell'herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere sotto Pazienti con compromissione renale).

Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per infusione endovenosa. Tuttavia nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore.

Nel trattamento delle infezioni dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati due volte al giorno ad intervalli di circa dodici ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir tre volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa otto ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Le compresse di Aciclovir Pensa Pharma sono per uso orale.

Le compresse dovrebbero essere ingerite intere con un po' d'acqua. Assicurarsi che i pazienti che assumono alti dosaggi di aciclovir ricevano un'adeguata idratazione.

Ipersensibilità nota ad Aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immuno-compromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale.

Il rischio di compromissione renale è aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici.

I dati attualmente disponibili provenienti da studi clinici non sono sufficienti per concludere che il trattamento con Aciclovir riduce l'incidenza di complicanze associate alla varicella nei pazienti immunocompetenti.

Aciclovir Pensa Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento del AUC di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento delle AUC sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

L'uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

È necessario tuttavia prestare attenzione nel bilanciare i potenziali benefici del trattamento con qualsiasi possibile rischio. I risultati degli studi di tossicologia riproduttiva sono inclusi nella Sezione 5.3.

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

Non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilità femminile umana.

In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con conta spermatica normale, è stato dimostrato che aciclovir orale somministrato a dosi fino a 1 g al giorno per un massimo di sei mesi non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla conta spermatica, sulla motilità o sulla morfologia.

Vedere gli studi preclinici nella sezione 5.3.

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di Aciclovir sulle capacità di guida o di utilizzare macchinari. Un effetto dannoso su tali attività non può essere previsto dalla farmacologia del principio attivo, ma occorre tenere presente il profilo degli eventi avversi.

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000).

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Raro: anafilassi

Comune: cefalea, vertigini

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Raro: dispnea

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto raro: epatite, ittero

Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con Aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale e cristalluria.

Comune: affaticamento, febbre

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio intravenoso.

I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L'emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione di gestione in caso di sovradosaggio sintomatico.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.