Aciclovir DOC Generici - Compressa, Sospensione

    Ultimo aggiornamento: 06/06/2024

    Cos'è Aciclovir DOC Generici - Compressa, Sospensione?

    Aciclovir DOC Generici - Compressa, Sospensione è un farmaco a base del principio attivo Aciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Aciclovir DOC Generici - Compressa, Sospensione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Aciclovir DOC Generici 400 mg 25 compresse
    Aciclovir DOC Generici 400 mg/5 ml sospensione orale 100 ml
    Aciclovir DOC Generici 800 mg 35 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Aciclovir
    Gruppo terapeutico: Antivirali
    ATC: J05AB01 - Aciclovir
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Aciclovir DOC Generici? A cosa serve?
    Aciclovir è indicato:
    • per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi);
    • per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
    • per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
    • per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

    Posologia

    Come usare Aciclovir DOC Generici: Posologia
    Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 2,5, 5, 7,5 e 10 ml.
    Posologia
    Adulti
    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
    Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
    Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
    La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.
    Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
    Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
    Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
    In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir.
    La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
    Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione orale o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
    La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
    Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
    Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
    La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
    Popolazione pediatrica
    Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di età, deve essere somministrata la metà della dose degli adulti. Nelle infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi ACICLOVIR DOC Generici compresse o sospensione orale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
    Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di una formulazione di aciclovir soluzione per infusione.
    Per il trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi:
    • bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione orale 4 volte al giorno;
    • bambini di età compresa fra 2 e 6 anni: 400 mg di aciclovir in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno.
    • bambini di età inferiore a 2 anni: 200 mg di aciclovir o 2,5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno.

    La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

    Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
    Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
    Anziani
    Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere “Compromissione renale”).
    Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
    Compromissione renale
    Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
    Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
    Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
    Modo di somministrazione

    ACICLOVIR DOC Generici 400 mg/5 ml sospensione orale non deve essere diluito. Agitare la sospensione orale prima dell'uso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Aciclovir DOC Generici
    Aciclovir DOC Generici è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir DOC Generici
    Nei pazienti a cui viene somministrato Aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
    Il rischio di compromissione renale è aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici.
    Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani
    Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
    Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità, che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
    Eccipienti
    • ACICLOVIR DOC Generici sospensione orale contiene sorbitolo.

    Questo medicinale contiene 1400 mg di sorbitolo in 5 ml di soluzione. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

    • ACICLOVIR DOC Generici sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para- idrossibenzoato.

    I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

    ACICLOVIR DOC Generici compresse contiene lattosio

    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. 

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aciclovir DOC Generici
    Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di micofenolato mofetile, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo di micofenolato mofetile. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
    Uno studio sperimentale su cinque soggetti di sesso maschile ha mostrato che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superino ogni possibile rischio non noto.
    Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
    La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

    In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

    Allattamento
    A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
    Fertilità

    Vedere “Studi clinici” nel paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di Aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari.

    Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari.Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo. 

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir DOC Generici
    Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati per una valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.
    La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: anafilassi.
    Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea, vertigini.
    Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
    Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro: dispnea.
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
    Patologie epatobiliari
    Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici. Molto raro: epatite, ittero.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità). Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.
    La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con Aciclovir è incerta.
    Raro: angioedema.
    Patologie renali e urinarie
    Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina. Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale.
    Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: affaticamento, febbre.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir DOC Generici
    Sintomi e segni
    Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).
    Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina e dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.
    Trattamento

    I pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare eventuali segni di tossicità. L'emodialisi contribuisce in maniera significativa all'eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.

    Scadenza

    Compresse da 400 e 800 mg: 4 anni, a confezionamento integro.
    Sospensione orale 400 mg/5 ml: 3 anni, a confezionamento integro.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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